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ZEBinix®-Retentionsrate bei Epilepsie bei älteren Patienten (ZEBRE)

7. Januar 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

ZEBinix-Retentionsrate bei Epilepsie bei älteren Patienten

Es ist bekannt, dass die Inzidenz von provozierten und nicht provozierten Anfällen mit zunehmendem Alter zunimmt. Eslicarbazepinacetat (ESL) gehört zur dritten Generation von Antiepileptika (AEDs), die in den letzten zehn Jahren mit einem günstigen Sicherheitsprofil entwickelt wurden. ESL ist in Europa und den USA als Zusatz- oder Monotherapie bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen zugelassen. Dennoch sind retrospektive Daten zur Monotherapie bei älteren Epileptikern spärlich. Das Ziel der ZEBRE-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ESL bei älteren Epilepsiepatienten (> 65 Jahre). Der Abschluss dieser Studie wird entscheidende Informationen über die am besten geeignete ESL-Behandlung für ältere Patienten liefern, die an partiellen Anfällen leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die ZEBRE-Studie (ZEBinix® Retention rate in epilepsy in Elderly patienten) ist eine prospektive, multizentrische, deskriptive Studie. ESL wird mit der üblichen Sorgfalt verschrieben. Dosierung und Art der Verabreichung von ESL werden durch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels definiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
        • Kontakt:
          • Adrien DIDELOT, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0033478616172

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten ≥ 65 Jahre, die in den letzten drei Monaten mindestens einen Anfall erlitten haben und keine ESL-Behandlung in der Vorgeschichte oder einen Epilepsie-Status in der Vorgeschichte haben, werden untersucht. ESL wird vom Prüfarzt bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen mit oder ohne generalisierten Anfällen oder mit PGTC-Anfällen als Erstlinien-Monotherapie oder Zusatztherapie eingeleitet. Im Falle von Unwirksamkeit oder Toxizität wird die ESL-Dosis schrittweise auf 1.600 mg erhöht bzw. auf 600 mg heruntertitriert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 65 Jahre
  2. Fähigkeit des Patienten/gesetzlichen Vertreters, die Studie zu verstehen und seinen/ihren Nicht-Einspruch zu erklären (nach Ermessen des Prüfarztes)
  3. Epilepsie mit refraktären partiellen Anfällen mit oder ohne bestätigter sekundärer Generalisierung oder mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen
  4. Mindestens ein Anfall in den letzten drei Monaten
  5. Behandlung fokaler Anfälle mit ESL als Erstlinien-Monotherapie oder mit einer Zusatztherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der ESL-Behandlung
  2. Status epilepticus in der Anamnese, gehäuft auftretende Anfälle, Pseudoanfälle
  3. Anamnestische schwere Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2-mal ULN, Gamma-Glutamyltranspeptidase (GGT) > 5-mal ULN)
  4. Schwere Nierenfunktionsstörung in der Anamnese (Clearance CLCR
  5. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber anderen Carboxamid-Derivaten (z. Carbamazepin, Oxcarbazepin)
  6. Schwere Hyponatriämie in der Anamnese (< 120 mmol/l)
  7. Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades
  8. Mehr als ein anderes Antiepileptikum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Epileptische ältere Patienten
Ältere Patienten mit fokalen Anfällen
Arzneimittel: Zebinix
ESL wird vom Prüfarzt bei Patienten als Erstlinien-Monotherapie oder Zusatztherapie eingeleitet. ESL wird mit der üblichen Sorgfalt verschrieben. Dosierung und Art der Verabreichung von ESL werden durch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels definiert. Anschließend werden Daten zur Wirksamkeit von ESL erhoben.
Andere Namen:
  • Eslicarbazepinacetat (ESL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate der ESL-Behandlung, gemessen anhand der Anzahl der Patienten, die noch in die Studie eingeschlossen sind.
Zeitfenster: am Ende der Studienbehandlung nach 6 Monaten
Die Retentionsrate ist repräsentativ für die Wirkung von ESL, da ESL nur verfolgt wird, wenn ESL eine ausreichende Wirksamkeit ohne nachteilige Auswirkungen hat. Um die Wirkung von ESL bei älteren Patienten mit fokalen Anfällen zu bewerten, wird die Retentionsrate nach 6-monatiger Behandlung mit ESL gemessen.
am Ende der Studienbehandlung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten gemäß QOLIE-10-Fragebogen
Zeitfenster: bei allen für die Studie erforderlichen Besuchen (Baseline, 3 Monate und 6 Monate)
QOLIE-10 (quality of life in epilepsy) ist ein Fragebogen zur Lebensqualität von Erwachsenen mit Epilepsie. Es gibt 10 Fragen zu Gesundheit und täglichen Aktivitäten. Alle positiven Antworten sind niedrigere Zahlen und alle negativen Antworten sind höhere Zahlen.
bei allen für die Studie erforderlichen Besuchen (Baseline, 3 Monate und 6 Monate)
Lebensqualität der Patienten gemäß QoL-AD-Fragebogen
Zeitfenster: bei allen für die Studie erforderlichen Besuchen (Baseline, 3 Monate und 6 Monate)
Einige Patienten mit Epilepsie haben auch einen kognitiven Rückgang. QOL-AD (Quality of Life in Alzheimer'disease) misst die Lebensqualität von Menschen mit schwerem kognitiven Verfall. Eine Gesamtpunktzahl von 13-52, wobei höhere Punktzahlen eine bessere QoL anzeigen.
bei allen für die Studie erforderlichen Besuchen (Baseline, 3 Monate und 6 Monate)
Lebensqualität der Patienten gemäß NDDIE-Fragebogen
Zeitfenster: bei allen für die Studie erforderlichen Besuchen (Baseline, 3 Monate und 6 Monate)
NDDI-E (Neurological Disorder Depression Inventory for Epilepsy) wird zum Nachweis einer schweren depressiven Störung verwendet; ein Gesamtwert über 15 sollte den Verdacht auf eine schwere depressive Episode aufkommen lassen.
bei allen für die Studie erforderlichen Besuchen (Baseline, 3 Monate und 6 Monate)
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Bewertung durch Berichte über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird der Pharmakovigilanz-Abteilung gemeldet. Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen, wird bewertet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Häufigkeit von Krampfanfällen, gemessen anhand des Auftretens von Krampfanfällen
Zeitfenster: bei allen für die Studie erforderlichen Besuchen (Baseline, 3 Monate und 6 Monate)
Bei älteren Patienten werden die Anzahl und die Art der Anfälle oder die Anzahl der anfallsfreien Fälle angegeben
bei allen für die Studie erforderlichen Besuchen (Baseline, 3 Monate und 6 Monate)
Einhaltung der Behandlung wie von der Kontrolle der Arzneimittelverabreichung erfasst
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Behandlungsabgabe durch die Apotheke erfolgt zur Beurteilung der Compliance der Behandlung.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adrien DIDELOT, MD, PhD, Centre Hospitalier saint Joseph St Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZEBRE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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