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Effetti del consumo di mandorle sul microbiota gastrointestinale umano e sulla salute metabolica (SNACKing)

3 dicembre 2024 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign

Studio sugli SNACK: effetti degli spuntini sul microbiota gastrointestinale e sul metabolismo

Il lavoro proposto studierà l'effetto del consumo di mandorle come spuntino sul microbiota gastrointestinale umano e sulla salute metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un braccio parallelo randomizzato, controllato, in cieco per lo sperimentatore, con due condizioni di trattamento. Ci sarà uno screening telefonico, test pre-intervento di persona, un periodo di base di una settimana privo di noci e semi seguito da un periodo di intervento di 12 settimane e un appuntamento post-test. I partecipanti saranno randomizzati a consumare mandorle o snack isocalorici per 12 settimane. I partecipanti forniranno campioni di feci durante i test di base e durante la 12a settimana dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ginger Reeser, MS RD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • 30-60 anni di età
  • IMC 25-34,9 kg/m^2
  • Capacità di eliminare il campione fecale entro 15 minuti dalla defecazione

Criteri di esclusione:

  • Il medico ha diagnosticato malattie metaboliche o gastrointestinali
  • Glicemia a digiuno >126 mg/dL
  • Pressione arteriosa >160/100 mm Hg
  • Anemia
  • Aumento delle transaminasi sieriche (es. >3 volte il limite superiore del normale)
  • Evidenza di malattia epatica, inclusa cirrosi biliare primaria o malattia della colecisti, costipazione
  • Attualmente sta assumendo farmaci ipolipemizzanti, agenti ipoglicemizzanti orali o insulina o farmaci noti per avere un impatto sulla funzione intestinale.
  • Incinta, allattamento o postmenopausa
  • Fumatore, uso di tabacco
  • Allergico alle noci
  • Consumare > 2 bevande alcoliche al giorno
  • Abuso di droghe
  • Hanno avuto una variazione di peso > 5% nell'ultimo mese o > 10% nell'ultimo anno
  • Ha assunto antibiotici nei 2 mesi precedenti
  • Impossibile consumare i trattamenti sperimentali (mandorle o salatini)
  • Chirurgia bariatrica
  • Rimozione della cistifellea
  • Allergico alla lidocaina o ad altri anestetici topici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento consiste nel consumo giornaliero dello spuntino di intervento dello sperimentatore nel corso di 12 settimane.
Integratore alimentare: Mandorle
I partecipanti al gruppo di intervento consumeranno 2 once di mandorle al giorno nel corso di 12 settimane.
Comparatore placebo: Controllo isocalorico
Il braccio di controllo consiste nel consumo giornaliero di uno spuntino isocalorico nel corso di 12 settimane.
Integratore alimentare: Salatini
I partecipanti al gruppo di controllo consumeranno una quantità isocalorica di salatini al giorno nel corso di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbiota gastrointestinale
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 12 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di mandorle sul microbiota gastrointestinale rispetto al controllo (pretzels) sequenziando la regione V4 del gene 16S rRNA in campioni fecali.
Linea di base e segno di 12 settimane
Cambiamenti nell'abbondanza fecale di Roseburia spp
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 12 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di mandorle sull'abbondanza di Roseburia spp. rispetto al controllo (pretzels) utilizzando la PCR quantitativa in tempo reale.
Linea di base e segno di 12 settimane
Cambiamenti nell'abbondanza di Butirril CoA fecale: Acetato CoA transferasi
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 12 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di mandorle sull'abbondanza di butirril CoA: gene dell'acetato CoA transferasi rispetto al controllo (pretzels) utilizzando la PCR quantitativa in tempo reale.
Linea di base e segno di 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni di metaboliti di origine microbica gastrointestinale
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 12 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di mandorle sulla concentrazione di metaboliti di origine microbica rispetto al controllo (pretzels) utilizzando la cromatografia gas-liquido. Questi metaboliti includono butirrato e acidi biliari secondari.
Linea di base e segno di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel grasso del fegato
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 12 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di mandorle sulle percentuali di grasso del fegato rispetto al controllo (pretzel) mediante ecografia epatica quantitativa.
Linea di base e segno di 12 settimane
Cambiamenti nel controllo glicemico.
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 12 settimane
Determinare l'impatto sulla tolleranza al glucosio orale all'interno dei gruppi di intervento (mandorla) e di controllo (pretzel) utilizzando un test di tolleranza al pasto misto.
Linea di base e segno di 12 settimane
Cambiamenti nelle misure secondarie di salute gastrointestinale.
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 12 settimane
Determinare l'impatto del consumo quotidiano di mandorle sulla salute gastrointestinale rispetto al controllo (pretzels) misurando il pH fecale; altri prodotti finali della fermentazione microbica e acidi biliari di origine microbica mediante cromatografia gas-liquido; e misure di diversità alfa e beta della struttura della comunità del microbiota intestinale utilizzando analisi del microbiota 16S.
Linea di base e segno di 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori di infiammazione sistemica e metabolismo
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 12 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di mandorle sull'infiammazione e sul metabolismo rispetto al controllo (pretzels) misurando le concentrazioni di biomarcatori con ELISA. Nello specifico, esamineremo TNF, CRP e LPS-BP (infiammatori) e NEFA (metabolismo).
Linea di base e segno di 12 settimane
Alterazioni dell'adiposità.
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 12 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di mandorle sull'adiposità rispetto al controllo (pretzels) utilizzando una scansione DXA.
Linea di base e segno di 12 settimane
Cambiamenti nelle misure soggettive della salute gastrointestinale.
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 12 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di mandorle sulle misure soggettive della salute intestinale rispetto al controllo (pretzel) utilizzando i registri delle feci. Il questionario affronta domande relative alla salute gastrointestinale tra cui gonfiore, flatulenza e consistenza delle feci.
Linea di base e segno di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Almond Board of California

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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