- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04223011
Zahájení léčby poruch z užívání návykových látek u hospitalizovaných pacientů s poruchami užívání alkoholu (ISTAP)
10. července 2020 aktualizováno: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Zahájení léčby poruch z užívání návykových látek u hospitalizovaných pacientů s poruchami užívání alkoholu: Pilotní studie zotavovacích koučů
Účelem této studie je vyhodnotit dopad manuální intervence kouče pro zotavení v nemocnici na míru udržení léčby po propuštění a užívání alkoholu u hospitalizovaných pacientů s poruchou užívání alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s poruchou užívání alkoholu (AUD) jsou náchylní k řadě zdravotních, psychiatrických a sociálních komplikací a často využívají akutní zdravotní služby; prevalence hospitalizovaných pacientů s AUD se odhaduje mezi 16 % a 26 %.
Zatímco léčba akutních komplikací AUD, jako jsou vysazení nebo záchvaty, je v nemocničním prostředí léčena adekvátně, stále více se uznává, že hospitalizace by měla být využívána jako příležitost k zahájení léčby základní poruchy spojené s užíváním návykových látek, která pravděpodobně hrála roli při na prvním místě hospitalizace.
Velká většina (90 %) jedinců s aktivním AUD není zapojena do žádné formální léčby.
Dosavadním slibným přístupem k zapojení pacientů s AUD byl screening, krátká intervence a doporučení k léčbě (SBIRT), zejména u rizikových pijáků (tj.
pijáci, kteří nesplňují kritéria pro AUD).
Samotné studie SBIRT jsou však nedostatečné pro snížení konzumace alkoholu u silně závislých, hospitalizovaných pacientů s poruchou užívání alkoholu.
Spolupráce s nemocničními konzultačními službami zaměřenými na závislost je užitečná při navázání na léčbu po propuštění, ale téměř polovina doporučených pacientů nikdy nedorazí na svou první schůzku.
Vzhledem ke komplexním lékařským a psychosociálním potřebám hospitalizovaných pacientů s AUD může být zapotřebí více výzkumu intervencí v oblasti řízení péče, které se zaměřují na přechody péče o pacienty s AUD.
Existuje stále více důkazů o výhodách zotavovacích koučů, kteří poskytují podpůrné služby poskytované vrstevníky, aby pomohli pacientům s SUD v komunitě.
Sledováním jejich původu ve skupinách vzájemné podpory, které doplňují tradiční klinické služby, jsou koučové pro zotavení jednotlivci s prožitými zkušenostmi s uzdravováním a jsou v literatuře označováni různými jmény (tj. .
Regenerační koučové obvykle poskytují služby ve čtyřech oblastech: 1) emocionální (prokazují empatii, posilují sebevědomí a podporují naději), 2) informační (sdílejí znalosti a pomáhají při budování dovedností), 3) instrumentální (poskytují pomoc s bydlením, zaměstnáním, dopravou, atd.) a 4) přidružené (vytvářejí komunitu a pocit sounáležitosti).
Studie koučů pro zotavení prokázaly větší retenci léčby, snížené užívání látek a snížené využití hospitalizovaných pacientů.
Žádné předchozí studie však nezkoumaly dopad zotavovacích koučů konkrétně na zlepšení vazby hospitalizovaných pacientů s AUD s ambulantní léčbou.
Cílem této studie je tedy zhodnotit dopad intervence kouče pro zotavení v nemocnici na míru udržení léčby po propuštění a užívání alkoholu u hospitalizovaných pacientů s poruchou užívání alkoholu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící, dospělí ve věku 18-75 let
- Diagnostika poruchy užívání alkoholu DSM-5, těžká, aktivně užívající alkohol až do doby hospitalizace
- Nezabývá se léčbou SUD včetně 12 kroků do 1 měsíce od přijetí do nemocnice
- Jsou posláni na BWH Bridge Clinic nebo BWFH ARP pro pokračující léčbu SUD po propuštění
Kritéria vyloučení:
- DSM-5 diagnostika poruchy užívání opiátů
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas kvůli duševnímu stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah trenéra pro zotavení v nemocnici
Vzhledem k tomu, že se jedná o jednoramennou, otevřenou studii, všechny subjekty obdrží intervenční rameno, konkrétně v nemocnici manuální sezení s koučem zotavení.
|
Regenerační kouč se s pacientem setká alespoň jednou během příjmu do nemocnice, během kterého zdůrazní důležitost pokračování v medikamentózní léčbě, pokud byla zahájena, stejně jako komunitní a sociální podporu pro zotavení a prodiskutuje plán zapojení do tyto služby.
To bude zahrnovat doporučení pro vhodné komunitní zdroje pro zotavovací služby nebo pro bydlení, dopravu nebo jiné vnější bariéry, které mohou ztížit zapojení do ambulantní léčby.
Kouč pro zotavení povzbudí účastníka, aby dokončil plán prevence relapsu, a pomůže pacientovi zorganizovat schůzky po propuštění a zkontrolovat léky.
V případě potřeby budou rodinní příslušníci a další významní lidé vyzváni, aby byli přítomni těchto setkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence v léčbě při léčbě poruch užívání návykových látek
Časové okno: 4 týdny po propuštění z hospitalizace
|
Po propuštění bude zkontrolován elektronický zdravotní záznam účastníka, aby se potvrdilo, zda byl účastník úspěšně viděn na klinice Brigham and Women's Hospital Bridge Clinic nebo Programu zotavení ze závislosti v Brigham and Women's Faulkner Hospital pomocí kontroly poznámek k návštěvě.
Bude vypočítán podíl účastníků, kteří jsou úspěšně propojeni.
|
4 týdny po propuštění z hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P003863
- 1K23DA042326-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Zásah trenéra pro zotavení v nemocnici
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of RochesterUniversity of Pennsylvania; University of Michigan; Zhejiang UniversityDokončenoDeprese | HypertenzeSpojené státy, Čína
-
National University Health System, SingaporeNational University of SingaporeDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání konopíSpojené státy
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksNáborAgrese | Problémové chování | SebezraněníSpojené státy