Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZEBinix® retentionsrate ved epilepsi hos ældre patienter (ZEBRE)

7. januar 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

ZEBinix retentionsrate ved epilepsi hos ældre patienter

Forekomsten af ​​provokerede og uprovokerede anfald er kendt for at stige med alderen. Eslicarbazepinacetat (ESL) er en af ​​tredje generation af antiepileptika (AED'er), der er blevet udviklet i de sidste ti år med en gunstig sikkerhedsprofil. ESL er godkendt i Europa og USA som supplerende eller monoterapi til voksne med partielle anfald. Ikke desto mindre er retrospektive data for monoterapitilstande hos den ældre epileptiske population sparsomme. Formålet med ZEBRE-studiet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ESL hos ældre epileptiske patienter (> 65 år). Afslutningen af ​​denne undersøgelse vil give afgørende information om den mest passende ESL-behandling til ældre patienter, der lider af partielle anfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ZEBRE (ZEBinix® Retention rate in epilepsy in Elderly Patients) undersøgelsen er en prospektiv, multicenter, beskrivende undersøgelse. ESL vil blive ordineret i henhold til sædvanlig pleje. Dosering og indgivelsesmåde for ESL er defineret af produktresuméet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
        • Kontakt:
          • Adrien DIDELOT, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0033478616172

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter ≥ 65 år, som har gennemgået mindst et anfald inden for de sidste tre måneder og uden ESL-behandling eller epilepsistatus i anamnesen, vil blive screenet. ESL vil blive initieret af investigator hos patienter med refraktære partielle anfald med eller uden generaliserede anfald eller med PGTC-anfald som en førstelinje monoterapi eller supplerende terapi. I tilfælde af ineffektivitet eller toksicitet vil dosis af ESL gradvist blive titreret op til henholdsvis 1 600 mg eller titreret ned til 600 mg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år
  2. Patientens/juridisk repræsentants evne til at forstå undersøgelsen og give sin ikke-modsigelse (efter investigatorens skøn)
  3. Epilepsi med refraktære partielle anfald med eller uden bekræftet sekundær generalisering eller med primære generaliserede tonisk-kloniske (PGTC) anfald
  4. Mindst et anfald inden for de sidste tre måneder
  5. Behandling af partielle anfald med ESL som førstelinje monoterapi eller med en supplerende behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om ESL-behandling
  2. Anamnese med status epilepticus, anfald forekommende i klynge, pseudo-anfald
  3. Anamnese med svær leverinsufficiens (aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 2 gange ULN, gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) > 5 gange ULN)
  4. Anamnese med alvorligt nedsat nyrefunktion (clearance CLCR
  5. Anamnese med overfølsomhed over for andre carboxamidderivater (f. carbamazepin, oxcarbazepin)
  6. Anamnese med svær hyponatriæmi (< 120 mmol/L)
  7. Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
  8. Mere end ét andet antiepileptika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Epileptiske ældre patienter
Ældre patienter med partielle anfald
Medicin: Zebinix
ESL vil blive initieret af investigator hos patienter som en førstelinje monoterapi eller supplerende terapi. ESL vil blive ordineret i henhold til sædvanlig pleje. Dosering og indgivelsesmåde for ESL er defineret af produktresuméet. Derefter vil data om effektiviteten af ​​ESL blive indsamlet.
Andre navne:
  • Eslicarbazepinacetat (ESL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retentionsrate for ESL-behandling vurderet ud fra antallet af patienter, der stadig er inkluderet i undersøgelsen.
Tidsramme: ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, efter 6 måneder
Retentionsraten er repræsentativ for virkningen af ​​ESL, da ESL kun vil blive forfulgt, hvis ESL har en tilstrækkelig effekt uden negativ effekt. For at evaluere effekten af ​​ESL hos ældre patienter med partielle anfald, vil retentionsraten blive målt efter 6 måneders behandling med ESL.
ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters livskvalitet vurderet ved QOLIE-10 spørgeskema
Tidsramme: ved hvert besøg krævet af undersøgelsen (baseline, 3 måneder og 6 måneder)
QOLIE-10 (livskvalitet ved epilepsi) er et livskvalitetsspørgeskema til voksne med epilepsi. Der er 10 spørgsmål om sundhed og daglige aktiviteter. Alle positive svar er lavere tal, og alle negative svar er højere tal.
ved hvert besøg krævet af undersøgelsen (baseline, 3 måneder og 6 måneder)
Patienters livskvalitet vurderet ved QoL-AD spørgeskema
Tidsramme: ved hvert besøg krævet af undersøgelsen (baseline, 3 måneder og 6 måneder)
Nogle patienter med epilepsi har også kognitiv tilbagegang. QOL-AD (livskvalitet ved Alzheimers sygdom) måler livskvalitet hos mennesker med alvorlig kognitiv svækkelse. En samlet score på 13-52, hvor højere score indikerer bedre QoL.
ved hvert besøg krævet af undersøgelsen (baseline, 3 måneder og 6 måneder)
Patienters livskvalitet vurderet ved NDDIE-spørgeskema
Tidsramme: ved hvert besøg krævet af undersøgelsen (baseline, 3 måneder og 6 måneder)
NDDI-E (neurological disorder depression inventory for epilepsi) bruges til at påvise svær depressiv lidelse; en samlet score over 15 burde give anledning til mistanke om en alvorlig depressiv episode.
ved hvert besøg krævet af undersøgelsen (baseline, 3 måneder og 6 måneder)
Forekomst af behandlingsbivirkninger vurderet ved rapporter om bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive indberettet til lægemiddelovervågningsafdelingen. Antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandlingen, vil blive vurderet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Forekomst af anfald vurderet ud fra forekomsten af ​​anfald
Tidsramme: ved hvert besøg krævet af undersøgelsen (baseline, 3 måneder og 6 måneder)
Antallet og typen af ​​anfald eller antallet af anfaldsfrie hos ældre patienter vil blive rapporteret
ved hvert besøg krævet af undersøgelsen (baseline, 3 måneder og 6 måneder)
Overholdelse af behandlingen som registreret ved kontrol af lægemiddeladministrationen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Behandlingsleveringen fra apoteket skal udføres for at vurdere behandlingens overensstemmelse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrien DIDELOT, MD, PhD, Centre Hospitalier saint Joseph St Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZEBRE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger