Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeciwłuszczycowej BOS-475 w teście łuszczycowym

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Boston Pharmaceuticals

Faza Ib, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane nośnikiem i komparatorem, podwójnie ślepe dla badanych produktów leczniczych, z ślepą próbą obserwatora dla komparatorów w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeciwłuszczycowej BOS-475 w teście łuszczycowym

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa stosowania miejscowego BOS-475 w porównaniu z stosowanymi miejscowo preparatami porównawczymi i nośnikiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to trzyośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo i komparatorem, podwójnie ślepe badanie dla badanych produktów leczniczych (IMP), ślepa obserwacja dla kontroli, indywidualne porównanie wszystkich 6 terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Niesmann und Dr. med. Nick Othlinghaus Hauszentrum im Jahrhunderthaus - Zentrum für klinische Studien
      • Hamburg, Niemcy
        • bioskin GmbH
      • Schwerin, Niemcy
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w wieku rozrodczym w wieku 18-69 lat (włącznie)
  • Uczestnicy z przewlekłą stabilną łuszczycą plackowatą
  • Docelowe zmiany chorobowe powinny znajdować się na tułowiu lub kończynach (z wyłączeniem dłoni/podeszew); zmian łuszczycowych na kolanach lub łokciach nie należy stosować jako zmian docelowych.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur próbnych i ukończenia całej próby
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole
  • Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek zabiegów miejscowych na obszarach docelowych, innych niż zalecane przez protokół lub procedury protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Inna choroba skóry lub zakażenie, które badacz uzna za istotne dla wyniku badania
  • Uczestnicy z ostrą łuszczycą krostkową, łuszczycą punktową, łuszczycą erytrodermatyczną lub łuszczycą krostkową
  • Wszelkie miejscowe leki przeciwłuszczycowe na płytki, które potencjalnie mogą być leczone w tym badaniu (w tym kortykosteroidy, analogi witaminy D, immunomodulatory, retinoidy, ditranol i smoła) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem i/lub w trakcie badania (wstępne leczenie kwasem salicylowym jest dozwolone na wybranych blaszki miażdżycowe; leczenie na twarzy, uszach i skórze głowy jest również dozwolone, ponieważ zmiany nie są objęte badaniem)
  • Ogólnoustrojowe leczenie lekami przeciwłuszczycowymi, np. kortykosteroidami, cytostatykami, retinoidami, fumaranem dimetylu lub apremilastem w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym leczeniem i w trakcie badania
  • Leczenie systemowe lekami biologicznymi: ustekinumab lub sekukinumab w ciągu 6 miesięcy lub adalimumab, infliksymab i etanercept w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym leczeniem iw trakcie badania. Wszelkie inne leki biologiczne stosowane wcześniej w leczeniu łuszczycy powinny być wypłukiwane przez pięć okresów półtrwania przed pierwszym leczeniem.
  • Terapia ultrafioletem A (UVA) lub B w ciągu czterech tygodni oraz terapia psoralenem i ultrafioletem A (PUVA) w ciągu ośmiu tygodni przed pierwszym zabiegiem i w trakcie badania jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na i wywoływać lub nasilać łuszczycę, np. leki przeciwmalaryczne, lit, beta-adrenolityki lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), chyba że pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia próbnego
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed podaniem dawki, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieinwazyjnego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy)
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub w dniu 1. lub historia nadużywania narkotyków w ciągu roku przed wizytą przesiewową
  • Nadmierne spożycie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem zdefiniowane jako średnie tygodniowe spożycie > 14 jednostek dla mężczyzn i kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowy (~240 mililitrów [ml]) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu
  • Ciśnienie krwi (BP) >160 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe lub >95 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy dla czynników biologicznych lub czterech tygodni dla małych cząsteczek przed pierwszym leczeniem w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BOS-475 0,5%
Codzienna aplikacja BOS-475 0,5%
Lek: BOS-475
miejscowy krem
Eksperymentalny: BOS-475 1%
Codzienna aplikacja BOS-475 1%
Lek: BOS-475
miejscowy krem
Eksperymentalny: BOS-475 2%
Codzienna aplikacja BOS-475 2%
Lek: BOS-475
miejscowy krem
Komparator placebo: Krem samochodowy bez składników aktywnych
Codzienna aplikacja kremu samochodowego
Lek: Krem samochodowy bez składników aktywnych
miejscowy krem
Aktywny komparator: Krem Daivonex
Codzienna aplikacja kremu Daivonex (kalcypotriol 0,005%)
Lek: Krem Daivonex (kalcypotriol 0,005%)
miejscowy krem
Aktywny komparator: Krem Betnesol-V (betametazon 0,1%)
Codzienna aplikacja kremu Betnesol-V (betametazon 0,1%)
Lek: Krem Betnesol-V (betametazon 0,1%)
miejscowy krem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
Liczba odczynów w miejscu aplikacji związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; do dnia 19
Linia bazowa; do dnia 19
Zmiana od linii bazowej w pulsie
Ramy czasowe: Linia bazowa; do dnia 19
Linia bazowa; do dnia 19
Zmiana od linii bazowej w oddychaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; do dnia 19
Linia bazowa; do dnia 19
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; do dnia 19
Linia bazowa; do dnia 19
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grubości nacieku łuszczycowego w dniu 19 (oceniana na podstawie pomiaru grubości pasma słabego echa [EPB] nacieku zapalnego przy użyciu ultrasonografii 22-megahercowej (MHz))
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 19
Linia bazowa; Dzień 19
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grubości nacieku łuszczycowego w dniach 8 i 15 (oceniana na podstawie pomiaru grubości EPB nacieku zapalnego za pomocą ultrasonografii 22 MHz)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 8 i 15
Linia bazowa; Dni 8 i 15
Pole pod krzywą (AUC) zmiany grubości EPB nacieku zapalnego w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 19
Linia bazowa; Dzień 19
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w polach testowych w porównaniu z otaczającą płytką nazębną, jako ocena skuteczności przeciwłuszczycowej na podstawie oceny klinicznej, przy użyciu 5-punktowej oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 1, 8, 15 i 19 (koniec okresu próbnego)
-1 = pogorszenie; 0 = bez zmian (brak efektu); 1 = niewielka poprawa; 2 = wyraźna poprawa, ale niecałkowite wyleczenie; 3 = całkowicie wyleczony.
Linia bazowa; Dni 1, 8, 15 i 19 (koniec okresu próbnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Xiaobing Qian, MD, PhD, Boston Pharmaceuticals, Vice President, Clinical Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BOS-475-102
  • 2019-002447-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami