Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CM082 u pacientů s myopickou choroidální neovaskularizací (CNV)

7. března 2021 aktualizováno: AnewPharma

Studie fáze I CM082 u pacientů s myopickou choroidální neovaskularizací (CNV)

Toto je studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti přerušovaného perorálního podávání tablet CM082 u čínských pacientů s mCNV.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti přerušovaného perorálního podávání tablet CM082 u čínských pacientů s mCNV. Studie bude provedena ve dvou různých částech, ve fázi zvyšování dávky (část 1) a fázi rozšiřování dávky (část 2). Subjekty budou dostávat CM082 orálně po dobu dvou týdnů, po kterých budou následovat dva týdny pauzy ve čtyřtýdenních cyklech. Existují tři úrovně dávek, 25 mg BID, 50 mg QD a 50 mg BID. Celková doba léčby je předběžně stanovena na 3 cykly (12 týdnů). Na základě údajů ze studií s eskalací dávek identifikujte bezpečné a účinné dávky pro rozšířené zařazovací studie. Hodnocení bezpečnosti a účinnosti bude provedeno za 2, 4, 8, 12 týdnů po první dávce. pacienti budou studováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza aktivní CNV sekundární k patologické myopii a oko studie musí mít následující charakteristiky léze: (a) přítomnost vysoké myopie s více než -6 dioptriemi sférické ekvivalencef nebo předozadní elongace větší než 26 mm, (b) přítomnost alespoň 1 z následujících typů lézí: subfoveální; juxtafoveal; extrafoveální s postižením centrální makulární oblasti a okraje optického disku s postižením centrální makulární oblasti, (c) ztráta zraku z výše uvedených příčin, (d) ETDRS BCVA 24 až 78 písmen.
  • Pacienti bez předchozí anti-VEGF terapie.
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
  • Ochotný podepsat ICF a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • CNV způsobená jinými příčinami než mCNV.
  • Jakékoli významné onemocnění ve zkoumaném oku, které by mohlo ohrozit BCVA.
  • Aktivní oční infekce v jakémkoli oku.

  • Předchozí léčba fotodynamickou terapií (PDT), zevním zářením, laserovou fotokoagulací nebo transpupilární termoterapií v rámci

    1 měsíc od první dávky.

  • Nitrooční operace v testovacím oku během 3 měsíců před první dávkou.
  • Každé oko dostalo intravitreální injekci kortikosteroidů během 3 měsíců před první dávkou.
  • Klinicky významné, nekontrolované kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
  • Pacientům, kteří dříve užívali silné inhibitory CYP3A nebo silné induktory, byla přerušena první dávka CM082
  • Aktivní hepatitida B (sérová HBV DNA ≥ 500 IU / ml), pozitivní protilátky proti hepatitidě C, pozitivní protilátky proti HIV nebo pozitivní protilátky proti syfilis.
  • Dysfunkce polykání, aktivní gastrointestinální onemocnění nebo jiná onemocnění, která ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků.
  • Použití jakékoli zkoumané látky nebo účast v jakékoli jiné klinické studii zkoušené látky nebo zkoušené terapii do třiceti (30) dnů od první dávky.
  • Alergie na složky studovaného léku.
  • Pacientky, které potřebují plodnost a které nemohou používat účinné metody antikoncepce během období studie a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby (s výjimkou mužů po antikoncepci nebo pacientek po antikoncepci nebo po menopauze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablet CM082
Kódový název: CM082 Tablet Jiný název: X-82 Dávkování a způsob podání: 25 mg BID/50 mg QD/50 mg BID, P.O., dvoutýdenní léčba/dvoutýdenní přestávka ve čtyřtýdenních cyklech do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: CM082
Subjekty budou dostávat CM082 orálně po dobu dvou týdnů, po kterých budou následovat dva týdny bez ve čtyřtýdenních cyklech. Celková doba léčby je předběžně stanovena na 3 cykly (12 týdnů).
Ostatní jména:
  • X-82

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: první cyklus (první čtyři týdny)
Jakákoli závažná nežádoucí příhoda u oka nebo jakékoli nežádoucí reakce ≥3 stupně nelze snížit pod stupeň 3 po léčbě trvající déle než 7 dní.
první cyklus (první čtyři týdny)
Nežádoucí událost
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt nežádoucí příhody po léčbě
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průměrné BCVA (ETDRS)
12 týdnů
Změna velikosti choroidální neovaskularizace (CNV).
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrné velikosti CNV (FA) od výchozí hodnoty
12 týdnů
Změna tloušťky centrální sítnice
Časové okno: 12 týdnů
Změna střední tloušťky centrální sítnice (OCT) od výchozí hodnoty
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AnewPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM082-OPH-I-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CM082

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit