Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mandelforbrug på den menneskelige gastrointestinale mikrobiota og metaboliske sundhed (SNACKing)

3. december 2024 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign

SNACK-undersøgelse: Effekter af snacks på den gastrointestinale mikrobiota og stofskifte

Det foreslåede arbejde vil undersøge effekten af ​​mandelforbrug som snack på menneskets gastrointestinale mikrobiota og på metabolisk sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, investigator-blindet, parallel armdesign med to behandlingsbetingelser. Der vil være en telefonscreening, personlig test før intervention, en en-uges baseline-periode uden alle nødder og frø efterfulgt af en 12-ugers interventionsperiode og en aftale efter testning. Deltagerne vil blive randomiseret til at indtage mandler eller isokalorisk snack i 12 uger. Deltagerne vil give afføringsprøver under baseline-testning og i løbet af den 12. uge af interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ginger Reeser, MS RD

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner & Hunner
  • 30-60 år
  • BMI 25-34,9 kg/m^2
  • Evne til at aflevere fækal prøve inden for 15 minutter efter afføring

Ekskluderingskriterier:

  • Læge diagnosticeret metaboliske eller gastrointestinale sygdomme
  • Fastende blodsukker >126 mg/dL
  • Blodtryk >160/100 mm Hg
  • Anæmi
  • Forhøjelse af serumtransaminaser (dvs. >3 gange den øvre grænse for normalen)
  • Bevis på leversygdom, herunder primær galdecirrhose eller galdeblæresygdom, forstoppelse
  • Tager i øjeblikket lipidsænkende medicin, orale hypoglykæmiske midler eller insulin eller medicin, der vides at påvirke tarmfunktionen.
  • Gravid, ammende eller postmenopausal
  • Ryger, tobaksbrug
  • Allergisk over for nødder
  • Indtag > 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Misbruge stoffer
  • Har haft > 5 % vægtændring i den seneste måned eller > 10 % ændring i det seneste år
  • Har taget antibiotika inden for de sidste 2 måneder
  • Ude af stand til at indtage de eksperimentelle behandlinger (mandler eller kringler)
  • Bariatrisk kirurgi
  • Fjernelse af galdeblære
  • Allergisk over for lidokain eller andre topiske anæstetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmen består af daglig indtagelse af investigatorens interventionssnack i løbet af 12 uger.
Kosttilskud: Mandler
Deltagerne i interventionsgruppen vil indtage 2 oz mandler dagligt i løbet af 12 uger.
Placebo komparator: Isokalorisk kontrol
Kontrolarmen består af dagligt indtag af en isokalorisk snack i løbet af 12 uger.
Kosttilskud: Kringler
Deltagerne i kontrolgruppen vil indtage en isokalorisk mængde kringler dagligt i løbet af 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gastrointestinale mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Baseline & 12-ugers mærke
Bestem virkningen af ​​dagligt forbrug af mandler på den gastrointestinale mikrobiota sammenlignet med kontrol (kringler) ved at sekventere V4-regionen af ​​16S rRNA-genet i fækale prøver.
Baseline & 12-ugers mærke
Ændringer i mængden af ​​fækale Roseburia spp
Tidsramme: Baseline & 12-ugers mærke
Bestem virkningen af ​​dagligt forbrug af mandler på mængden af ​​Roseburia spp. sammenlignet med kontrol (kringler) ved brug af kvantitativ realtids-PCR.
Baseline & 12-ugers mærke
Ændringer i overflod af fækal Butyryl CoA: Acetat CoA transferase
Tidsramme: Baseline & 12-ugers mærke
Bestem virkningen af ​​dagligt forbrug af mandler på overfloden af ​​Butyryl CoA: Acetate CoA transferase-gen sammenlignet med kontrol (kringler) ved at bruge kvantitativ realtids-PCR.
Baseline & 12-ugers mærke
Ændringer i gastrointestinale mikrobielt afledte metabolitkoncentrationer
Tidsramme: Baseline & 12-ugers mærke
Bestem virkningen af ​​dagligt forbrug af mandler på koncentrationen af ​​mikrobielt afledte metabolitter sammenlignet med kontrol (kringler) ved at bruge gas-væskekromatografi. Disse metabolitter omfatter butyrat og sekundære galdesyrer.
Baseline & 12-ugers mærke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i leverfedt
Tidsramme: Baseline & 12-ugers mærke
Bestem virkningen af ​​dagligt forbrug af mandler på leverfedtprocenter sammenlignet med kontrol (kringler) ved kvantitativ leverultralyd.
Baseline & 12-ugers mærke
Ændringer i glykæmisk kontrol.
Tidsramme: Baseline & 12-ugers mærke
Bestem indvirkningen på oral glukosetolerance inden for interventions- (mandel-) og kontrol- (kringle) grupper ved at bruge en blandet måltidstolerancetest.
Baseline & 12-ugers mærke
Ændringer i sekundære mål for gastrointestinal sundhed.
Tidsramme: Baseline & 12-ugers mærke
Bestem virkningen af ​​dagligt forbrug af mandler på mave-tarm-sundheden sammenlignet med kontrol (kringler) ved at måle fækal pH; andre mikrobielle fermenteringsslutprodukter og mikrobielt afledte galdesyrer ved hjælp af gas-væskekromatografi; og alfa- og beta-diversitetsmål for tarmmikrobiotasamfundets struktur ved hjælp af 16S mikrobiotaanalyser.
Baseline & 12-ugers mærke

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i markører for systemisk inflammation og stofskifte
Tidsramme: Baseline & 12-ugers mærke
Bestem indvirkningen af ​​dagligt forbrug af mandler på inflammation og stofskifte sammenlignet med kontrol (kringler) ved at måle biomarkørkoncentrationer med ELISA. Specifikt vil vi se på TNF, CRP og LPS-BP (inflammatorisk) og NEFA'er (metabolisme).
Baseline & 12-ugers mærke
Ændringer i fedtindhold.
Tidsramme: Baseline & 12-ugers mærke
Bestem virkningen af ​​dagligt forbrug af mandler på fedtindholdet sammenlignet med kontrol (kringler) ved hjælp af en DXA-scanning.
Baseline & 12-ugers mærke
Ændringer i subjektive mål for mave-tarmsundhed.
Tidsramme: Baseline & 12-ugers mærke
Bestem virkningen af ​​dagligt forbrug af mandler på subjektive mål for tarmsundhed sammenlignet med kontrol (kringler) ved hjælp af afføringsjournaler. Spørgeskemaet behandler spørgsmål relateret til mave-tarm-sundhed, herunder oppustethed, luft i maven og konsistens i afføringen.
Baseline & 12-ugers mærke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Almond Board of California

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger