Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a antipsoriatické účinnosti BOS-475 v testu plaku psoriázy

17. listopadu 2020 aktualizováno: Boston Pharmaceuticals

Fáze Ib, multicentrická, randomizovaná, vozidlem a komparátorem řízená studie, dvojitě zaslepená pro zkoumané léčivé přípravky, slepá pro pozorovatele pro komparátory k vyhodnocení bezpečnosti a antipsoriatické účinnosti BOS-475 v testu plaku psoriázy

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti topického BOS-475 ve srovnání s topicky aplikovanými srovnávacími formulacemi a vehikulem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je třístředové, randomizované, placebem a komparátorem kontrolované, dvojitě zaslepené pro Investigational Medicinal Products (IMP), slepé pro pozorovatele pro kontroly, intraindividuální srovnání všech 6 ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Niesmann und Dr. med. Nick Othlinghaus Hauszentrum im Jahrhunderthaus - Zentrum für klinische Studien
      • Hamburg, Německo
        • bioskin GmbH
      • Schwerin, Německo
        • Klinische forschung Schwerin GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy v nefertilním věku ve věku 18-69 let (včetně)
  • Účastníci s chronickou stabilní plakovou psoriázou
  • Cílová léze (léze) by měla být na trupu nebo končetinách (s výjimkou dlaní/plosek); psoriatické léze na kolenou nebo loktech se nesmí používat jako cílové léze.
  • Ochota a schopnost dodržet všechny zkušební postupy a dokončit celou zkoušku
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu
  • Ochota zdržet se použití jakékoli topické léčby na cílových oblastech, kromě těch, které jsou nařízeny protokolem nebo protokolovými postupy

Kritéria vyloučení:

  • Jiné kožní onemocnění nebo infekce, které zkoušející považuje za relevantní pro výsledek studie
  • Účastníci s akutní psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica nebo pustulární psoriázou
  • Jakákoli lokální antipsoriatika na plaky, která mohou být v této studii potenciálně léčena (včetně kortikosteroidů, analogů vitaminu D, imunomodulátorů, retinoidů, ditranolu a dehtu) během 4 týdnů před první léčbou a/nebo během studie (předléčba kyselinou salicylovou je povolena u vybraných plaky; ošetření na obličeji, uších a pokožce hlavy je také povoleno, protože léze nejsou součástí studie)
  • Systémová léčba antipsoriatiky, např. kortikosteroidy, cytostatiky, retinoidy, dimethylfumarátem nebo apremilastem během tří měsíců před první léčbou a během studie
  • Systémová léčba biologickou léčbou: ustekinumab nebo secukinumab do šesti měsíců nebo adalimumab, infliximab a etanercept do tří měsíců před první léčbou a během studie. Jakákoli jiná dříve používaná biologická léčiva k léčbě psoriázy by měla být před prvním ošetřením vymyta po dobu pěti poločasů.
  • Léčba ultrafialovým zářením A (UVA) nebo B do čtyř týdnů a léčba psoralenem a ultrafialovým zářením A (PUVA) během osmi týdnů před první léčbou a během zkušební léčby souběžnou medikací, která může ovlivnit a vyvolat nebo zhoršit psoriázu, např. lithium, beta-blokátory nebo inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE), pokud nejsou na stabilní dávce po dobu 3 měsíců před zahájením zkušební léčby
  • Anamnéza malignity během 5 let před podáním dávky, s výjimkou adekvátně léčené neinvazivní rakoviny kůže (bazaliom nebo spinocelulární karcinom
  • Pozitivní výsledky testu na přítomnost drog v moči nebo alkoholu v dechu během screeningu nebo v den 1 nebo anamnéza zneužívání drog během jednoho roku před screeningovou návštěvou
  • Nadměrná konzumace alkoholu během 6 měsíců před zkouškou byla definována jako průměrný týdenní příjem > 14 jednotek pro muže a ženy. Jedna jednotka odpovídá 8 gramům alkoholu: půl půllitry (~240 mililitrů [ml]) piva, 1 sklenice (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrka lihovin
  • Krevní tlak (TK) >160 milimetrů rtuti (mmHg) systolický nebo >95 mmHg diastolický při screeningu
  • Účast v jiné klinické studii během posledních šesti měsíců pro biologické látky nebo čtyři týdny pro malé molekuly před první léčbou v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BOS-475 0,5 %
Denní aplikace BOS-475 0,5%
Lék: BOS-475
lokální krém
Experimentální: BOS-475 1 %
Denní aplikace BOS-475 1%
Lék: BOS-475
lokální krém
Experimentální: BOS-475 2%
Denní aplikace BOS-475 2%
Lék: BOS-475
lokální krém
Komparátor placeba: Vehikulový krém bez aktivních složek
Denní aplikace automobilového krému
Lék: Vehikulový krém bez aktivních složek
lokální krém
Aktivní komparátor: Krém Daivonex
Denní aplikace krému Daivonex (kalcipotriol 0,005%)
Lék: Daivonex krém (kalcipotriol 0,005%)
lokální krém
Aktivní komparátor: Betnesol-V krém (betamethason 0,1%)
Denní aplikace krému Betnesol-V (betamethason 0,1%)
Lék: Betnesol-V krém (betamethason 0,1%)
lokální krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: do dne 19
do dne 19
Počet reakcí v místě aplikace vyžadujících léčbu
Časové okno: do dne 19
do dne 19
Změna od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: Základní linie; do dne 19
Základní linie; do dne 19
Změna od základní linie v pulzu
Časové okno: Základní linie; do dne 19
Základní linie; do dne 19
Změna od základní linie v dýchání
Časové okno: Základní linie; do dne 19
Základní linie; do dne 19
Změna tělesné teploty od základní linie
Časové okno: Základní linie; do dne 19
Základní linie; do dne 19
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: do dne 19
do dne 19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky psoriatického infiltrátu od výchozí hodnoty 19. den (hodnoceno měřením tloušťky Echo Poor Band [EPB] zánětlivého infiltrátu pomocí 22-megahertzové (MHz) sonografie)
Časové okno: Základní linie; Den 19
Základní linie; Den 19
Změna tloušťky psoriatického infiltrátu od výchozí hodnoty ve dnech 8 a 15 (hodnoceno měřením tloušťky EPB zánětlivého infiltrátu pomocí 22MHz sonografie)
Časové okno: Základní linie; 8. a 15. den
Základní linie; 8. a 15. den
Plocha pod křivkou (AUC) změny tloušťky EPB zánětlivého infiltrátu od základní linie
Časové okno: Základní linie; Den 19
Základní linie; Den 19
Změna od výchozí hodnoty v testovacích polích ve srovnání s okolní plakovou kůží jako hodnocení antipsoriatické účinnosti klinickým hodnocením pomocí 5bodového skóre
Časové okno: Základní linie; Dny 1, 8, 15 a 19 (konec zkušebního období)
-1 = zhoršené; 0 = nezměněno (žádný účinek); 1 = mírné zlepšení; 2 = jasné zlepšení, ale ne zcela zhojené; 3 = zcela uzdraveno.
Základní linie; Dny 1, 8, 15 a 19 (konec zkušebního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaobing Qian, MD, PhD, Boston Pharmaceuticals, Vice President, Clinical Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOS-475-102
  • 2019-002447-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická plaková psoriáza

Klinické studie na BOS-475

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit