Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og antipsoriatisk virkning af BOS-475 i en psoriasis plaque test

17. november 2020 opdateret af: Boston Pharmaceuticals

Et fase Ib, multicenter, randomiseret, køretøjs- og komparatorkontrolleret forsøg, dobbeltblind til undersøgelsesmedicinske produkter, observatør-blind for komparatorerne til at evaluere sikkerheden og antipsoriatisk effektivitet af BOS-475 i en psoriasis plaque test

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden af ​​topisk BOS-475 sammenlignet med topisk anvendte komparatorformuleringer og vehikel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tre-center, randomiseret, placebo- og komparator-kontrolleret, dobbelt-blind for Investigational Medicinal Products (IMP'er), observatør-blind for kontrollerne, intraindividuel sammenligning af alle 6 behandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Niesmann und Dr. med. Nick Othlinghaus Hauszentrum im Jahrhunderthaus - Zentrum für klinische Studien
      • Hamburg, Tyskland
        • bioskin GmbH
      • Schwerin, Tyskland
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder i alderen 18-69 år (inklusive)
  • Deltagere med kronisk stabil plaque psoriasis
  • Mållæsionen(-erne) skal være på stammen eller ekstremiteterne (undtagen håndflader/såler); psoriasislæsioner på knæ eller albuer må ikke bruges som mållæsioner.
  • Villig og i stand til at følge alle forsøgsprocedurer og gennemføre hele forsøget
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i Informed Consent Form (ICF) og i denne protokol
  • Villig til at afstå fra at bruge enhver topisk behandling på målområderne, bortset fra dem, der er påbudt i protokollen eller til protokolprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Anden hudsygdom eller infektion, der af investigator vurderes at være relevant for resultatet af forsøget
  • Deltagere med akut psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica eller pustuløs psoriasis
  • Eventuelle topikale antipsoriatika på plaques, der potentielt kan behandles i dette forsøg (inklusive kortikosteroider, D-vitaminanaloger, immunmodulatorer, retinoider, dithranol og tjære) i de 4 uger før første behandling og/eller under forsøget (forbehandling med salicylsyre er tilladt på udvalgte plaques; behandling i ansigt, ører og hovedbund er også tilladt, da læsioner ikke er involveret i forsøget)
  • Systemisk behandling med antipsoriatika, fx kortikosteroider, cytostatika, retinoider, dimethylfumarat eller apremilast i de tre måneder før første behandling og under forsøget
  • Systemisk behandling med biologiske behandlinger: ustekinumab eller secukinumab inden for seks måneder eller adalimumab, infliximab og etanercept inden for tre måneder før første behandling og under forsøget. Alle andre tidligere anvendte biologiske lægemidler til behandling af psoriasis skulle have været udvasket i fem halveringstider før første behandling.
  • Ultraviolet A (UVA) eller B-terapi inden for fire uger og psoralen og ultraviolet A (PUVA)-terapi inden for otte uger før første behandling og under forsøgsbehandlingen med samtidig medicin, der kan påvirke og fremkalde eller forværre psoriasis, f.eks. lithium, betablokkere eller angiotensin-konverterende-enzym (ACE)-hæmmere, medmindre de er på en stabil dosis i 3 måneder før påbegyndelse af forsøg med medicin
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før dosering, undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-invasiv hudkræft (basal- eller pladecellekarcinom)
  • Positive urinstof- eller ånde alkoholtestresultater under screening eller på dag 1, eller historie med stofmisbrug inden for et år før screeningsbesøget
  • Overskydende alkoholforbrug inden for 6 måneder før forsøget defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på > 14 enheder for mænd og kvinder. En enhed svarer til 8 gram alkohol: en halv pint (~240 milliliter [ml]) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus
  • Blodtryk (BP) >160 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk eller >95 mmHg diastolisk ved screening
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste seks måneder for biologiske agenser eller fire uger for små molekyler før første behandling i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BOS-475 0,5 %
Daglig påføring af BOS-475 0,5 %
Medicin: BOS-475
aktuel creme
Eksperimentel: BOS-475 1 %
Daglig påføring af BOS-475 1 %
Medicin: BOS-475
aktuel creme
Eksperimentel: BOS-475 2 %
Daglig påføring af BOS-475 2 %
Medicin: BOS-475
aktuel creme
Placebo komparator: Vehikelcreme uden aktiv ingrediens
Daglig påføring af køretøjscreme
Medicin: Vehikelcreme uden aktiv ingrediens
aktuel creme
Aktiv komparator: Daivonex creme
Daglig påføring af Daivonex creme (calcipotriol 0,005%)
Medicin: Daivonex creme (calcipotriol 0,005%)
aktuel creme
Aktiv komparator: Betnesol-V creme (betamethason 0,1%)
Daglig påføring af Betnesol-V creme (betamethason 0,1%)
Medicin: Betnesol-V creme (betamethason 0,1%)
aktuel creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til dag 19
op til dag 19
Antal behandlingsfremkaldte reaktioner på applikationsstedet
Tidsramme: op til dag 19
op til dag 19
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline; op til dag 19
Baseline; op til dag 19
Ændring fra baseline i puls
Tidsramme: Baseline; op til dag 19
Baseline; op til dag 19
Ændring fra baseline i respiration
Tidsramme: Baseline; op til dag 19
Baseline; op til dag 19
Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline; op til dag 19
Baseline; op til dag 19
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: op til dag 19
op til dag 19

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i psoriatisk infiltrattykkelse på dag 19 (vurderet ved måling af tykkelsen af ​​Echo Poor Band [EPB] af det inflammatoriske infiltrat ved hjælp af 22-megahertz (MHz) sonografi)
Tidsramme: Baseline; Dag 19
Baseline; Dag 19
Ændring fra baseline i psoriatisk infiltrattykkelse på dag 8 og 15 (vurderet ved måling af tykkelsen af ​​EPB af det inflammatoriske infiltrat ved hjælp af 22-MHz sonografi)
Tidsramme: Baseline; Dag 8 og 15
Baseline; Dag 8 og 15
Areal under kurven (AUC) for ændring fra baseline i tykkelsen af ​​EPB af det inflammatoriske infiltrat
Tidsramme: Baseline; Dag 19
Baseline; Dag 19
Ændring fra baseline i testfelterne sammenlignet med den omgivende plakhud, som en evaluering af den antipsoriatiske effekt ved klinisk vurdering ved hjælp af en 5-points score
Tidsramme: Baseline; Dag 1, 8, 15 og 19 (afslutning på prøveperioden)
-1 = forværret; 0 = uændret (ingen effekt); 1 = let forbedring; 2 = klar forbedring, men ikke fuldstændig helet; 3 = fuldstændig helbredt.
Baseline; Dag 1, 8, 15 og 19 (afslutning på prøveperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xiaobing Qian, MD, PhD, Boston Pharmaceuticals, Vice President, Clinical Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BOS-475-102
  • 2019-002447-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger