Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahájení léčby poruch z užívání návykových látek u hospitalizovaných pacientů s poruchami užívání alkoholu (ISTAP)

10. července 2020 aktualizováno: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Zahájení léčby poruch z užívání návykových látek u hospitalizovaných pacientů s poruchami užívání alkoholu: Pilotní studie zotavovacích koučů

Účelem této studie je vyhodnotit dopad manuální intervence kouče pro zotavení v nemocnici na míru udržení léčby po propuštění a užívání alkoholu u hospitalizovaných pacientů s poruchou užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s poruchou užívání alkoholu (AUD) jsou náchylní k řadě zdravotních, psychiatrických a sociálních komplikací a často využívají akutní zdravotní služby; prevalence hospitalizovaných pacientů s AUD se odhaduje mezi 16 % a 26 %. Zatímco léčba akutních komplikací AUD, jako jsou vysazení nebo záchvaty, je v nemocničním prostředí léčena adekvátně, stále více se uznává, že hospitalizace by měla být využívána jako příležitost k zahájení léčby základní poruchy spojené s užíváním návykových látek, která pravděpodobně hrála roli při na prvním místě hospitalizace. Velká většina (90 %) jedinců s aktivním AUD není zapojena do žádné formální léčby. Dosavadním slibným přístupem k zapojení pacientů s AUD byl screening, krátká intervence a doporučení k léčbě (SBIRT), zejména u rizikových pijáků (tj. pijáci, kteří nesplňují kritéria pro AUD). Samotné studie SBIRT jsou však nedostatečné pro snížení konzumace alkoholu u silně závislých, hospitalizovaných pacientů s poruchou užívání alkoholu. Spolupráce s nemocničními konzultačními službami zaměřenými na závislost je užitečná při navázání na léčbu po propuštění, ale téměř polovina doporučených pacientů nikdy nedorazí na svou první schůzku. Vzhledem ke komplexním lékařským a psychosociálním potřebám hospitalizovaných pacientů s AUD může být zapotřebí více výzkumu intervencí v oblasti řízení péče, které se zaměřují na přechody péče o pacienty s AUD. Existuje stále více důkazů o výhodách zotavovacích koučů, kteří poskytují podpůrné služby poskytované vrstevníky, aby pomohli pacientům s SUD v komunitě. Sledováním jejich původu ve skupinách vzájemné podpory, které doplňují tradiční klinické služby, jsou koučové pro zotavení jednotlivci s prožitými zkušenostmi s uzdravováním a jsou v literatuře označováni různými jmény (tj. . Regenerační koučové obvykle poskytují služby ve čtyřech oblastech: 1) emocionální (prokazují empatii, posilují sebevědomí a podporují naději), 2) informační (sdílejí znalosti a pomáhají při budování dovedností), 3) instrumentální (poskytují pomoc s bydlením, zaměstnáním, dopravou, atd.) a 4) přidružené (vytvářejí komunitu a pocit sounáležitosti). Studie koučů pro zotavení prokázaly větší retenci léčby, snížené užívání látek a snížené využití hospitalizovaných pacientů. Žádné předchozí studie však nezkoumaly dopad zotavovacích koučů konkrétně na zlepšení vazby hospitalizovaných pacientů s AUD s ambulantní léčbou. Cílem této studie je tedy zhodnotit dopad intervence kouče pro zotavení v nemocnici na míru udržení léčby po propuštění a užívání alkoholu u hospitalizovaných pacientů s poruchou užívání alkoholu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící, dospělí ve věku 18-75 let
  • Diagnostika poruchy užívání alkoholu DSM-5, těžká, aktivně užívající alkohol až do doby hospitalizace
  • Nezabývá se léčbou SUD včetně 12 kroků do 1 měsíce od přijetí do nemocnice
  • Jsou posláni na BWH Bridge Clinic nebo BWFH ARP pro pokračující léčbu SUD po propuštění

Kritéria vyloučení:

  • DSM-5 diagnostika poruchy užívání opiátů
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas kvůli duševnímu stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah trenéra pro zotavení v nemocnici
Vzhledem k tomu, že se jedná o jednoramennou, otevřenou studii, všechny subjekty obdrží intervenční rameno, konkrétně v nemocnici manuální sezení s koučem zotavení.
Behaviorální: Zásah trenéra pro zotavení v nemocnici
Regenerační kouč se s pacientem setká alespoň jednou během příjmu do nemocnice, během kterého zdůrazní důležitost pokračování v medikamentózní léčbě, pokud byla zahájena, stejně jako komunitní a sociální podporu pro zotavení a prodiskutuje plán zapojení do tyto služby. To bude zahrnovat doporučení pro vhodné komunitní zdroje pro zotavovací služby nebo pro bydlení, dopravu nebo jiné vnější bariéry, které mohou ztížit zapojení do ambulantní léčby. Kouč pro zotavení povzbudí účastníka, aby dokončil plán prevence relapsu, a pomůže pacientovi zorganizovat schůzky po propuštění a zkontrolovat léky. V případě potřeby budou rodinní příslušníci a další významní lidé vyzváni, aby byli přítomni těchto setkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence v léčbě při léčbě poruch užívání návykových látek
Časové okno: 4 týdny po propuštění z hospitalizace
Po propuštění bude zkontrolován elektronický zdravotní záznam účastníka, aby se potvrdilo, zda byl účastník úspěšně viděn na klinice Brigham and Women's Hospital Bridge Clinic nebo Programu zotavení ze závislosti v Brigham and Women's Faulkner Hospital pomocí kontroly poznámek k návštěvě. Bude vypočítán podíl účastníků, kteří jsou úspěšně propojeni.
4 týdny po propuštění z hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019P003863
  • 1K23DA042326-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení