Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med NanoPac Focal Therapy for Prostata Cancer

2. marts 2022 opdateret af: NanOlogy, LLC

Fase 2-forsøg med NanoPac fokalterapi til prostatacancer hos forsøgspersoner, der gennemgår radikal prostatektomi

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​NanoPac injiceret direkte i prostatalæsionen hos mænd med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NanoPac er meget små (submikron) partikler af kemoterapimidlet paclitaxel, som indgives intravenøst ​​ved en række kræftformer. Disse submikronpartikler injiceres direkte i solide tumorer for at målrette cancer mod sygdomsstedet med mindre systemisk eksponering end intravenøst ​​administreret kemoterapi. I denne undersøgelse vil denne submikron partikel paclitaxel blive injiceret direkte i prostatalæsionen hos mænd med prostatacancer, der er planlagt til prostatektomi ved op til tre forskellige lejligheder. Alle forsøgspersoner i undersøgelsen vil modtage NanoPac og vil blive evalueret for at se, om NanoPac er sikker, veltolereret og har en indvirkning på prostatacancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år;

  • Histopatologisk påvist adenocarcinom i prostata:

    • Lokaliseret cancer;
    • Forsøgspersoner med tumorer klassificeret som <T3 pr. TNM-klassifikation, Gleason-score≥ 6;
  • Prostata tumor skal kunne visualiseres på mpMRI;
  • Allerede anset for at være kandidat til radikal prostatektomi;
  • Anses for passende til behandling med paclitaxelbehandling;

  • Laboratoriekrav:

    • WBC >2500/mm3
    • Neutrofil >1500/mm3
    • Hæmoglobin >10 mg/dL
    • Blodplade >100.000/ mm3
    • AST og ALT <2,5 x ULN
    • Total bilirubin <1,5 x ULN
    • Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min
    • Normal PT/INR og PTT;
  • ECOG på 0 eller 1;
  • International Prostate Symptom Score (I-PSS) mindre end eller lig med 20;
  • Hvis seksuelt aktiv, villig til at bruge dobbeltkondomer fra tidspunktet for NanoPac-injektion indtil prostatektomi;
  • Accepter alle undersøgelsesprocedurer og giv underskrevet informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom;
  • Prostatastørrelse ≥ 50 cc;
  • Tidligere prostatektomi, herunder kirurgi for enhver godartet tilstand (såsom TURP);
  • Forventet brug af samtidig kemoterapi (andre end de protokol specificerede midler), immunterapi eller systemisk brug af hormonbehandling (såsom GnRH-analoger, antiandrogener, androgenreceptorhæmmere og 5-α-reduktasehæmmere) under undersøgelse før operation;
  • Behandling med en tidligere forsøgsmedicin inden for 30 dage efter første dosis af undersøgelsesmiddel;
  • Enhver tidligere lokal behandling af prostata (f.eks. stråling, HIFU, kryoterapi, fokal irreversibel elektroporation, fotodynamisk terapi, laserinduceret termometri);
  • Enhver anden tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse), der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene eller besøgsplanen;
  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmiddelkomponenterne;
  • Anamnese med tidligere malignitet, der ikke har været i remission i >5 år, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: NanoPac
Direkte injektion af NanoPac med 15 mg/ml i et volumen, der ikke overstiger volumen af ​​prostatacancerlæsionen (ikke mere end 10 % af det samlede prostatavolumen). NanoPac vil blive administreret ved op til tre lejligheder med mindst 28 dage mellem hver dosis.
Medicin: NanoPac (sterilt nanopartikulært paclitaxel) pulver til suspension
NanoPac er fremstillet ved hjælp af en Precipitation with Compressed Antisolvent (PCA) teknik, der anvender superkritisk kuldioxid og acetone til at generere paclitaxel nanopartikler. Til klinisk administration suspenderes NanoPac-pulveret i hætteglasset med steril rekonstitutionsopløsning (1 % polysorbat 80, NF i 0,9 % natriumchlorid til injektion, USP) og fortyndes derefter yderligere med 0,9 % natriumchlorid til injektion, USP, for at opnå den endelige klinisk formulering.
Andre navne:
  • paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Uønskede hændelser ved behandling (herunder ændringer i laboratorievurderinger, fund af fysisk undersøgelse og vitale tegn)
Dag 1 til dag 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons baseret på histologisk evaluering af biopsiede prostataprøver (Gleason-score)
Tidsramme: Op til 2 uger før dag 1 og dag 92
Prostatavævsprøver opnået fra en biopsi udført før baseline og prostatektomi. Histologisk evaluering af disse prøver vil blive brugt til at bestemme Gleason-scoren, og resultaterne ved baseline og dag 92 vil blive brugt til at evaluere tumorresponsen på NanoPac. Gleason-scoren beregnes ved at lægge de to kvaliteter af kræftceller sammen, der udgør de største områder af den biopsierede vævsprøve. Gleason-scoren varierer normalt fra 6 til 10. Jo lavere Gleason-score, jo mere ligner kræftcellerne normale celler og vil sandsynligvis vokse og sprede sig langsomt; en højere Gleason-score indikerer sandsynligvis et dårligere resultat. Gleason-scoren bruges til at hjælpe med at planlægge behandling og bestemme prognose.
Op til 2 uger før dag 1 og dag 92
Tumorrespons baseret på ændring i procentdel af prøven betragtet som adenokarcinom
Tidsramme: Op til 2 uger før dag 1 og dag 92
Væv udskåret fra den dominerende læsion under prostatektomi (dag 92) vil blive evalueret for den procentdel, der betragtes som adenokarcinom og sammenlignet med biopsiprøve opnået ved baseline.
Op til 2 uger før dag 1 og dag 92
Tumorinvasion i omgivende væv
Tidsramme: Op til 1 måned før samtykke og dag 85
Andelen af ​​forsøgspersoner med lokal invasion målt ved mpMRI ved det sidste studiebesøg vil blive sammenlignet med screening (baseline)
Op til 1 måned før samtykke og dag 85
Tumorrespons baseret på ændring i billedvolumen på mpMRI
Tidsramme: Op til 1 måned før samtykke og dag 85
Tumorrespons på behandling med NanoPac vil blive bestemt ved at evaluere ændringen i billedvolumen med multiparametrisk MRI (mpMRI) opnået før samtykke og igen ved det sidste studiebesøg.
Op til 1 måned før samtykke og dag 85
Ændring i PSA-densitet
Tidsramme: Op til 2 uger før dag 1 og dag 85
PSA-densitet (PSAD) er en beregning af serum-PSA-niveauet divideret med prostatakirtlens volumen. PSA-densitet er blevet brugt som et prognoseværktøj til at hjælpe med at beslutte behandlingstilgang. PSA-densitet målt ved det sidste studiebesøg vil blive sammenlignet med screening (baseline)
Op til 2 uger før dag 1 og dag 85
Ændring i PI-RADS-score
Tidsramme: Op til 2 uger før dag 1 og dag 85
Vurderingen af ​​Prostata Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) bruger en fem-punkts skala baseret på sandsynligheden for, at en kombination af mpMRI-resultater på T2-vægtning (T2W), Diffusion Weighted Imaging (DWI) og Dynamic Contrast Enhancement (DCE) korrelerer med tilstedeværelsen af ​​en klinisk signifikant cancer i prostatakirtlen. En PI-RADS score på 1 anses for at være højst sandsynligt godartet, og en score på 5 anses for at være meget mistænkelig for prostata malignitet. PI-RADS-score vil blive målt ved screening (baseline) og ved det afsluttende studiebesøg.
Op til 2 uger før dag 1 og dag 85
Effekt på tumortilstedeværelse i lymfeknuder
Tidsramme: Op til 2 uger før dag 1 og dag 92
Valgfri PSMA PET-scanning udført før første NanoPac-injektion og før prostatektomi
Op til 2 uger før dag 1 og dag 92
Koncentration af paclitaxel i det systemiske kredsløb efter injektion
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
Farmakokinetiske prøver vil blive indhentet på dage med NanoPac-injektion og andre klinikbesøg.
Dag 1, 8, 15, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
Tilstedeværelse eller fravær af paclitaxel i ejakulat
Tidsramme: Dag 15, 43, 57 og 85
Ejakulatprøver vil blive indsamlet til analyse af tilstedeværelse eller fravær af paclitaxel.
Dag 15, 43, 57 og 85
Tilstedeværelse eller fravær af paclitaxel i væv opnået ved prostatektomi
Tidsramme: Dag 92
På tidspunktet for prostatektomi vil tilgængeligt væv, inklusive tumoren, den ipsilaterale lap af prostata, den kontralaterale lap af prostata og bækkenlymfeknuder, blive evalueret for tilstedeværelse eller fravær af paclitaxel
Dag 92

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NanOlogy, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
US Biotest, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NANOPAC-2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger