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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia antipsoriasica di BOS-475 in un test della placca psoriasica

17 novembre 2020 aggiornato da: Boston Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ib, multicentrico, randomizzato, controllato dal veicolo e dal comparatore, in doppio cieco per i medicinali sperimentali, osservatore in cieco per i comparatori per valutare la sicurezza e l'efficacia antipsoriasica del BOS-475 in un test della placca per la psoriasi

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza del BOS-475 topico rispetto alle formulazioni e al veicolo di confronto applicati localmente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un confronto intraindividuale di tre centri, randomizzato, controllato con placebo e comparatore, in doppio cieco per i medicinali sperimentali (IMP), osservatore cieco per i controlli, di tutti e 6 i trattamenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Niesmann und Dr. med. Nick Othlinghaus Hauszentrum im Jahrhunderthaus - Zentrum für klinische Studien
      • Hamburg, Germania
        • bioskin GmbH
      • Schwerin, Germania
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne in età non fertile di età compresa tra 18 e 69 anni (inclusi)
  • Partecipanti con psoriasi a placche cronica stabile
  • La/le lesione/i bersaglio devono trovarsi sul tronco o sulle estremità (esclusi i palmi/le piante dei piedi); lesioni psoriasiche sulle ginocchia o sui gomiti non devono essere utilizzate come lesioni bersaglio.
  • Disposto e in grado di seguire tutte le procedure di prova e completare l'intero processo
  • In grado di fornire il consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo
  • Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi trattamento topico sulle aree target, diverso da quelli richiesti dal protocollo o per le procedure del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie o infezioni della pelle considerate dallo sperimentatore rilevanti per l'esito della sperimentazione
  • Partecipanti con psoriasi guttata acuta, psoriasi puntata, psoriasi eritrodermica o psoriasi pustolosa
  • Eventuali antipsoriasici topici sulle placche potenzialmente da trattare in questo studio (inclusi corticosteroidi, analoghi della vitamina D, immunomodulatori, retinoidi, ditranolo e catrame) nelle 4 settimane precedenti il ​​primo trattamento e/o durante lo studio (il pretrattamento con acido salicilico è consentito su selezionati placche; è consentito anche il trattamento su viso, orecchie e cuoio capelluto in quanto le lesioni non sono coinvolte nella sperimentazione)
  • Trattamento sistemico con antipsoriasici, ad esempio corticosteroidi, citostatici, retinoidi, dimetilfumarato o apremilast nei tre mesi precedenti il ​​primo trattamento e durante lo studio
  • Trattamento sistemico con trattamenti biologici: ustekinumab o secukinumab entro sei mesi o adalimumab, infliximab ed etanercept entro tre mesi prima del primo trattamento e durante lo studio. Qualsiasi altro farmaco biologico utilizzato in precedenza per il trattamento della psoriasi dovrebbe essere stato lavato via per cinque emivite prima del primo trattamento.
  • Terapia con raggi ultravioletti A (UVA) o B entro quattro settimane e terapia con psoralene e raggi ultravioletti A (PUVA) entro otto settimane prima del primo trattamento e durante il trattamento di prova con farmaci concomitanti che possono influenzare e provocare o aggravare la psoriasi, ad esempio farmaci antimalarici, litio, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) a meno che non si assumano una dose stabile per 3 mesi prima dell'inizio del trattamento di prova
  • Storia di tumori maligni nei 5 anni precedenti la somministrazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo non invasivo adeguatamente trattato (carcinoma a cellule basali o squamose)
  • Risultati positivi al test dell'alcool su urina o alcol respiratorio durante lo screening o al giorno 1, o storia di abuso di droghe entro un anno prima della visita di screening
  • Eccessivo consumo di alcol entro 6 mesi prima dello studio definito come un'assunzione settimanale media di > 14 unità per maschi e femmine. Un'unità equivale a 8 grammi di alcol: una mezza pinta (~ 240 millilitri [ml]) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici
  • Pressione sanguigna (BP) >160 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica o >95 mmHg diastolica allo screening
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi sei mesi per agenti biologici o quattro settimane per piccole molecole prima del primo trattamento in questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BOS-475 0,5%
Applicazione giornaliera di BOS-475 0,5%
Droga: BOS-475
crema topica
Sperimentale: BOS-475 1%
Applicazione giornaliera di BOS-475 1%
Droga: BOS-475
crema topica
Sperimentale: BOS-475 2%
Applicazione giornaliera di BOS-475 2%
Droga: BOS-475
crema topica
Comparatore placebo: Crema veicolante priva di principi attivi
Applicazione quotidiana della crema per veicoli
Droga: Crema veicolante priva di principi attivi
crema topica
Comparatore attivo: Crema Daivonex
Applicazione quotidiana della crema Daivonex (calcipotriolo 0,005%)
Droga: Crema Daivonex (calcipotriolo 0,005%)
crema topica
Comparatore attivo: Betnesol-V crema (betametasone 0,1%)
Applicazione giornaliera della crema Betnesol-V (betametasone 0,1%)
Droga: Betnesol-V crema (betametasone 0,1%)
crema topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino al giorno 19
fino al giorno 19
Numero di reazioni al sito di applicazione emerse dal trattamento
Lasso di tempo: fino al giorno 19
fino al giorno 19
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Linea di base; fino al giorno 19
Linea di base; fino al giorno 19
Variazione rispetto al basale nel polso
Lasso di tempo: Linea di base; fino al giorno 19
Linea di base; fino al giorno 19
Cambiamento rispetto al basale nella respirazione
Lasso di tempo: Linea di base; fino al giorno 19
Linea di base; fino al giorno 19
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Linea di base; fino al giorno 19
Linea di base; fino al giorno 19
Numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico clinicamente significativi
Lasso di tempo: fino al giorno 19
fino al giorno 19

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore dell'infiltrato psoriasico al giorno 19 (valutata mediante misurazione dello spessore della banda Echo Poor [EPB] dell'infiltrato infiammatorio mediante ecografia a 22 megahertz (MHz))
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 19
Linea di base; Giorno 19
Variazione rispetto al basale dello spessore dell'infiltrato psoriasico nei giorni 8 e 15 (valutata mediante misurazione dello spessore dell'EPB dell'infiltrato infiammatorio mediante ecografia a 22 MHz)
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 8 e 15
Linea di base; Giorni 8 e 15
Area sotto la curva (AUC) di variazione rispetto al basale dello spessore dell'EPB dell'infiltrato infiammatorio
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 19
Linea di base; Giorno 19
Variazione rispetto al basale nei campi di prova rispetto alla pelle della placca circostante, come valutazione dell'efficacia antipsoriasica mediante valutazione clinica, utilizzando un punteggio a 5 punti
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 1, 8, 15 e 19 (fine della prova)
-1 = peggiorato; 0 = invariato (nessun effetto); 1 = lieve miglioramento; 2 = netto miglioramento ma non completamente guarito; 3 = completamente guarito.
Linea di base; Giorni 1, 8, 15 e 19 (fine della prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Xiaobing Qian, MD, PhD, Boston Pharmaceuticals, Vice President, Clinical Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BOS-475-102
  • 2019-002447-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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