Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky konzumace mandlí na lidskou gastrointestinální mikrobiotu a metabolické zdraví (SNACKing)

3. prosince 2024 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign

Studie svačiny: Účinky svačiny na gastrointestinální mikrobiotu a metabolismus

Navrhovaná práce bude zkoumat vliv konzumace mandlí jako svačiny na lidskou gastrointestinální mikroflóru a na metabolické zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, zkoušejícím zaslepená, design paralelního ramene se dvěma podmínkami léčby. Proběhne telefonický screening, osobní předintervenční testování, týdenní základní období bez všech ořechů a semen, po kterém následuje 12týdenní intervenční období a schůzka po testování. Účastníci budou náhodně vybráni ke konzumaci mandlí nebo izokalorické svačiny po dobu 12 týdnů. Účastníci poskytnou vzorky stolice během základního testování a během 12. týdne intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ginger Reeser, MS RD

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • 30-60 let věku
  • BMI 25-34,9 kg/m^2
  • Schopnost vypustit vzorek stolice do 15 minut po defekaci

Kritéria vyloučení:

  • Lékař diagnostikoval metabolické nebo gastrointestinální onemocnění
  • Hladina glukózy v krvi nalačno > 126 mg/dl
  • Krevní tlak >160/100 mm Hg
  • Anémie
  • Zvýšení sérových transamináz (tj. >3násobek horní hranice normálu)
  • Důkaz onemocnění jater, včetně primární biliární cirhózy nebo onemocnění žlučníku, zácpa
  • V současné době užíváte léky na snížení hladiny lipidů, perorální hypoglykemická činidla nebo inzulín nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci střev.
  • Těhotné, kojící nebo postmenopauzální
  • Kuřák, užívání tabáku
  • Alergický na ořechy
  • Konzumujte > 2 alkoholické nápoje/den
  • Zneužívání drog
  • Za poslední měsíc došlo ke změně hmotnosti o > 5 % nebo v posledním roce o > 10 %.
  • Během předchozích 2 měsíců jste brala antibiotika
  • Nelze konzumovat experimentální úpravy (mandle nebo preclíky)
  • Bariatrické chirurgie
  • Odstranění žlučníku
  • Alergický na lidokain nebo jiná lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervenční rameno sestává z denní konzumace intervenční svačiny vyšetřovatele v průběhu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Mandle
Účastníci intervenční skupiny budou konzumovat 2 unce mandlí denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Izokalorická kontrola
Kontrolní rameno spočívá v denní konzumaci izokalorického občerstvení po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Preclíky
Účastníci kontrolní skupiny budou konzumovat izokalorické množství preclíků denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení gastrointestinální mikroflóry
Časové okno: Základní a 12týdenní známka
Určete dopad denní konzumace mandlí na gastrointestinální mikrobiotu ve srovnání s kontrolou (preclíky) sekvenováním oblasti V4 genu 16S rRNA ve vzorcích stolice.
Základní a 12týdenní známka
Změny v abundanci fekálních Roseburia spp
Časové okno: Základní a 12týdenní známka
Určete vliv denní spotřeby mandlí na početnost Roseburia spp. ve srovnání s kontrolou (preclíky) pomocí kvantitativní PCR v reálném čase.
Základní a 12týdenní známka
Změny v množství fekálního Butyryl CoA: Acetát CoA transferáza
Časové okno: Základní a 12týdenní známka
Určete dopad denní konzumace mandlí na množství genu Butyryl CoA: Acetate CoA transferase ve srovnání s kontrolou (preclíky) pomocí kvantitativní PCR v reálném čase.
Základní a 12týdenní známka
Změny koncentrací mikrobiálních metabolitů v gastrointestinálním traktu
Časové okno: Základní a 12týdenní známka
Určete vliv denní spotřeby mandlí na koncentraci metabolitů získaných z mikroorganismů ve srovnání s kontrolou (preclíky) pomocí plyno-kapalinové chromatografie. Tyto metabolity zahrnují butyrát a sekundární žlučové kyseliny.
Základní a 12týdenní známka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny jaterního tuku
Časové okno: Základní a 12týdenní známka
Určete dopad denní konzumace mandlí na procento tuku v játrech ve srovnání s kontrolou (preclíky) pomocí kvantitativního ultrazvuku jater.
Základní a 12týdenní známka
Změny v kontrole glykémie.
Časové okno: Základní a 12týdenní známka
Určete dopad na orální glukózovou toleranci v intervenčních (mandle) a kontrolních (preclík) skupiny pomocí testu tolerance smíšeného jídla.
Základní a 12týdenní známka
Změny sekundárních ukazatelů gastrointestinálního zdraví.
Časové okno: Základní a 12týdenní známka
Určete dopad denní konzumace mandlí na zdraví trávicího traktu ve srovnání s kontrolou (preclíky) měřením pH stolice; další konečné produkty mikrobiální fermentace a žlučové kyseliny získané z mikroorganismů za použití plynové kapalinové chromatografie; a měření alfa- a beta-diverzity struktury komunity střevní mikroflóry pomocí analýz 16S mikrobioty.
Základní a 12týdenní známka

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny markerů systémového zánětu a metabolismu
Časové okno: Základní a 12týdenní známka
Určete dopad denní konzumace mandlí na zánět a metabolismus ve srovnání s kontrolou (preclíky) měřením koncentrací biomarkerů pomocí ELISA. Konkrétně se podíváme na TNF, CRP a LPS-BP (zánětlivé) a NEFA (metabolismus).
Základní a 12týdenní známka
Změny adipozity.
Časové okno: Základní a 12týdenní známka
Určete dopad denní konzumace mandlí na adipozitu ve srovnání s kontrolou (preclíky) pomocí DXA skenu.
Základní a 12týdenní známka
Změny subjektivních ukazatelů gastrointestinálního zdraví.
Časové okno: Základní a 12týdenní známka
Určete dopad denní konzumace mandlí na subjektivní měření zdraví střev ve srovnání s kontrolou (preclíky) pomocí záznamů stolice. Dotazník se zabývá otázkami souvisejícími s gastrointestinálním zdravím, včetně nadýmání, plynatosti a konzistence stolice.
Základní a 12týdenní známka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Almond Board of California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení