Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a antipsoriatické účinnosti BOS-475 v testu plaku psoriázy

17. listopadu 2020 aktualizováno: Boston Pharmaceuticals

Fáze Ib, multicentrická, randomizovaná, vozidlem a komparátorem řízená studie, dvojitě zaslepená pro zkoumané léčivé přípravky, slepá pro pozorovatele pro komparátory k vyhodnocení bezpečnosti a antipsoriatické účinnosti BOS-475 v testu plaku psoriázy

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti topického BOS-475 ve srovnání s topicky aplikovanými srovnávacími formulacemi a vehikulem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je třístředové, randomizované, placebem a komparátorem kontrolované, dvojitě zaslepené pro Investigational Medicinal Products (IMP), slepé pro pozorovatele pro kontroly, intraindividuální srovnání všech 6 ošetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Niesmann und Dr. med. Nick Othlinghaus Hauszentrum im Jahrhunderthaus - Zentrum für klinische Studien
      • Hamburg, Německo
        • bioskin GmbH
      • Schwerin, Německo
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy v nefertilním věku ve věku 18-69 let (včetně)
  • Účastníci s chronickou stabilní plakovou psoriázou
  • Cílová léze (léze) by měla být na trupu nebo končetinách (s výjimkou dlaní/plosek); psoriatické léze na kolenou nebo loktech se nesmí používat jako cílové léze.
  • Ochota a schopnost dodržet všechny zkušební postupy a dokončit celou zkoušku
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu
  • Ochota zdržet se použití jakékoli topické léčby na cílových oblastech, kromě těch, které jsou nařízeny protokolem nebo protokolovými postupy

Kritéria vyloučení:

  • Jiné kožní onemocnění nebo infekce, které zkoušející považuje za relevantní pro výsledek studie
  • Účastníci s akutní psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica nebo pustulární psoriázou
  • Jakákoli lokální antipsoriatika na plaky, která mohou být v této studii potenciálně léčena (včetně kortikosteroidů, analogů vitaminu D, imunomodulátorů, retinoidů, ditranolu a dehtu) během 4 týdnů před první léčbou a/nebo během studie (předléčba kyselinou salicylovou je povolena u vybraných plaky; ošetření na obličeji, uších a pokožce hlavy je také povoleno, protože léze nejsou součástí studie)
  • Systémová léčba antipsoriatiky, např. kortikosteroidy, cytostatiky, retinoidy, dimethylfumarátem nebo apremilastem během tří měsíců před první léčbou a během studie
  • Systémová léčba biologickou léčbou: ustekinumab nebo secukinumab do šesti měsíců nebo adalimumab, infliximab a etanercept do tří měsíců před první léčbou a během studie. Jakákoli jiná dříve používaná biologická léčiva k léčbě psoriázy by měla být před prvním ošetřením vymyta po dobu pěti poločasů.
  • Léčba ultrafialovým zářením A (UVA) nebo B do čtyř týdnů a léčba psoralenem a ultrafialovým zářením A (PUVA) během osmi týdnů před první léčbou a během zkušební léčby souběžnou medikací, která může ovlivnit a vyvolat nebo zhoršit psoriázu, např. lithium, beta-blokátory nebo inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE), pokud nejsou na stabilní dávce po dobu 3 měsíců před zahájením zkušební léčby
  • Anamnéza malignity během 5 let před podáním dávky, s výjimkou adekvátně léčené neinvazivní rakoviny kůže (bazaliom nebo spinocelulární karcinom
  • Pozitivní výsledky testu na přítomnost drog v moči nebo alkoholu v dechu během screeningu nebo v den 1 nebo anamnéza zneužívání drog během jednoho roku před screeningovou návštěvou
  • Nadměrná konzumace alkoholu během 6 měsíců před zkouškou byla definována jako průměrný týdenní příjem > 14 jednotek pro muže a ženy. Jedna jednotka odpovídá 8 gramům alkoholu: půl půllitry (~240 mililitrů [ml]) piva, 1 sklenice (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrka lihovin
  • Krevní tlak (TK) >160 milimetrů rtuti (mmHg) systolický nebo >95 mmHg diastolický při screeningu
  • Účast v jiné klinické studii během posledních šesti měsíců pro biologické látky nebo čtyři týdny pro malé molekuly před první léčbou v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BOS-475 0,5 %
Denní aplikace BOS-475 0,5%
Lék: BOS-475
lokální krém
Experimentální: BOS-475 1 %
Denní aplikace BOS-475 1%
Lék: BOS-475
lokální krém
Experimentální: BOS-475 2%
Denní aplikace BOS-475 2%
Lék: BOS-475
lokální krém
Komparátor placeba: Vehikulový krém bez aktivních složek
Denní aplikace automobilového krému
Lék: Vehikulový krém bez aktivních složek
lokální krém
Aktivní komparátor: Krém Daivonex
Denní aplikace krému Daivonex (kalcipotriol 0,005%)
Lék: Daivonex krém (kalcipotriol 0,005%)
lokální krém
Aktivní komparátor: Betnesol-V krém (betamethason 0,1%)
Denní aplikace krému Betnesol-V (betamethason 0,1%)
Lék: Betnesol-V krém (betamethason 0,1%)
lokální krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: do dne 19
do dne 19
Počet reakcí v místě aplikace vyžadujících léčbu
Časové okno: do dne 19
do dne 19
Změna od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: Základní linie; do dne 19
Základní linie; do dne 19
Změna od základní linie v pulzu
Časové okno: Základní linie; do dne 19
Základní linie; do dne 19
Změna od základní linie v dýchání
Časové okno: Základní linie; do dne 19
Základní linie; do dne 19
Změna tělesné teploty od základní linie
Časové okno: Základní linie; do dne 19
Základní linie; do dne 19
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: do dne 19
do dne 19

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky psoriatického infiltrátu od výchozí hodnoty 19. den (hodnoceno měřením tloušťky Echo Poor Band [EPB] zánětlivého infiltrátu pomocí 22-megahertzové (MHz) sonografie)
Časové okno: Základní linie; Den 19
Základní linie; Den 19
Změna tloušťky psoriatického infiltrátu od výchozí hodnoty ve dnech 8 a 15 (hodnoceno měřením tloušťky EPB zánětlivého infiltrátu pomocí 22MHz sonografie)
Časové okno: Základní linie; 8. a 15. den
Základní linie; 8. a 15. den
Plocha pod křivkou (AUC) změny tloušťky EPB zánětlivého infiltrátu od základní linie
Časové okno: Základní linie; Den 19
Základní linie; Den 19
Změna od výchozí hodnoty v testovacích polích ve srovnání s okolní plakovou kůží jako hodnocení antipsoriatické účinnosti klinickým hodnocením pomocí 5bodového skóre
Časové okno: Základní linie; Dny 1, 8, 15 a 19 (konec zkušebního období)
-1 = zhoršené; 0 = nezměněno (žádný účinek); 1 = mírné zlepšení; 2 = jasné zlepšení, ale ne zcela zhojené; 3 = zcela uzdraveno.
Základní linie; Dny 1, 8, 15 a 19 (konec zkušebního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xiaobing Qian, MD, PhD, Boston Pharmaceuticals, Vice President, Clinical Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BOS-475-102
  • 2019-002447-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení