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CM082 in pazienti con neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV)

7 marzo 2021 aggiornato da: AnewPharma

Studio di fase I su CM082 in pazienti con neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV)

Questo è uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare della somministrazione orale intermittente di compresse CM082 in pazienti cinesi con mCNV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare della somministrazione orale intermittente di compresse CM082 in pazienti cinesi con mCNV. Lo studio sarà condotto in due parti differenti, fase di incremento della dose (Parte 1) e fase di espansione della dose (Parte 2). I soggetti riceveranno CM082 per via orale per due settimane seguite da due settimane di pausa in cicli di quattro settimane. Esistono tre livelli di dose, 25 mg BID, 50 mg QD e 50 mg BID. Il periodo di trattamento totale è provvisoriamente fissato a 3 cicli (12 settimane). Sulla base dei dati degli studi sull'aumento della dose, identificare le dosi sicure ed efficaci per gli studi di arruolamento ampliato. La valutazione della sicurezza e dell'efficacia sarà effettuata in 2, 4, 8, 12 settimane dopo la prima dose. Inoltre, la farmacocinetica a dose singola/multipla in questi i pazienti saranno studiati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di CNV attiva secondaria a miopia patologica e l'occhio dello studio deve presentare le seguenti caratteristiche della lesione: (a) presenza di miopia elevata con maggiore di -6 diottrie di equivalenza sfericaf o allungamento anteroposteriore maggiore di 26 mm, (b) presenza di almeno 1 dei seguenti tipi di lesione: subfoveale; juxtafoveale; extrafoveale con coinvolgimento dell'area maculare centrale e margine del disco ottico con coinvolgimento dell'area maculare centrale, (c) perdita della vista dovuta alle cause di cui sopra, (d) ETDRS BCVA da 24 a 78 lettere.
  • Pazienti senza precedente terapia anti-VEGF.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.
  • Disposto a firmare l'ICF e rispettare il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • CNV dovuta a cause diverse da mCNV.
  • Qualsiasi malattia significativa nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere BCVA.
  • Infezione oculare attiva in qualsiasi occhio.

  • Precedente trattamento con terapia fotodinamica (PDT), radioterapia esterna, fotocoagulazione laser o termoterapia transpupillare all'interno

    1 mese dalla prima dose.

  • Chirurgia intraoculare nell'occhio di prova entro 3 mesi prima della prima dose.
  • Qualsiasi occhio ha ricevuto l'iniezione intravitreale di corticosteroidi entro 3 mesi prima della prima dose.
  • Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative, non controllate.
  • I pazienti che avevano precedentemente utilizzato forti inibitori del CYP3A o forti induttori sono stati interrotti dalla prima dose di CM082
  • Epatite B attiva (siero HBV DNA ≥ 500 UI / ml), anticorpo anti-epatite C positivo, anticorpo HIV positivo o anticorpo sifilide positivo.
  • Disfunzione della deglutizione, malattia gastrointestinale attiva o altre malattie che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci.
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale o partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un agente sperimentale o terapia sperimentale entro trenta (30) giorni dalla prima dose.
  • Allergia agli ingredienti del farmaco in studio.
  • Pazienti che hanno esigenze di fertilità e che non possono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo dello studio e almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento (ad eccezione dei pazienti di sesso maschile dopo il controllo delle nascite o delle pazienti di sesso femminile dopo il controllo delle nascite o in postmenopausa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tavoletta CM082
Nome in codice: CM082 Tablet Altro nome: X-82 Dosaggio e somministrazione: 25 mg BID/50 mg QD/50 mg BID, PO, due settimane sì/due settimane no in cicli di quattro settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: CM082
I soggetti riceveranno CM082 per via orale per due settimane seguite da due settimane di riposo in cicli di quattro settimane. Il periodo di trattamento totale è provvisoriamente fissato a 3 cicli (12 settimane).
Altri nomi:
  • X-82

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: il primo ciclo (le prime quattro settimane)
Qualsiasi evento avverso grave nell'occhio o qualsiasi reazione avversa di grado ≥3 non può essere ridotto al di sotto del grado 3 dopo il trattamento per più di 7 giorni.
il primo ciclo (le prime quattro settimane)
Evento avverso
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza dell'evento avverso dopo il trattamento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della BCVA media (ETDRS)
12 settimane
Modifica delle dimensioni della neovascolarizzazione coroidale (CNV).
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della dimensione media del CNV (FA)
12 settimane
Variazione dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale medio (OCT)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AnewPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CM082-OPH-I-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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