Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CM082 u pacjentów z krótkowzroczną neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV)

7 marca 2021 zaktualizowane przez: AnewPharma

Badanie fazy I CM082 u pacjentów z krótkowzroczną neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV)

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności okresowego podawania doustnego tabletek CM082 chińskim pacjentom z mCNV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność przerywanego doustnego podawania tabletek CM082 chińskim pacjentom z mCNV. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch różnych częściach, fazie zwiększania dawki (część 1) i fazie zwiększania dawki (część 2). Pacjenci będą otrzymywać CM082 doustnie przez dwa tygodnie, po których nastąpią dwa tygodnie przerwy w czterotygodniowych cyklach. Dostępne są trzy poziomy dawek: 25 mg BID, 50 mg QD i 50 mg BID. Całkowity okres leczenia ustalono wstępnie na 3 cykle (12 tygodni). Na podstawie danych z badań zwiększania dawki określić bezpieczne i skuteczne dawki do rozszerzonych badań rekrutacyjnych. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zostanie przeprowadzona po 2, 4, 8, 12 tygodniach od podania pierwszej dawki. Również farmakokinetyka dawki pojedynczej/wielokrotnej w tych badani będą pacjenci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie aktywnej CNV wtórnej do patologicznej krótkowzroczności, a badane oko musi wykazywać następujące cechy zmiany: a) obecność dużej krótkowzroczności z większą niż -6 dioptrii równoważności sferycznejf lub przednio-tylnego wydłużenia powyżej 26 mm, b) obecność co najmniej 1 z następujących typów zmian: poddołkowa; okołodołkowy; pozadołkowo z zajęciem centralnego obszaru plamki i brzegiem tarczy nerwu wzrokowego z zajęciem centralnego obszaru plamki, (c) utrata wzroku spowodowana powyższymi przyczynami, (d) ETDRS BCVA 24 do 78 liter.
  • Pacjenci bez wcześniejszej terapii anty-VEGF.
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  • Gotowość do podpisania ICF i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • CNV z przyczyn innych niż mCNV.
  • Każda istotna choroba badanego oka, która może zaburzyć BCVA.
  • Aktywna infekcja oka w dowolnym oku.

  • Wcześniejsze leczenie terapią fotodynamiczną (PDT), promieniowaniem wiązką zewnętrzną, fotokoagulacją laserową lub termoterapią przezźreniczną w

    1 miesiąc od pierwszej dawki.

  • Operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  • Każde oko otrzymało doszklistkowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  • Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa i mózgowo-naczyniowa.
  • Pacjenci, którzy wcześniej stosowali silne inhibitory CYP3A lub silne induktory, zostali odstawieni od pierwszej dawki CM082
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV w surowicy ≥ 500 IU / ml), dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, dodatnie przeciwciała przeciwko HIV lub dodatnie przeciwciała przeciwko syfilisowi.
  • Zaburzenia połykania, czynna choroba przewodu pokarmowego lub inne choroby, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego środka lub eksperymentalnej terapii w ciągu trzydziestu (30) dni od pierwszej dawki.
  • Alergia na składniki badanego leku.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z płodnością i nie mogą stosować skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia (z wyjątkiem pacjentów płci męskiej po kontroli urodzeń lub pacjentek po kontroli urodzeń lub po menopauzie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletka CM082
Nazwa kodowa: CM082 Tabletka Inna nazwa: X-82 Dawkowanie i sposób podawania: 25mg BID/50mg QD/50mg BID, P.O., dwutygodniowe przyjmowanie/2tygodniowe przerwy w czterotygodniowych cyklach do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: CM082
Osobnicy będą otrzymywać CM082 doustnie przez dwa tygodnie, po których następują dwa tygodnie przerwy w czterotygodniowych cyklach. Całkowity okres leczenia ustalono wstępnie na 3 cykle (12 tygodni).
Inne nazwy:
  • X-82

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: pierwszy cykl (pierwsze cztery tygodnie)
Żadnego poważnego zdarzenia niepożądanego dotyczącego oka ani żadnych działań niepożądanych stopnia ≥3 nie można zmniejszyć do stopnia poniżej 3 po leczeniu przez ponad 7 dni.
pierwszy cykl (pierwsze cztery tygodnie)
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowanie zdarzenia niepożądanego po leczeniu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana średniej wartości BCVA (ETDRS) w stosunku do wartości początkowej
12 tygodni
Zmiana rozmiaru neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana średniej wielkości CNV (FA) w stosunku do wartości wyjściowych
12 tygodni
Zmiana grubości środkowej siatkówki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana średniej grubości centralnej siatkówki (OCT) w stosunku do wartości wyjściowej
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AnewPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CM082-OPH-I-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami