Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CM082 hos patienter med nærsynet choroidal neovaskularisering (CNV)

7. marts 2021 opdateret af: AnewPharma

Fase I undersøgelse af CM082 hos patienter med nærsynet choroidal neovaskularisering (CNV)

Dette er et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af intermitterende oral dosering af CM082-tabletter hos kinesiske patienter med mCNV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarmet fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af intermitterende oral dosering af CM082-tabletter hos kinesiske patienter med mCNV. Undersøgelsen vil blive udført i to forskellige dele, dosis-eskaleringsfase (del 1) og dosis-ekspansionsfase (del 2). Forsøgspersonerne vil modtage CM082 oralt i to uger efterfulgt af to ugers fri i fire-ugers cyklusser. Der er tre dosisniveauer, 25 mg to gange daglig, 50 mg én gang daglig og 50 mg to gange daglig. Den samlede behandlingsperiode er foreløbigt fastsat til 3 cyklusser (12 uger). Baseret på data fra dosiseskaleringsundersøgelser, identificer sikre og effektive doser til udvidede tilslutningsundersøgelser. Vurderingen af ​​sikkerheden og effekten vil blive foretaget inden for 2、4、8、12 uger efter den første dosis. Også farmakokinetik af enkelt-/flerdoser i disse patienter vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af aktiv CNV sekundær til patologisk nærsynethed og undersøgelsesøjet skal have følgende læsionskarakteristika: (a) tilstedeværelse af høj nærsynethed med mere end -6 dioptrier af sfærisk ækvivalens eller anteroposterior forlængelse større end 26 mm, (b) tilstedeværelse af mindst 1 af følgende læsionstyper: subfoveal; juxtafoveal; ekstrafoveal med involvering af det centrale makulære område og margin af den optiske disk med involvering af det centrale makulære område, (c) synstab på grund af ovenstående årsager, (d) ETDRS BCVA 24 til 78 bogstaver.
  • Patienter uden tidligere anti-VEGF-behandling.
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner.
  • Villig til at underskrive ICF og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • CNV på grund af andre årsager end mCNV.
  • Enhver signifikant sygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere BCVA.
  • Aktiv øjeninfektion i ethvert øje.

  • Tidligere behandling med fotodynamisk terapi (PDT), ekstern strålestråling, laserfotokoagulation eller transpupillær termoterapi inden for

    1 måned efter den første dosis.

  • Intraokulær kirurgi i testøjet inden for 3 måneder før den første dosis.
  • Ethvert øje fik intravitreal injektion af kortikosteroider inden for 3 måneder før første dosis.
  • Klinisk signifikant, ukontrolleret kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom.
  • Patienter, der tidligere havde brugt stærke hæmmere af CYP3A eller stærke inducere, blev seponeret fra den første dosis af CM082
  • Aktiv hepatitis B (serum HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C antistof positiv, HIV antistof positiv eller syfilis antistof positiv.
  • Synkebesvær, aktiv mave-tarmsygdom eller andre sygdomme, der påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler.
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel eller forsøgsterapi inden for tredive (30) dage efter den første dosis.
  • Allergi over for ingredienserne i undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter, som har fertilitetsbehov, og som ikke kan anvende effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og mindst 3 måneder efter endt behandling (undtagen for mandlige patienter efter prævention eller kvindelige patienter efter prævention eller postmenopausal).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CM082 Tablet
Kodenavn: CM082 Tablet Andet navn: X-82 Dosering og administration: 25mg BID/50mg QD/50mg BID, P.O., to-ugers on/to-ugers off i fire-ugers cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: CM082
Forsøgspersonerne vil modtage CM082 oralt i to uger efterfulgt af to ugers fri i fire-ugers cyklusser. Den samlede behandlingsperiode er foreløbigt fastsat til 3 cyklusser (12 uger).
Andre navne:
  • X-82

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: den første cyklus (de første fire uger)
Enhver alvorlig bivirkning i øjet eller bivirkninger af ≥3 grad kan ikke reduceres til under grad 3 efter behandling i mere end 7 dage.
den første cyklus (de første fire uger)
Uønsket hændelse
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af uønskede hændelser efter behandling
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig BCVA (ETDRS)
12 uger
Ændring i koroidal neovaskularisering (CNV) størrelse
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig CNV-størrelse (FA)
12 uger
Ændring i den centrale nethindetykkelse
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig central retinal tykkelse (OCT)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AnewPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CM082-OPH-I-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger