Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky konzumace mandlí na lidskou gastrointestinální mikrobiotu a metabolické zdraví (SNACKing)

3. prosince 2024 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign

Studie svačiny: Účinky svačiny na gastrointestinální mikrobiotu a metabolismus

Navrhovaná práce bude zkoumat vliv konzumace mandlí jako svačiny na lidskou gastrointestinální mikroflóru a na metabolické zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, zkoušejícím zaslepená, design paralelního ramene se dvěma podmínkami léčby. Proběhne telefonický screening, osobní předintervenční testování, týdenní základní období bez všech ořechů a semen, po kterém následuje 12týdenní intervenční období a schůzka po testování. Účastníci budou náhodně vybráni ke konzumaci mandlí nebo izokalorické svačiny po dobu 12 týdnů. Účastníci poskytnou vzorky stolice během základního testování a během 12. týdne intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • 30-60 let věku
  • BMI 25-34,9 kg/m^2
  • Schopnost vypustit vzorek stolice do 15 minut po defekaci

Kritéria vyloučení:

  • Lékař diagnostikoval metabolické nebo gastrointestinální onemocnění
  • Hladina glukózy v krvi nalačno > 126 mg/dl
  • Krevní tlak >160/100 mm Hg
  • Anémie
  • Zvýšení sérových transamináz (tj. >3násobek horní hranice normálu)
  • Důkaz onemocnění jater, včetně primární biliární cirhózy nebo onemocnění žlučníku, zácpa
  • V současné době užíváte léky na snížení hladiny lipidů, perorální hypoglykemická činidla nebo inzulín nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci střev.
  • Těhotné, kojící nebo postmenopauzální
  • Kuřák, užívání tabáku
  • Alergický na ořechy
  • Konzumujte > 2 alkoholické nápoje/den
  • Zneužívání drog
  • Za poslední měsíc došlo ke změně hmotnosti o > 5 % nebo v posledním roce o > 10 %.
  • Během předchozích 2 měsíců jste brala antibiotika
  • Nelze konzumovat experimentální úpravy (mandle nebo preclíky)
  • Bariatrické chirurgie
  • Odstranění žlučníku
  • Alergický na lidokain nebo jiná lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervenční rameno sestává z denní konzumace intervenční svačiny vyšetřovatele v průběhu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Mandle
Účastníci intervenční skupiny budou konzumovat 2 unce mandlí denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Izokalorická kontrola
Kontrolní rameno spočívá v denní konzumaci izokalorického občerstvení po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Preclíky
Účastníci kontrolní skupiny budou konzumovat izokalorické množství preclíků denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení gastrointestinální mikroflóry
Časové okno: Základní a 12týdenní známka
Určete dopad denní konzumace mandlí na gastrointestinální mikrobiotu ve srovnání s kontrolou (preclíky) sekvenováním oblasti V4 genu 16S rRNA ve vzorcích stolice.
Základní a 12týdenní známka
Změny v abundanci fekálních Roseburia spp
Časové okno: Základní a 12týdenní známka
Určete vliv denní spotřeby mandlí na početnost Roseburia spp. ve srovnání s kontrolou (preclíky) pomocí kvantitativní PCR v reálném čase.
Základní a 12týdenní známka
Změny v množství fekálního Butyryl CoA: Acetát CoA transferáza
Časové okno: Základní a 12týdenní známka
Určete dopad denní konzumace mandlí na množství genu Butyryl CoA: Acetate CoA transferase ve srovnání s kontrolou (preclíky) pomocí kvantitativní PCR v reálném čase.
Základní a 12týdenní známka
Změny koncentrací mikrobiálních metabolitů v gastrointestinálním traktu
Časové okno: Základní a 12týdenní známka
Určete vliv denní spotřeby mandlí na koncentraci metabolitů získaných z mikroorganismů ve srovnání s kontrolou (preclíky) pomocí plyno-kapalinové chromatografie. Tyto metabolity zahrnují butyrát a sekundární žlučové kyseliny.
Základní a 12týdenní známka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny jaterního tuku
Časové okno: Základní a 12týdenní známka
Určete dopad denní konzumace mandlí na procento tuku v játrech ve srovnání s kontrolou (preclíky) pomocí kvantitativního ultrazvuku jater.
Základní a 12týdenní známka
Změny v kontrole glykémie.
Časové okno: Základní a 12týdenní známka
Určete dopad na orální glukózovou toleranci v intervenčních (mandle) a kontrolních (preclík) skupiny pomocí testu tolerance smíšeného jídla.
Základní a 12týdenní známka
Změny sekundárních ukazatelů gastrointestinálního zdraví.
Časové okno: Základní a 12týdenní známka
Určete dopad denní konzumace mandlí na zdraví trávicího traktu ve srovnání s kontrolou (preclíky) měřením pH stolice; další konečné produkty mikrobiální fermentace a žlučové kyseliny získané z mikroorganismů za použití plynové kapalinové chromatografie; a měření alfa- a beta-diverzity struktury komunity střevní mikroflóry pomocí analýz 16S mikrobioty.
Základní a 12týdenní známka

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny markerů systémového zánětu a metabolismu
Časové okno: Základní a 12týdenní známka
Určete dopad denní konzumace mandlí na zánět a metabolismus ve srovnání s kontrolou (preclíky) měřením koncentrací biomarkerů pomocí ELISA. Konkrétně se podíváme na TNF, CRP a LPS-BP (zánětlivé) a NEFA (metabolismus).
Základní a 12týdenní známka
Změny adipozity.
Časové okno: Základní a 12týdenní známka
Určete dopad denní konzumace mandlí na adipozitu ve srovnání s kontrolou (preclíky) pomocí DXA skenu.
Základní a 12týdenní známka
Změny subjektivních ukazatelů gastrointestinálního zdraví.
Časové okno: Základní a 12týdenní známka
Určete dopad denní konzumace mandlí na subjektivní měření zdraví střev ve srovnání s kontrolou (preclíky) pomocí záznamů stolice. Dotazník se zabývá otázkami souvisejícími s gastrointestinálním zdravím, včetně nadýmání, plynatosti a konzistence stolice.
Základní a 12týdenní známka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Spolupracovníci

Almond Board of California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit