Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia migdałów na ludzką mikroflorę przewodu pokarmowego i zdrowie metaboliczne (SNACKing)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign

Badanie przekąsek: wpływ podjadania na mikroflorę i metabolizm przewodu pokarmowego

Proponowana praca będzie dotyczyć wpływu spożywania migdałów jako przekąski na mikroflorę przewodu pokarmowego człowieka i zdrowie metaboliczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, zaślepionym przez badaczy, równoległym ramieniem z dwoma warunkami leczenia. Odbędzie się telefoniczna kontrola przesiewowa, osobiste testy przed interwencją, tygodniowy okres bazowy pozbawiony wszystkich orzechów i nasion, po którym nastąpi 12-tygodniowy okres interwencji i spotkanie po teście. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożywania migdałów lub przekąsek izokalorycznych przez 12 tygodni. Uczestnicy będą dostarczać próbki kału podczas badania podstawowego i podczas 12. tygodnia interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ginger Reeser, MS RD

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • 30-60 lat
  • BMI 25-34,9 kg/m^2
  • Możliwość oddania próbki kału w ciągu 15 minut od wypróżnienia

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarz zdiagnozował choroby metaboliczne lub żołądkowo-jelitowe
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo >126 mg/dl
  • Ciśnienie krwi >160/100 mm Hg
  • Niedokrwistość
  • Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (tj. >3 razy górna granica normy)
  • Dowody na chorobę wątroby, w tym pierwotną marskość żółciową lub chorobę pęcherzyka żółciowego, zaparcia
  • Obecnie przyjmuje leki obniżające poziom lipidów, doustne środki hipoglikemizujące lub insulinę lub leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność jelit.
  • Ciąża, karmienie piersią lub po menopauzie
  • Palacz, palenie tytoniu
  • Alergia na orzechy
  • Spożywać > 2 napoje alkoholowe dziennie
  • Nadużywaj narkotyków
  • Miałeś > 5% zmiany masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca lub > 10% zmiany w ciągu ostatniego roku
  • Brałeś antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Niemożność spożywania eksperymentalnych zabiegów (migdały lub precle)
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Usunięcie pęcherzyka żółciowego
  • Uczulenie na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Ramię interwencyjne polegało na codziennym spożywaniu przekąski interwencyjnej badacza w ciągu 12 tygodni.
Suplement diety: Migdały
Uczestnicy grupy interwencyjnej spożywali 2 uncje migdałów dziennie przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola izokaloryczna
Ramię kontrolne obejmuje codzienne spożywanie izokalorycznej przekąski w ciągu 12 tygodni.
Suplement diety: Precelki
Uczestnicy z grupy kontrolnej spożywali izokaloryczną ilość precli dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany składu mikroflory przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Określenie wpływu dziennego spożycia migdałów na mikroflorę przewodu pokarmowego w porównaniu z kontrolą (precle) poprzez sekwencjonowanie regionu V4 genu 16S rRNA w próbkach kału.
Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Zmiany w obfitości fekaliów Roseburia spp
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Określenie wpływu dziennego spożycia migdałów na liczebność Roseburia spp. w porównaniu z kontrolą (precle) przy użyciu ilościowego PCR w czasie rzeczywistym.
Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Zmiany w obfitości transferazy butyrylo-CoA w kale: octan CoA
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Określenie wpływu dziennego spożycia migdałów na obfitość genu transferazy butyrylo-CoA: Acetate CoA w porównaniu z kontrolą (precle) za pomocą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym.
Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Zmiany w stężeniach metabolitów pochodzenia mikrobiologicznego w przewodzie pokarmowym
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Określenie wpływu dziennego spożycia migdałów na stężenie metabolitów pochodzenia mikrobiologicznego w porównaniu z kontrolą (precle) za pomocą chromatografii gazowo-cieczowej. Metabolity te obejmują maślan i wtórne kwasy żółciowe.
Linia bazowa i 12-tygodniowy znak

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w tłuszczu wątrobowym
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Określenie wpływu dziennego spożycia migdałów na procentową zawartość tłuszczu w wątrobie w porównaniu z grupą kontrolną (precle) za pomocą ilościowego USG wątroby.
Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Zmiany w kontroli glikemii.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Określ wpływ na doustną tolerancję glukozy w grupie interwencyjnej (migdał) i kontrolnej (precel) za pomocą testu tolerancji posiłku mieszanego.
Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Zmiany w drugorzędnych miernikach zdrowia przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Określenie wpływu dziennego spożycia migdałów na zdrowie przewodu pokarmowego w porównaniu z kontrolą (precle) poprzez pomiar pH kału; inne produkty końcowe fermentacji mikrobiologicznej i kwasy żółciowe pochodzenia mikrobiologicznego przy użyciu chromatografii gazowo-cieczowej; oraz miary różnorodności alfa i beta struktury społeczności mikroflory jelitowej przy użyciu analiz mikroflory 16S.
Linia bazowa i 12-tygodniowy znak

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w markerach ogólnoustrojowego stanu zapalnego i metabolizmu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Określenie wpływu dziennego spożycia migdałów na stany zapalne i metabolizm w porównaniu z grupą kontrolną (precle) poprzez pomiar stężenia biomarkerów za pomocą testu ELISA. W szczególności przyjrzymy się TNF, CRP i LPS-BP (stan zapalny) oraz NEFA (metabolizm).
Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Zmiany w otyłości.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Określ wpływ dziennego spożycia migdałów na otyłość w porównaniu z grupą kontrolną (precle) za pomocą skanowania DXA.
Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Zmiany w subiektywnych miarach zdrowia żołądkowo-jelitowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Określenie wpływu dziennego spożycia migdałów na subiektywne wskaźniki zdrowia jelit w porównaniu z grupą kontrolną (precle) za pomocą zapisów stolca. Kwestionariusz dotyczy pytań związanych ze zdrowiem przewodu pokarmowego, w tym wzdęć, wzdęć i konsystencji stolca.
Linia bazowa i 12-tygodniowy znak

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Almond Board of California

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami