Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BOS-475:n turvallisuuden ja psoriaasin vastaisen tehon arvioimiseksi psoriaasiplakkitestissä

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Boston Pharmaceuticals

Vaihe Ib, monikeskus, satunnaistettu, ajoneuvo- ja vertailulääkekontrolloitu tutkimus, kaksoissokkotutkimus tutkimuslääkkeitä varten, tarkkailijasokeus vertailuhenkilöille arvioimaan BOS-475:n turvallisuutta ja psoriaasinvastaista tehoa psoriaasiplakkitestissä

Tämä tutkimus suoritetaan paikallisen BOS-475:n turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna paikallisesti käytettyihin vertailuvalmisteisiin ja vehikkeliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmen keskuksen, satunnaistettu, plasebo- ja vertailukontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimuslääkkeiden (IMPs) osalta, tarkkailijasokkouttaminen kontrolleille, kaikkien kuuden hoidon yksilöllinen vertailu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Niesmann und Dr. med. Nick Othlinghaus Hauszentrum im Jahrhunderthaus - Zentrum für klinische Studien
      • Hamburg, Saksa
        • bioskin GmbH
      • Schwerin, Saksa
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-69-vuotiaat miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana
  • Osallistujat, joilla on krooninen stabiili plakkipsoriaasi
  • Kohdevaurion (leesion) tulee olla vartalossa tai raajoissa (pois lukien kämmenet/pohjat); psoriaattisia vaurioita polvissa tai kyynärpäissä ei saa käyttää kohdevaurioina.
  • Halukas ja kykenevä seuraamaan kaikkia koemenettelyjä ja suorittamaan koko kokeen
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  • halukas pidättäytymään käyttämästä muita paikallisia hoitoja kohdealueilla, lukuun ottamatta protokollan tai protokollatoimenpiteiden edellyttämiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu ihosairaus tai infektio, jonka tutkija pitää tutkimuksen tuloksen kannalta merkityksellisenä
  • Osallistujat, joilla on akuutti psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica tai märkärakkulainen psoriaasi
  • Kaikki paikallisesti käytettävät psoriaasilääkkeet plakeille, joita mahdollisesti hoidetaan tässä tutkimuksessa (mukaan lukien kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit, immunomodulaattorit, retinoidit, ditranoli ja terva) 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa ja/tai tutkimuksen aikana (esikäsittely salisyylihapolla on sallittu valituilla potilailla plakit; hoito kasvoille, korville ja päänahalle on myös sallittu, koska leesiot eivät ole mukana tutkimuksessa)
  • Systeeminen hoito psoriaasilääkkeillä, esim. kortikosteroideilla, sytostaateilla, retinoideilla, dimetyylifumaraatilla tai apremilastilla kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitoa ja tutkimuksen aikana
  • Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla: ustekinumabi tai sekukinumabi kuuden kuukauden sisällä tai adalimumabi, infliksimabi ja etanersepti kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja tutkimuksen aikana. Kaikki muut psoriaasin hoitoon aiemmin käytetyt biologiset aineet olisi pitänyt pestä pois viisi puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä hoitoa.
  • Ultravioletti A (UVA) tai B-hoito neljän viikon sisällä ja psoraleeni- ja ultravioletti A (PUVA) -hoito kahdeksan viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja koehoidon aikana samanaikaisilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa ja provosoida tai pahentaa psoriaasia, esim. malarialääkkeet, litiumia, beetasalpaajia tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä, paitsi jos ne ovat olleet vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan ennen lääketutkimuksen aloittamista
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen annostelua, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-invasiivista ihosyöpää (tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
  • Positiiviset virtsan huume- tai hengitysalkoholikokeet seulonnan aikana tai 1. päivänä tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Ylimääräinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen koetta määritellään miehillä ja naisilla yli 14 yksikön viikoittaiseksi keskimääräiseksi juomaksi. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puoli pinttiä (~240 millilitraa [ml]) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Verenpaine (BP) >160 elohopeamillimetriä (mmHg) systolinen tai >95 mmHg diastolinen seulonnassa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuuden kuukauden aikana biologisten aineiden osalta tai neljän viikon aikana pienten molekyylien osalta ennen ensimmäistä hoitoa tässä kliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BOS-475 0,5 %
Päivittäinen BOS-475 0,5% käyttö
Lääke: VSP-475
ajankohtainen voide
Kokeellinen: VSP-475 1 %
Päivittäinen BOS-475 1% käyttö
Lääke: VSP-475
ajankohtainen voide
Kokeellinen: VSP-475 2 %
Päivittäinen BOS-475 2% käyttö
Lääke: VSP-475
ajankohtainen voide
Placebo Comparator: Tehoainevapaa ajoneuvovoide
Päivittäinen ajoneuvovoiteen levitys
Lääke: Tehoainevapaa ajoneuvovoide
ajankohtainen voide
Active Comparator: Daivonex-voide
Daivonex-voiteen päivittäinen käyttö (kalsipotrioli 0,005 %)
Lääke: Daivonex-emulsiovoide (kalsipotrioli 0,005 %)
ajankohtainen voide
Active Comparator: Betnesol-V voide (beetametasoni 0,1 %)
Betnesol-V emulsiovoiteen päivittäinen käyttö (beetametasoni 0,1 %)
Lääke: Betnesol-V voide (beetametasoni 0,1 %)
ajankohtainen voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: päivään 19 asti
päivään 19 asti
Hoidon yhteydessä ilmenevien levityskohdan reaktioiden määrä
Aikaikkuna: päivään 19 asti
päivään 19 asti
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso; päivään 19 asti
Perustaso; päivään 19 asti
Muutos lähtötasosta pulssissa
Aikaikkuna: Perustaso; päivään 19 asti
Perustaso; päivään 19 asti
Muutos hengityksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; päivään 19 asti
Perustaso; päivään 19 asti
Kehonlämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso; päivään 19 asti
Perustaso; päivään 19 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimustuloksia
Aikaikkuna: päivään 19 asti
päivään 19 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos psoriaattisen infiltraatin paksuuden perustasosta päivänä 19 (arvioitu mittaamalla tulehduksellisen infiltraatin Echo Poor Band [EPB] paksuus käyttämällä 22 megahertsin (MHz) sonografiaa)
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 19
Perustaso; Päivä 19
Muutos psoriaattisen infiltraatin paksuuden lähtötasosta päivinä 8 ja 15 (arvioitu mittaamalla tulehduksellisen infiltraatin EPB:n paksuus 22 MHz:n sonografialla)
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 8 ja 15
Perustaso; Päivät 8 ja 15
Tulehduksellisen infiltraatin EPB:n paksuuden muutoksen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 19
Perustaso; Päivä 19
Muutos lähtötasosta testikentillä verrattuna ympäröivään plakkiihoon, psoriaasin vastaisen tehon arviointina kliinisellä arvioinnilla käyttäen 5 pisteen arvoa
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 1, 8, 15 ja 19 (kokeilun loppu)
-1 = huonontunut; 0 = muuttumaton (ei vaikutusta); 1 = pieni parannus; 2 = selvä parannus, mutta ei täysin parantunut; 3 = täysin parantunut.
Perustaso; Päivät 1, 8, 15 ja 19 (kokeilun loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Xiaobing Qian, MD, PhD, Boston Pharmaceuticals, Vice President, Clinical Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BOS-475-102
  • 2019-002447-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia