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Prova della terapia focale NanoPac per il cancro alla prostata

2 marzo 2022 aggiornato da: NanOlogy, LLC

Prova di fase 2 della terapia focale NanoPac per il cancro alla prostata in soggetti sottoposti a prostatectomia radicale

Questo studio valuta l'uso di NanoPac iniettato direttamente nella lesione della prostata negli uomini con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

NanoPac è costituito da particelle molto piccole (submicron) del farmaco chemioterapico, paclitaxel, che viene somministrato per via endovenosa in una serie di tipi di cancro. Queste particelle inferiori al micron vengono iniettate direttamente nei tumori solidi per colpire il cancro nel sito della malattia con un'esposizione sistemica inferiore rispetto alla chemioterapia somministrata per via endovenosa. In questo studio, questo paclitaxel di particelle submicroniche verrà iniettato direttamente nella lesione prostatica negli uomini con cancro alla prostata programmati per la prostatectomia in un massimo di tre diverse occasioni. Tutti i soggetti nello studio riceveranno NanoPac e saranno valutati per vedere se NanoPac è sicuro, ben tollerato e ha un impatto sul cancro alla prostata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età;

  • Adenocarcinoma della prostata istopatologicamente provato:

    • Cancro localizzato;
    • Soggetti con tumori classificati come <T3 secondo la classificazione TNM, punteggio di Gleason ≥ 6;
  • Il tumore alla prostata deve poter essere visualizzato su mpMRI;
  • Già considerato candidato alla prostatectomia radicale;
  • Considerato appropriato per il trattamento con terapia con paclitaxel;

  • Requisiti di laboratorio:

    • WBC >2500/mm3
    • Neutrofilo >1500/mm3
    • Emoglobina >10 mg/dL
    • Piastrine >100.000/mm3
    • AST e ALT <2,5 x ULN
    • Bilirubina totale <1,5 x ULN
    • Clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min
    • PT/INR e PTT normali;
  • ECOG di 0 o 1;
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (I-PSS) inferiore o uguale a 20;
  • Se sessualmente attivo, disposto a usare il doppio preservativo dal momento dell'iniezione di NanoPac fino alla prostatectomia;
  • Accettare tutte le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato;

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia localmente avanzata o metastatica;
  • Dimensioni della prostata ≥ 50 cc;
  • Precedente prostatectomia, inclusa la chirurgia per qualsiasi condizione benigna (come TURP);
  • Uso previsto di chemioterapia concomitante (diversa dagli agenti specificati nel protocollo), immunoterapia o uso sistemico di terapia ormonale (come analoghi del GnRH, antiandrogeni, inibitori del recettore degli androgeni e inibitori della 5-α reduttasi) durante lo studio prima dell'intervento chirurgico;
  • Trattamento con un precedente farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose dell'agente in studio;
  • Qualsiasi precedente trattamento locale della prostata (ad es. radiazioni, HIFU, crioterapia, elettroporazione focale irreversibile, terapia fotodinamica, termometria indotta da laser);
  • Qualsiasi altra condizione (ad es. Disturbo psichiatrico) che, a parere dello Sperimentatore, possa interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti dello studio o il programma delle visite;
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dell'agente dello studio;
  • - Storia di precedente tumore maligno che non è stato in remissione per> 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: NanoPac
Iniezione diretta di NanoPac a 15 mg/mL a un volume che non superi il volume della lesione del cancro alla prostata (non più del 10% del volume totale della prostata). NanoPac verrà somministrato fino a tre volte, con almeno 28 giorni tra ogni dose.
Droga: Polvere per sospensione NanoPac (paclitaxel nanoparticolato sterile).
NanoPac è prodotto utilizzando una tecnica di precipitazione con antisolvente compresso (PCA) che impiega anidride carbonica supercritica e acetone per generare nanoparticelle di paclitaxel. Per la somministrazione clinica, la polvere NanoPac nel flaconcino viene sospesa con soluzione di ricostituzione sterile (polisorbato 80 all'1%, NF in cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione, USP) e quindi ulteriormente diluita con cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione, USP, per ottenere il risultato finale formulazione clinica.
Altri nomi:
  • paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Eventi avversi emersi dal trattamento (inclusi cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio, risultati dell'esame obiettivo e segni vitali)
Dal giorno 1 al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore basata sulla valutazione istologica di campioni di prostata sottoposti a biopsia (punteggio di Gleason)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane prima del Giorno 1 e del Giorno 92
Campioni di tessuto prostatico ottenuti da una biopsia eseguita prima del basale e della prostatectomia. La valutazione istologica di questi campioni verrà utilizzata per determinare il punteggio di Gleason e i risultati al basale e al giorno 92 verranno utilizzati per valutare la risposta del tumore a NanoPac. Il punteggio di Gleason viene calcolato sommando i due gradi di cellule tumorali che costituiscono le aree più grandi del campione di tessuto sottoposto a biopsia. Il punteggio di Gleason di solito varia da 6 a 10. Più basso è il punteggio di Gleason, più le cellule tumorali sembrano cellule normali ed è probabile che crescano e si diffondano lentamente; è probabile che un punteggio di Gleason più alto indichi un risultato peggiore. Il punteggio di Gleason viene utilizzato per aiutare a pianificare il trattamento e determinare la prognosi.
Fino a 2 settimane prima del Giorno 1 e del Giorno 92
Risposta del tumore basata sulla variazione della percentuale di campione considerato adenocarcinoma
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane prima del Giorno 1 e del Giorno 92
I tessuti asportati dalla lesione dominante durante la prostatectomia (giorno 92) saranno valutati per la percentuale considerata adenocarcinoma e confrontati con il campione bioptico ottenuto al basale.
Fino a 2 settimane prima del Giorno 1 e del Giorno 92
Invasione tumorale nei tessuti circostanti
Lasso di tempo: Fino a 1 mese prima del consenso e del giorno 85
La percentuale di soggetti con invasione locale misurata mediante mpMRI alla visita finale dello studio sarà confrontata con lo screening (basale)
Fino a 1 mese prima del consenso e del giorno 85
Risposta del tumore basata sulla variazione del volume dell'immagine su mpMRI
Lasso di tempo: Fino a 1 mese prima del consenso e del giorno 85
La risposta del tumore al trattamento con NanoPac sarà determinata valutando il cambiamento nel volume dell'immagine con risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) ottenuto prima del consenso e di nuovo alla visita finale dello studio.
Fino a 1 mese prima del consenso e del giorno 85
Modifica della densità del PSA
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane prima del Giorno 1 e del Giorno 85
La densità del PSA (PSAD) è un calcolo del livello sierico di PSA diviso per il volume della ghiandola prostatica. La densità del PSA è stata utilizzata come strumento di prognosi per aiutare a decidere l'approccio terapeutico. La densità del PSA misurata alla visita finale dello studio sarà confrontata con lo screening (basale)
Fino a 2 settimane prima del Giorno 1 e del Giorno 85
Modifica del punteggio PI-RADS
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane prima del Giorno 1 e del Giorno 85
La valutazione PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) utilizza una scala a cinque punti basata sulla probabilità che una combinazione di risultati mpMRI su T2 ponderazione (T2W), Diffusion Weighted Imaging (DWI) e Dynamic Contrast Enhancement (DCE) correla con la presenza di un cancro clinicamente significativo nella ghiandola prostatica. Un punteggio PI-RADS di 1 è considerato molto probabilmente benigno e un punteggio di 5 è considerato altamente sospetto di malignità della prostata. Il punteggio PI-RADS sarà misurato allo screening (basale) e alla visita finale dello studio.
Fino a 2 settimane prima del Giorno 1 e del Giorno 85
Effetto sulla presenza del tumore nei linfonodi
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane prima del Giorno 1 e del Giorno 92
Scansione PET PSMA opzionale eseguita prima della prima iniezione di NanoPac e prima della prostatectomia
Fino a 2 settimane prima del Giorno 1 e del Giorno 92
Concentrazione di Paclitaxel nella circolazione sistemica dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
I campioni farmacocinetici saranno ottenuti nei giorni di iniezione di NanoPac e in altre visite cliniche.
Giorni 1, 8, 15, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
Presenza o assenza di paclitaxel nell'eiaculato
Lasso di tempo: Giorni 15, 43, 57 e 85
Verranno raccolti campioni di eiaculato per l'analisi della presenza o assenza di paclitaxel.
Giorni 15, 43, 57 e 85
Presenza o assenza di paclitaxel nei tessuti ottenuti alla prostatectomia
Lasso di tempo: Giorno 92
Al momento della prostatectomia, i tessuti disponibili compreso il tumore, il lobo omolaterale della prostata, il lobo controlaterale della prostata e i linfonodi pelvici, saranno valutati per la presenza o l'assenza di paclitaxel
Giorno 92

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NanOlogy, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
US Biotest, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NANOPAC-2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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