Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška NanoPac fokální terapie pro rakovinu prostaty

2. března 2022 aktualizováno: NanOlogy, LLC

Fáze 2 studie fokální terapie NanoPac pro rakovinu prostaty u subjektů podstupujících radikální prostatektomii

Tato studie hodnotí použití NanoPac injekčně přímo do léze prostaty u mužů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NanoPac jsou velmi malé (submikronové) částice chemoterapeutického léku, paklitaxelu, který se podává intravenózně u řady typů rakoviny. Tyto submikronové částice jsou injikovány přímo do pevných nádorů, aby se zaměřily na rakovinu v místě onemocnění s menší systémovou expozicí než intravenózně podávaná chemoterapie. V této studii bude tato submikronová částice paklitaxelu injikována přímo do léze prostaty u mužů s rakovinou prostaty plánovanou na prostatektomii až při třech různých příležitostech. Všichni účastníci studie dostanou NanoPac a budou hodnoceni, aby se zjistilo, zda je NanoPac bezpečný, dobře snášený a zda má vliv na rakovinu prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let;

  • Histopatologicky prokázaný adenokarcinom prostaty:

    • lokalizovaná rakovina;
    • Subjekty s nádory klasifikovanými jako <T3 podle TNM klasifikace, Gleasonovo skóre ≥ 6;
  • Nádor prostaty musí být možné zobrazit na mpMRI;
  • Již považován za kandidáta na radikální prostatektomii;
  • Považováno za vhodné pro léčbu paklitaxelem;

  • Laboratorní požadavky:

    • WBC >2500/mm3
    • Neutrofil >1500/mm3
    • Hemoglobin > 10 mg/dl
    • Krevní destička >100 000/ mm3
    • AST a ALT <2,5 x ULN
    • Celkový bilirubin <1,5 x ULN
    • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
    • Normální PT/INR a PTT;
  • ECOG 0 nebo 1;
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS) menší nebo rovno 20;
  • Pokud jste sexuálně aktivní, ochoten používat dvojité kondomy od injekce NanoPac až po prostatektomii;
  • Souhlaste se všemi postupy studie a poskytněte podepsaný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění;
  • velikost prostaty ≥ 50 ccm;
  • předchozí prostatektomie, včetně chirurgického zákroku pro jakýkoli benigní stav (jako je TURP);
  • Předpokládané použití souběžné chemoterapie (jiné než látky specifikované protokolem), imunoterapie nebo systémové použití hormonální terapie (jako jsou analogy GnRH, antiandrogeny, inhibitory androgenního receptoru a inhibitory 5-α reduktázy) během studie před operací;
  • Léčba předchozí zkoumanou medikací během 30 dnů po první dávce studovaného činidla;
  • Jakákoli předchozí lokální léčba prostaty (např. záření, HIFU, kryoterapie, fokální ireverzibilní elektroporace, fotodynamická terapie, laserem indukovaná termometrie);
  • Jakýkoli jiný stav (např. psychiatrická porucha), který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu splnit požadavky studie nebo plán návštěv;
  • Známá citlivost na kteroukoli složku studijního činidla;
  • Předchozí malignita v anamnéze, která nebyla v remisi déle než 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: NanoPac
Přímá injekce NanoPac v dávce 15 mg/ml v objemu nepřesahujícím objem léze karcinomu prostaty (ne více než 10 % celkového objemu prostaty). NanoPac bude podán až třikrát, přičemž mezi jednotlivými dávkami bude alespoň 28 dní.
Lék: NanoPac (sterilní nanočásticový paclitaxel) prášek pro suspenzi
NanoPac se vyrábí pomocí techniky srážení s komprimovaným antisolventem (PCA), která využívá superkritický oxid uhličitý a aceton k vytvoření nanočástic paclitaxelu. Pro klinické podání se prášek NanoPac v lahvičce suspenduje ve sterilním rekonstitučním roztoku (1% Polysorbát 80, NF v 0,9% chloridu sodném pro injekci, USP) a poté se dále ředí 0,9% chloridem sodným pro injekci, USP, aby se dosáhlo konečného klinická formulace.
Ostatní jména:
  • paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1 až den 85
Nežádoucí účinky související s léčbou (včetně změn v laboratorních hodnoceních, nálezech fyzikálního vyšetření a vitálních funkcích)
Den 1 až den 85

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď na základě histologického vyhodnocení bioptických vzorků prostaty (Gleasonovo skóre)
Časové okno: Až 2 týdny před dnem 1 a dnem 92
Vzorky tkáně prostaty získané z biopsie provedené před základní linií a prostatektomií. Histologické hodnocení těchto vzorků bude použito ke stanovení Gleasonova skóre a výsledky na začátku a 92. den budou použity k vyhodnocení odpovědi nádoru na NanoPac. Gleasonovo skóre se vypočítá sečtením dvou stupňů rakovinných buněk, které tvoří největší plochy vzorku biopsie tkáně. Gleasonovo skóre se obvykle pohybuje od 6 do 10. Čím nižší je Gleasonovo skóre, tím více rakovinné buňky vypadají jako normální buňky a pravděpodobně rostou a šíří se pomalu; vyšší Gleasonovo skóre pravděpodobně naznačuje horší výsledek. Gleasonovo skóre se používá k plánování léčby a stanovení prognózy.
Až 2 týdny před dnem 1 a dnem 92
Nádorová odpověď založená na změně procenta uvažovaného adenokarcinomu ve vzorku
Časové okno: Až 2 týdny před dnem 1 a dnem 92
Tkáně vyříznuté z dominantní léze během prostatektomie (92. den) budou hodnoceny z hlediska procenta považovaného za adenokarcinom a porovnány se vzorkem biopsie získaným na začátku studie.
Až 2 týdny před dnem 1 a dnem 92
Invaze nádoru do okolních tkání
Časové okno: Až 1 měsíc před udělením souhlasu a dnem 85
Podíl subjektů s lokální invazí měřený pomocí mpMRI při poslední návštěvě studie bude porovnán se screeningem (základní hodnota)
Až 1 měsíc před udělením souhlasu a dnem 85
Odpověď nádoru na základě změny objemu obrazu na mpMRI
Časové okno: Až 1 měsíc před udělením souhlasu a dnem 85
Odpověď nádoru na léčbu NanoPac bude stanovena vyhodnocením změny objemu obrazu pomocí multiparametrické MRI (mpMRI) získané před souhlasem a znovu při poslední návštěvě studie.
Až 1 měsíc před udělením souhlasu a dnem 85
Změna hustoty PSA
Časové okno: Až 2 týdny před dnem 1 a dnem 85
Hustota PSA (PSAD) je výpočet hladiny PSA v séru dělený objemem prostaty. Hustota PSA byla použita jako prognostický nástroj při rozhodování o léčebném přístupu. Hustota PSA naměřená při poslední návštěvě studie bude porovnána se screeningem (základní hodnota)
Až 2 týdny před dnem 1 a dnem 85
Změna skóre PI-RADS
Časové okno: Až 2 týdny před dnem 1 a dnem 85
Hodnocení Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) používá pětibodovou stupnici založenou na pravděpodobnosti, že kombinace mpMRI nálezů na T2 vážení (T2W), Diffusion Weighted Imaging (DWI) a Dynamic Contrast Enhancement (DCE) koreluje s přítomností klinicky významného karcinomu v prostatě. Skóre PI-RADS 1 je považováno za s největší pravděpodobností benigní a skóre 5 je považováno za vysoce podezřelé z malignity prostaty. Skóre PI-RADS bude měřeno při screeningu (základní hodnota) a při závěrečné návštěvě studie.
Až 2 týdny před dnem 1 a dnem 85
Vliv na přítomnost nádoru v lymfatických uzlinách
Časové okno: Až 2 týdny před dnem 1 a dnem 92
Volitelný PSMA PET sken provedený před první injekcí NanoPac a před prostatektomií
Až 2 týdny před dnem 1 a dnem 92
Koncentrace paklitaxelu v systémovém oběhu po injekci
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 85
Farmakokinetické vzorky budou získány ve dnech injekce NanoPac a dalších klinických návštěv.
Dny 1, 8, 15, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 85
Přítomnost nebo nepřítomnost paklitaxelu v ejakulátu
Časové okno: Dny 15, 43, 57 a 85
Vzorky ejakulátu budou odebrány pro analýzu přítomnosti nebo nepřítomnosti paclitaxelu.
Dny 15, 43, 57 a 85
Přítomnost nebo nepřítomnost paklitaxelu ve tkáních získaných při prostatektomii
Časové okno: Den 92
V době prostatektomie budou dostupné tkáně včetně nádoru, ipsilaterálního laloku prostaty, kontralaterálního laloku prostaty a pánevních lymfatických uzlin hodnoceny na přítomnost nebo nepřítomnost paclitaxelu
Den 92

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NanOlogy, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
US Biotest, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NANOPAC-2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení