Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CM082 u pacientů s myopickou choroidální neovaskularizací (CNV)

7. března 2021 aktualizováno: AnewPharma

Studie fáze I CM082 u pacientů s myopickou choroidální neovaskularizací (CNV)

Toto je studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti přerušovaného perorálního podávání tablet CM082 u čínských pacientů s mCNV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti přerušovaného perorálního podávání tablet CM082 u čínských pacientů s mCNV. Studie bude provedena ve dvou různých částech, ve fázi zvyšování dávky (část 1) a fázi rozšiřování dávky (část 2). Subjekty budou dostávat CM082 orálně po dobu dvou týdnů, po kterých budou následovat dva týdny pauzy ve čtyřtýdenních cyklech. Existují tři úrovně dávek, 25 mg BID, 50 mg QD a 50 mg BID. Celková doba léčby je předběžně stanovena na 3 cykly (12 týdnů). Na základě údajů ze studií s eskalací dávek identifikujte bezpečné a účinné dávky pro rozšířené zařazovací studie. Hodnocení bezpečnosti a účinnosti bude provedeno za 2, 4, 8, 12 týdnů po první dávce. pacienti budou studováni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza aktivní CNV sekundární k patologické myopii a oko studie musí mít následující charakteristiky léze: (a) přítomnost vysoké myopie s více než -6 dioptriemi sférické ekvivalencef nebo předozadní elongace větší než 26 mm, (b) přítomnost alespoň 1 z následujících typů lézí: subfoveální; juxtafoveal; extrafoveální s postižením centrální makulární oblasti a okraje optického disku s postižením centrální makulární oblasti, (c) ztráta zraku z výše uvedených příčin, (d) ETDRS BCVA 24 až 78 písmen.
  • Pacienti bez předchozí anti-VEGF terapie.
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
  • Ochotný podepsat ICF a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • CNV způsobená jinými příčinami než mCNV.
  • Jakékoli významné onemocnění ve zkoumaném oku, které by mohlo ohrozit BCVA.
  • Aktivní oční infekce v jakémkoli oku.

  • Předchozí léčba fotodynamickou terapií (PDT), zevním zářením, laserovou fotokoagulací nebo transpupilární termoterapií v rámci

    1 měsíc od první dávky.

  • Nitrooční operace v testovacím oku během 3 měsíců před první dávkou.
  • Každé oko dostalo intravitreální injekci kortikosteroidů během 3 měsíců před první dávkou.
  • Klinicky významné, nekontrolované kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
  • Pacientům, kteří dříve užívali silné inhibitory CYP3A nebo silné induktory, byla přerušena první dávka CM082
  • Aktivní hepatitida B (sérová HBV DNA ≥ 500 IU / ml), pozitivní protilátky proti hepatitidě C, pozitivní protilátky proti HIV nebo pozitivní protilátky proti syfilis.
  • Dysfunkce polykání, aktivní gastrointestinální onemocnění nebo jiná onemocnění, která ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků.
  • Použití jakékoli zkoumané látky nebo účast v jakékoli jiné klinické studii zkoušené látky nebo zkoušené terapii do třiceti (30) dnů od první dávky.
  • Alergie na složky studovaného léku.
  • Pacientky, které potřebují plodnost a které nemohou používat účinné metody antikoncepce během období studie a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby (s výjimkou mužů po antikoncepci nebo pacientek po antikoncepci nebo po menopauze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tablet CM082
Kódový název: CM082 Tablet Jiný název: X-82 Dávkování a způsob podání: 25 mg BID/50 mg QD/50 mg BID, P.O., dvoutýdenní léčba/dvoutýdenní přestávka ve čtyřtýdenních cyklech do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: CM082
Subjekty budou dostávat CM082 orálně po dobu dvou týdnů, po kterých budou následovat dva týdny bez ve čtyřtýdenních cyklech. Celková doba léčby je předběžně stanovena na 3 cykly (12 týdnů).
Ostatní jména:
  • X-82

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: první cyklus (první čtyři týdny)
Jakákoli závažná nežádoucí příhoda u oka nebo jakékoli nežádoucí reakce ≥3 stupně nelze snížit pod stupeň 3 po léčbě trvající déle než 7 dní.
první cyklus (první čtyři týdny)
Nežádoucí událost
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt nežádoucí příhody po léčbě
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průměrné BCVA (ETDRS)
12 týdnů
Změna velikosti choroidální neovaskularizace (CNV).
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrné velikosti CNV (FA) od výchozí hodnoty
12 týdnů
Změna tloušťky centrální sítnice
Časové okno: 12 týdnů
Změna střední tloušťky centrální sítnice (OCT) od výchozí hodnoty
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AnewPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CM082-OPH-I-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení