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CM082 bei Patienten mit kurzsichtiger choroidaler Neovaskularisation (CNV)

7. März 2021 aktualisiert von: AnewPharma

Phase-I-Studie zu CM082 bei Patienten mit myopischer choroidaler Neovaskularisation (CNV)

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit der intermittierenden oralen Verabreichung von CM082-Tabletten bei chinesischen Patienten mit mCNV.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit der intermittierenden oralen Verabreichung von CM082-Tabletten bei chinesischen Patienten mit mCNV. Die Studie wird in zwei verschiedenen Teilen durchgeführt, der Dosiseskalationsphase (Teil 1) und der Dosisexpansionsphase (Teil 2). Die Probanden erhalten CM082 zwei Wochen lang oral, gefolgt von zwei Wochen Pause in vierwöchigen Zyklen. Es gibt drei Dosierungsstufen: 25 mg BID, 50 mg QD und 50 mg BID. Die Gesamtbehandlungsdauer wird vorläufig auf 3 Zyklen (12 Wochen) festgesetzt. Identifizieren Sie auf der Grundlage von Daten aus Dosiseskalationsstudien sichere und wirksame Dosen für erweiterte Rekrutierungsstudien. Die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit erfolgt 2, 4, 8, 12 Wochen nach der ersten Dosis. Auch die Pharmakokinetik von Einzel-/Mehrfachdosen in diesen Patienten werden untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer aktiven CNV als Folge einer pathologischen Myopie, und das Studienauge muss die folgenden Läsionsmerkmale aufweisen: (a) Vorhandensein einer hohen Myopie mit mehr als -6 Dioptrien sphärischer Äquivalenzf oder einer anteroposterioren Elongation von mehr als 26 mm, (b) Vorhandensein von mindestens 1 der folgenden Läsionstypen: subfoveal; juxtafoveal; extrafoveal mit Beteiligung des zentralen Makulabereichs und Rand der Papille mit Beteiligung des zentralen Makulabereichs, (c) Sehverlust aufgrund der oben genannten Ursachen, (d) ETDRS BCVA 24 bis 78 Buchstaben.
  • Patienten ohne vorherige Anti-VEGF-Therapie.
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen.
  • Bereit, die ICF zu unterzeichnen und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • CNV aufgrund anderer Ursachen als mCNV.
  • Jede signifikante Erkrankung im Studienauge, die BCVA beeinträchtigen könnte.
  • Aktive Augeninfektion in jedem Auge.

  • Vorherige Behandlung mit photodynamischer Therapie (PDT), externer Bestrahlung, Laser-Photokoagulation oder transpupillärer Thermotherapie im Inneren

    1 Monat nach der ersten Dosis.

  • Intraokulare Operation am Testauge innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis.
  • Jedes Auge erhielt innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis eine intravitreale Injektion von Kortikosteroiden.
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankung.
  • Patienten, die zuvor starke CYP3A-Inhibitoren oder starke Induktoren angewendet hatten, wurden ab der ersten Dosis von CM082 behandelt
  • Aktive Hepatitis B (Serum-HBV-DNA ≥ 500 IE / ml), Hepatitis-C-Antikörper-positiv, HIV-Antikörper-positiv oder Syphilis-Antikörper-positiv.
  • Schluckstörungen, aktive Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Krankheiten, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats oder einer Prüftherapie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach der ersten Dosis.
  • Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
  • Patienten mit Fruchtbarkeitsbedarf, die während des Studienzeitraums und mindestens 3 Monate nach Ende der Behandlung keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden können (außer männliche Patienten nach Empfängnisverhütung oder weibliche Patienten nach Empfängnisverhütung oder postmenopausal).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CM082 Tablette
Codename: CM082 Tablette Anderer Name: X-82 Dosierung und Verabreichung: 25 mg BID/50 mg QD/50 mg BID, P.O., zwei Wochen an/zwei Wochen aus in vierwöchigen Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: CM082
Die Probanden erhalten CM082 zwei Wochen lang oral, gefolgt von zwei Wochen Pause in vierwöchigen Zyklen. Die Gesamtbehandlungsdauer wird vorläufig auf 3 Zyklen (12 Wochen) festgelegt.
Andere Namen:
  • X-82

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: der erste Zyklus (die ersten vier Wochen)
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse am Auge oder Nebenwirkungen vom Grad ≥ 3 können nach einer Behandlung von mehr als 7 Tagen nicht auf einen Grad unter 3 reduziert werden.
der erste Zyklus (die ersten vier Wochen)
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit des unerwünschten Ereignisses nach der Behandlung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des mittleren BCVA (ETDRS) gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Änderung der Größe der choroidalen Neovaskularisation (CNV).
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der mittleren CNV-Größe (FA) gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Veränderung der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der mittleren zentralen Netzhautdicke (OCT) gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AnewPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CM082-OPH-I-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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