Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik retencji ZEBinix® w padaczce u pacjentów w podeszłym wieku (ZEBRE)

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Wskaźnik retencji ZEBinix w padaczce u pacjentów w podeszłym wieku

Wiadomo, że częstość napadów prowokowanych i niesprowokowanych wzrasta wraz z wiekiem. Octan eslikarbazepiny (ESL) należy do trzeciej generacji leków przeciwpadaczkowych (AED), opracowanych w ciągu ostatnich dziesięciu lat, o korzystnym profilu bezpieczeństwa. ESL jest zatwierdzony w Europie i USA jako leczenie wspomagające lub monoterapia u dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi. Niemniej jednak dane retrospektywne dotyczące monoterapii w populacji chorych na padaczkę w podeszłym wieku są nieliczne. Celem badania ZEBRE jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ESL u starszych pacjentów z padaczką (> 65 lat). Zakończenie tego badania dostarczy kluczowych informacji na temat najodpowiedniejszego leczenia ESL dla pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na napady częściowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ZEBRE (ZEBinix® Retention rate in padaczka u pacjentów w podeszłym wieku) jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem opisowym. ESL zostanie przepisany zgodnie ze zwykłą opieką. Dawkowanie i sposób podawania ESL określono w charakterystyce produktu leczniczego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69007
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
        • Kontakt:
          • Adrien DIDELOT, MD, PhD
          • Numer telefonu: 0033478616172

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku ≥ 65 lat, u których wystąpił co najmniej jeden napad padaczkowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy i bez historii leczenia ESL lub historii padaczki, zostaną poddani badaniu przesiewowemu. ESL zostanie zainicjowane przez badacza u pacjentów z opornymi napadami częściowymi z napadami uogólnionymi lub bez lub z napadami PGTC jako monoterapia pierwszego rzutu lub terapia wspomagająca. W przypadku nieskuteczności lub toksyczności dawka ESL będzie stopniowo zwiększana odpowiednio do 1 600 mg lub zmniejszana do 600 mg.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 65 lat
  2. Zdolność pacjenta/przedstawiciela prawnego do zrozumienia badania i wyrażenia sprzeciwu (według uznania badacza)
  3. Padaczka z opornymi napadami częściowymi z potwierdzonym wtórnym uogólnieniem lub bez lub z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTC)
  4. Co najmniej jeden napad padaczkowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  5. Leczenie napadów częściowych z ESL jako monoterapia pierwszego rzutu lub z terapią wspomagającą

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia leczenia ESL
  2. Historia stanu padaczkowego, napady padaczkowe występujące w grupach, napady rzekome
  3. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie (aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) > 2 razy GGN, gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT) > 5 razy GGN)
  4. Ciężkie zaburzenia czynności nerek w wywiadzie (klirens CLCR
  5. Historia nadwrażliwości na inne pochodne karboksyamidu (np. karbamazepina, okskarbazepina)
  6. Ciężka hiponatremia w wywiadzie (< 120 mmol/l)
  7. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  8. Więcej niż jeden inny lek przeciwpadaczkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci w podeszłym wieku z padaczką
Pacjenci w podeszłym wieku z napadami częściowymi
Lek: Zebinix
ESL zostanie zainicjowane przez badacza u pacjentów jako monoterapia pierwszego rzutu lub terapia wspomagająca. ESL zostanie przepisany zgodnie ze zwykłą opieką. Dawkowanie i sposób podawania ESL określono w charakterystyce produktu leczniczego. Następnie zostaną zebrane dane dotyczące skuteczności ESL.
Inne nazwy:
  • Octan eslikarbazepiny (ESL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji leczenia ESL oceniany na podstawie liczby pacjentów, którzy nadal biorą udział w badaniu.
Ramy czasowe: pod koniec badanego leczenia, po 6 miesiącach
Wskaźnik retencji jest reprezentatywny dla efektu ESL, ponieważ ESL będzie kontynuowane tylko wtedy, gdy ESL będzie miało wystarczającą skuteczność bez skutków ubocznych. Aby ocenić wpływ ESL u pacjentów w podeszłym wieku z napadami częściowymi, wskaźnik retencji zostanie zmierzony po 6 miesiącach leczenia ESL.
pod koniec badanego leczenia, po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów oceniana kwestionariuszem QOLIE-10
Ramy czasowe: podczas każdej wizyty wymaganej przez badanie (początkowo, 3 miesiące i 6 miesięcy)
QOLIE-10 (jakość życia w padaczce) to kwestionariusz jakości życia dla osób dorosłych z padaczką. Jest 10 pytań dotyczących zdrowia i codziennych czynności. Wszystkie pozytywne odpowiedzi to niższe liczby, a wszystkie negatywne odpowiedzi to wyższe liczby.
podczas każdej wizyty wymaganej przez badanie (początkowo, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Jakość życia pacjentów oceniana kwestionariuszem QoL-AD
Ramy czasowe: podczas każdej wizyty wymaganej przez badanie (początkowo, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Niektórzy pacjenci z padaczką mają również pogorszenie funkcji poznawczych. QOL-AD (jakość życia w chorobie Alzheimera) mierzy jakość życia osób z poważnym pogorszeniem funkcji poznawczych. Całkowity wynik 13-52, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą QoL.
podczas każdej wizyty wymaganej przez badanie (początkowo, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Jakość życia pacjentów oceniana kwestionariuszem NDDIE
Ramy czasowe: podczas każdej wizyty wymaganej przez badanie (początkowo, 3 miesiące i 6 miesięcy)
NDDI-E (inwentarz depresji zaburzeń neurologicznych dla padaczki) służy do wykrywania dużego zaburzenia depresyjnego; łączny wynik powyżej 15 punktów powinien nasuwać podejrzenie epizodu dużej depresji.
podczas każdej wizyty wymaganej przez badanie (początkowo, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie zgłoszona do działu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Oceniona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Częstość napadów oceniana na podstawie występowania napadów
Ramy czasowe: podczas każdej wizyty wymaganej przez badanie (początkowo, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Podana zostanie liczba i rodzaj napadów lub liczba napadów wolnych u pacjentów w podeszłym wieku
podczas każdej wizyty wymaganej przez badanie (początkowo, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Przestrzeganie leczenia odnotowane przez kontrolę podawania leku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Dostawa leku przez aptekę ma na celu ocenę zgodności leczenia.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adrien DIDELOT, MD, PhD, Centre Hospitalier saint Joseph St Luc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZEBRE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami