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Tasso di ritenzione ZEBinix® nell'epilessia nei pazienti anziani (ZEBRE)

7 gennaio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Tasso di ritenzione ZEBinix nell'epilessia nei pazienti anziani

È noto che l'incidenza di convulsioni provocate e non provocate aumenta con l'avanzare dell'età. L'eslicarbazepina acetato (ESL) è uno dei farmaci antiepilettici (AED) di terza generazione sviluppati negli ultimi dieci anni con un profilo di sicurezza favorevole. ESL è approvato in Europa e negli Stati Uniti come terapia aggiuntiva o in monoterapia negli adulti con crisi parziali. Tuttavia, i dati retrospettivi in ​​condizioni di monoterapia nella popolazione epilettica anziana sono scarsi. Lo scopo dello studio ZEBRE è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ESL nei pazienti epilettici anziani (> 65 anni). Il completamento di questo studio fornirà informazioni cruciali sul trattamento ESL più appropriato per i pazienti anziani affetti da crisi parziali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ZEBRE (ZEBinix® Retention rate in epilepsy in Elderlypatients) è uno studio prospettico, multicentrico e descrittivo. ESL sarà prescritto secondo la consueta cura. La posologia e la modalità di somministrazione di ESL sono definite dal riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69007
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
        • Contatto:
          • Adrien DIDELOT, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0033478616172

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno sottoposti a screening i pazienti anziani ≥ 65 anni che hanno subito almeno una crisi epilettica negli ultimi tre mesi e senza storia di trattamento ESL o storia di stato epilettico. L'ESL verrà avviato dallo sperimentatore in pazienti con crisi parziali refrattarie con o senza crisi generalizzate o con crisi PGTC come monoterapia di prima linea o terapia aggiuntiva. In caso di inefficacia o tossicità, la dose di ESL sarà gradualmente titolata fino a 1 600 mg o titolata fino a 600 mg, rispettivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 65 anni
  2. Capacità del paziente/rappresentante legale di comprendere lo studio e di esprimere la propria non opposizione (a discrezione dello sperimentatore)
  3. Epilessia con crisi parziali refrattarie con o senza generalizzazione secondaria confermata o con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC)
  4. Almeno un sequestro negli ultimi tre mesi
  5. Trattamento delle crisi parziali con ESL come monoterapia di prima linea o con una terapia aggiuntiva

Criteri di esclusione:

  1. Storia del trattamento ESL
  2. Storia di stato epilettico, convulsioni che si verificano a grappolo, pseudo-convulsioni
  3. Storia di compromissione epatica grave (aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte ULN, gamma-glutamiltranspeptidasi (GGT) > 5 volte ULN)
  4. Anamnesi di compromissione renale grave (clearance CLCR
  5. Storia di ipersensibilità ad altri derivati ​​della carbossammide (ad es. carbamazepina, oxcarbazepina)
  6. Storia di grave iponatriemia (< 120 mmol/L)
  7. Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  8. Più di un altro farmaco antiepilettico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti anziani epilettici
Pazienti anziani con crisi parziali
Droga: Zebinix
L'ESL verrà avviato dallo sperimentatore nei pazienti come monoterapia di prima linea o terapia aggiuntiva. ESL sarà prescritto secondo la consueta cura. La posologia e la modalità di somministrazione di ESL sono definite dal riassunto delle caratteristiche del prodotto. Quindi, verranno raccolti i dati sull'efficacia dell'ESL.
Altri nomi:
  • Eslicarbazepina acetato (ESL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione del trattamento ESL valutato in base al numero di pazienti che sono ancora inclusi nello studio.
Lasso di tempo: alla fine del trattamento in studio, a 6 mesi
Il tasso di ritenzione è rappresentativo dell'effetto dell'ESL poiché l'ESL sarà perseguito solo se l'ESL ha un'efficacia sufficiente senza effetti negativi. Per valutare l'effetto dell'ESL nei pazienti anziani con crisi parziali, il tasso di ritenzione sarà misurato dopo 6 mesi di trattamento con ESL.
alla fine del trattamento in studio, a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti valutata dal questionario QOLIE-10
Lasso di tempo: ad ogni visita richiesta dallo studio (basale, 3 mesi e 6 mesi)
QOLIE-10 (qualità della vita nell'epilessia) è un questionario sulla qualità della vita per adulti con epilessia. Ci sono 10 domande sulla salute e le attività quotidiane. Tutte le risposte positive sono numeri più bassi e tutte le risposte negative sono numeri più alti.
ad ogni visita richiesta dallo studio (basale, 3 mesi e 6 mesi)
Qualità della vita dei pazienti valutata dal questionario QoL-AD
Lasso di tempo: ad ogni visita richiesta dallo studio (basale, 3 mesi e 6 mesi)
Alcuni pazienti con epilessia hanno anche un declino cognitivo. QOL-AD (qualità della vita nella malattia di Alzheimer) misura la qualità della vita nelle persone con grave declino cognitivo. Un punteggio totale di 13-52, con punteggi più alti che indicano una migliore QoL.
ad ogni visita richiesta dallo studio (basale, 3 mesi e 6 mesi)
Qualità della vita dei pazienti valutata dal questionario NDDIE
Lasso di tempo: ad ogni visita richiesta dallo studio (basale, 3 mesi e 6 mesi)
NDDI-E (inventario della depressione del disturbo neurologico per l'epilessia) viene utilizzato per rilevare il disturbo depressivo maggiore; un punteggio totale superiore a 15 dovrebbe sollevare il sospetto di un episodio depressivo maggiore.
ad ogni visita richiesta dallo studio (basale, 3 mesi e 6 mesi)
Incidenza degli eventi avversi del trattamento valutati dai rapporti sugli eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento sarà segnalato al dipartimento di farmacovigilanza. Verrà valutato il numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Incidenza delle convulsioni valutata in base al verificarsi delle convulsioni
Lasso di tempo: ad ogni visita richiesta dallo studio (basale, 3 mesi e 6 mesi)
Verrà riportato il numero e il tipo di crisi o il numero di crisi libere nei pazienti anziani
ad ogni visita richiesta dallo studio (basale, 3 mesi e 6 mesi)
Rispetto del trattamento come registrato dal controllo della somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La consegna del trattamento da parte della farmacia deve essere eseguita per valutare la conformità del trattamento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrien DIDELOT, MD, PhD, Centre Hospitalier saint Joseph St Luc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZEBRE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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