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Studie zur fokalen NanoPac-Therapie bei Prostatakrebs

2. März 2022 aktualisiert von: NanOlogy, LLC

Phase-2-Studie zur fokalen NanoPac-Therapie bei Prostatakrebs bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen

Diese Studie bewertet die Verwendung von NanoPac, das bei Männern mit Prostatakrebs direkt in die Prostataläsion injiziert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

NanoPac besteht aus sehr kleinen (Submikron-)Partikeln des Chemotherapeutikums Paclitaxel, das bei einer Reihe von Krebsarten intravenös verabreicht wird. Diese Submikron-Partikel werden direkt in solide Tumore injiziert, um den Krebs am Ort der Erkrankung mit einer geringeren systemischen Exposition als bei einer intravenös verabreichten Chemotherapie zu bekämpfen. In dieser Studie wird dieses Submikrometer-Partikel-Paclitaxel direkt in die Prostataläsion bei Männern mit Prostatakrebs injiziert, bei denen bei bis zu drei verschiedenen Gelegenheiten eine Prostatektomie geplant ist. Alle Studienteilnehmer erhalten NanoPac und werden daraufhin untersucht, ob NanoPac sicher und gut verträglich ist und einen Einfluss auf Prostatakrebs hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt;

  • Histopathologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata:

    • Lokalisierter Krebs;
    • Patienten mit Tumoren, die gemäß TNM-Klassifikation als <T3 klassifiziert sind, Gleason-Score ≥ 6;
  • Prostatatumor muss im mpMRT darstellbar sein;
  • Bereits als Kandidat für radikale Prostatektomie angesehen;
  • Als geeignet für die Behandlung mit einer Paclitaxel-Therapie angesehen;

  • Anforderungen an das Labor:

    • Leukozyten >2500/mm3
    • Neutrophile >1500/mm3
    • Hämoglobin >10 mg/dl
    • Blutplättchen >100.000/mm3
    • AST und ALT < 2,5 x ULN
    • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
    • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
    • Normale PT/INR und PTT;
  • ECOG von 0 oder 1;
  • Internationaler Prostata-Symptom-Score (I-PSS) kleiner oder gleich 20;
  • Wenn sexuell aktiv, bereit, vom Zeitpunkt der NanoPac-Injektion bis zur Prostatektomie Doppelkondome zu verwenden;
  • Stimmen Sie allen Studienverfahren zu und geben Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab;

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung;
  • Prostatagröße ≥ 50 cc;
  • Vorherige Prostatektomie, einschließlich chirurgischer Eingriffe bei gutartigen Erkrankungen (z. B. TURP);
  • Voraussichtliche Anwendung einer begleitenden Chemotherapie (mit Ausnahme der im Protokoll angegebenen Mittel), Immuntherapie oder systemische Anwendung einer Hormontherapie (wie GnRH-Analoga, Antiandrogene, Androgenrezeptor-Inhibitoren und 5-α-Reduktase-Inhibitoren) während der Studie vor der Operation;
  • Behandlung mit einem früheren Prüfmedikament innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienwirkstoffs;
  • Eine vorangegangene lokale Behandlung der Prostata (z. Bestrahlung, HIFU, Kryotherapie, fokale irreversible Elektroporation, photodynamische Therapie, laserinduzierte Thermometrie);
  • Jeder andere Zustand (z. B. psychiatrische Störung), der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studienanforderungen oder den Besuchsplan einzuhalten;
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten des Studienwirkstoffs;
  • Anamnese einer früheren Malignität, die seit > 5 Jahren nicht in Remission war, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: NanoPac
Direkte Injektion von NanoPac mit 15 mg/ml in einem Volumen, das das Volumen der Prostatakrebsläsion nicht überschreitet (nicht mehr als 10 % des gesamten Prostatavolumens). NanoPac wird bis zu drei Mal verabreicht, mit einem Abstand von mindestens 28 Tagen zwischen jeder Dosis.
Arzneimittel: NanoPac (steriles nanopartikuläres Paclitaxel) Pulver zur Suspension
NanoPac wird unter Verwendung einer PCA-Technik (Precipitation with Compressed Antisolvent) hergestellt, bei der überkritisches Kohlendioxid und Aceton zur Erzeugung von Paclitaxel-Nanopartikeln verwendet werden. Für die klinische Verabreichung wird das NanoPac-Pulver in der Durchstechflasche mit steriler Rekonstitutionslösung (1 % Polysorbat 80, NF in 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion, USP) suspendiert und dann mit 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion, USP, weiter verdünnt, um das Endprodukt zu erreichen klinische Formulierung.
Andere Namen:
  • Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (einschließlich Änderungen der Laborwerte, der Befunde der körperlichen Untersuchung und der Vitalzeichen)
Tag 1 bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen basierend auf der histologischen Auswertung biopsierter Prostataproben (Gleason-Score)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen vor Tag 1 und Tag 92
Prostatagewebeproben, die aus einer Biopsie gewonnen wurden, die vor der Grundlinie und der Prostatektomie durchgeführt wurde. Die histologische Auswertung dieser Proben wird verwendet, um den Gleason-Score zu bestimmen, und die Ergebnisse zu Studienbeginn und an Tag 92 werden verwendet, um die Reaktion des Tumors auf NanoPac zu bewerten. Der Gleason-Score wird berechnet, indem die zwei Klassen von Krebszellen, die die größten Bereiche der biopsierten Gewebeprobe bilden, addiert werden. Der Gleason-Score liegt normalerweise zwischen 6 und 10. Je niedriger der Gleason-Score, desto mehr sehen die Krebszellen wie normale Zellen aus und wachsen und breiten sich wahrscheinlich langsam aus; ein höherer Gleason-Score weist wahrscheinlich auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der Gleason-Score wird verwendet, um die Behandlung zu planen und die Prognose zu bestimmen.
Bis zu 2 Wochen vor Tag 1 und Tag 92
Tumorantwort basierend auf der Änderung des Prozentsatzes der Probe, die als Adenokarzinom betrachtet wurde
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen vor Tag 1 und Tag 92
Gewebe, das während der Prostatektomie (Tag 92) aus der dominanten Läsion entfernt wurde, wird auf den als Adenokarzinom betrachteten Prozentsatz bewertet und mit der zu Beginn erhaltenen Biopsieprobe verglichen.
Bis zu 2 Wochen vor Tag 1 und Tag 92
Tumorinvasion in umgebendes Gewebe
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat vor Zustimmung und Tag 85
Der Anteil der Probanden mit lokaler Invasion, gemessen durch mpMRT beim letzten Studienbesuch, wird mit dem Screening verglichen (Basislinie).
Bis zu 1 Monat vor Zustimmung und Tag 85
Tumorreaktion basierend auf der Änderung des Bildvolumens im mpMRI
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat vor Zustimmung und Tag 85
Das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung mit NanoPac wird bestimmt, indem die Änderung des Bildvolumens mit multiparametrischer MRT (mpMRI) ausgewertet wird, die vor der Zustimmung und erneut beim letzten Studienbesuch erhalten wurde.
Bis zu 1 Monat vor Zustimmung und Tag 85
Änderung der PSA-Dichte
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen vor Tag 1 und Tag 85
Die PSA-Dichte (PSAD) ist eine Berechnung des PSA-Serumspiegels geteilt durch das Volumen der Prostatadrüse. Die PSA-Dichte wurde als Prognoseinstrument verwendet, um bei der Entscheidung über den Behandlungsansatz zu helfen. Die beim letzten Studienbesuch gemessene PSA-Dichte wird mit dem Screening verglichen (Baseline)
Bis zu 2 Wochen vor Tag 1 und Tag 85
Änderung des PI-RADS-Scores
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen vor Tag 1 und Tag 85
Die Bewertung des Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) verwendet eine Fünf-Punkte-Skala basierend auf der Wahrscheinlichkeit, dass eine Kombination aus mpMRT-Ergebnissen zu T2-Wichtung (T2W), diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) und dynamischer Kontrastverstärkung (DCE) korreliert mit dem Vorhandensein eines klinisch signifikanten Krebses in der Prostatadrüse. Ein PI-RADS-Score von 1 gilt als höchstwahrscheinlich gutartig und ein Score von 5 als hochgradig verdächtig auf eine maligne Prostata. Der PI-RADS-Score wird beim Screening (Baseline) und beim letzten Studienbesuch gemessen.
Bis zu 2 Wochen vor Tag 1 und Tag 85
Wirkung auf die Tumorpräsenz in Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen vor Tag 1 und Tag 92
Optionaler PSMA-PET-Scan, der vor der ersten NanoPac-Injektion und vor der Prostatektomie durchgeführt wird
Bis zu 2 Wochen vor Tag 1 und Tag 92
Konzentration von Paclitaxel im systemischen Kreislauf nach der Injektion
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 und 85
Pharmakokinetische Proben werden an Tagen der NanoPac-Injektion und anderen Klinikbesuchen entnommen.
Tage 1, 8, 15, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 und 85
Anwesenheit oder Abwesenheit von Paclitaxel im Ejakulat
Zeitfenster: Tage 15, 43, 57 und 85
Ejakulatproben werden zur Analyse des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Paclitaxel entnommen.
Tage 15, 43, 57 und 85
Anwesenheit oder Abwesenheit von Paclitaxel in Geweben, die bei Prostatektomie erhalten wurden
Zeitfenster: Tag 92
Zum Zeitpunkt der Prostatektomie werden verfügbare Gewebe einschließlich des Tumors, des ipsilateralen Prostatalappens, des kontralateralen Prostatalappens und der Beckenlymphknoten auf das Vorhandensein oder Fehlen von Paclitaxel untersucht
Tag 92

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NanOlogy, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
US Biotest, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NANOPAC-2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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