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Auswirkungen des Mandelkonsums auf die menschliche gastrointestinale Mikrobiota und die Stoffwechselgesundheit (SNACKing)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign

SNACKing-Studie: Auswirkungen von Snacks auf die gastrointestinale Mikrobiota und den Stoffwechsel

Die vorgeschlagene Arbeit wird die Wirkung des Mandelkonsums als Snack auf die menschliche Magen-Darm-Mikrobiota und die Stoffwechselgesundheit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes, kontrolliertes, untersucherverblindetes Parallelarmdesign mit zwei Behandlungsbedingungen. Es wird ein Telefonscreening, persönliche Tests vor dem Eingriff, einen einwöchigen Basiszeitraum ohne jegliche Nüsse und Samen, gefolgt von einem 12-wöchigen Interventionszeitraum und einem Termin nach dem Test geben. Die Teilnehmer werden randomisiert und konsumieren 12 Wochen lang Mandeln oder isokalorische Snacks. Die Teilnehmer stellen während des Basistests und während der 12. Woche der Intervention Stuhlproben zur Verfügung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ginger Reeser, MS RD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 30-60 Jahre alt
  • BMI 25–34,9 kg/m²
  • Möglichkeit zur Abgabe einer Stuhlprobe innerhalb von 15 Minuten nach dem Stuhlgang

Ausschlusskriterien:

  • Der Arzt diagnostizierte Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Nüchternblutzucker >126 mg/dl
  • Blutdruck >160/100 mm Hg
  • Anämie
  • Anstieg der Serumtransaminasen (d. h. >3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Anzeichen einer Lebererkrankung, einschließlich primärer biliärer Zirrhose oder Gallenblasenerkrankung, Verstopfung
  • Nehmen Sie derzeit lipidsenkende Medikamente, orale Antidiabetika, Insulin oder Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Darmfunktion beeinträchtigen.
  • Schwanger, stillend oder postmenopausal
  • Raucher, Tabakkonsum
  • Allergisch gegen Nüsse
  • Konsumieren Sie > 2 alkoholische Getränke/Tag
  • Drogen missbrauchen
  • Hatten im letzten Monat eine Gewichtsveränderung von > 5 % oder im vergangenen Jahr eine Gewichtsveränderung von > 10 %
  • Ich habe in den letzten 2 Monaten Antibiotika eingenommen
  • Die experimentellen Behandlungen (Mandeln oder Brezeln) können nicht verzehrt werden.
  • Adipositaschirurgie
  • Entfernung der Gallenblase
  • Allergisch gegen Lidocain oder andere topische Anästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Der Interventionsarm besteht aus dem täglichen Verzehr des Interventionssnacks des Prüfarztes über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mandeln
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe konsumieren über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich 2 Unzen Mandeln.
Placebo-Komparator: Isokalorische Kontrolle
Der Kontrollarm besteht aus dem täglichen Verzehr eines isokalorischen Snacks über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Brezeln
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe konsumieren über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich eine isokalorische Menge Brezeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung der gastrointestinalen Mikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Bestimmen Sie die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von Mandeln auf die gastrointestinale Mikrobiota im Vergleich zur Kontrolle (Brezeln), indem Sie die V4-Region des 16S-rRNA-Gens in Stuhlproben sequenzieren.
Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Veränderungen im fäkalen Vorkommen von Roseburia spp
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Bestimmen Sie den Einfluss des täglichen Verzehrs von Mandeln auf die Häufigkeit von Roseburia spp. im Vergleich zur Kontrolle (Brezeln) mittels quantitativer Echtzeit-PCR.
Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Veränderungen in der Häufigkeit von Butyryl-CoA:Acetat-CoA-Transferase im Stuhl
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Bestimmen Sie den Einfluss des täglichen Verzehrs von Mandeln auf die Häufigkeit des Butyryl-CoA:Acetat-CoA-Transferase-Gens im Vergleich zur Kontrolle (Brezeln) mithilfe quantitativer Echtzeit-PCR.
Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Veränderungen der Konzentrationen mikrobieller Metaboliten im Magen-Darm-Trakt
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Bestimmen Sie mithilfe der Gas-Flüssigkeits-Chromatographie den Einfluss des täglichen Verzehrs von Mandeln auf die Konzentration mikrobieller Metaboliten im Vergleich zur Kontrolle (Brezeln). Zu diesen Metaboliten gehören Butyrat und sekundäre Gallensäuren.
Ausgangswert und 12-Wochen-Marke

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Leberfett
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Bestimmen Sie den Einfluss des täglichen Verzehrs von Mandeln auf den Leberfettanteil im Vergleich zur Kontrolle (Brezeln) durch quantitativen Leberultraschall.
Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Veränderungen in der Blutzuckerkontrolle.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Bestimmen Sie die Auswirkung auf die orale Glukosetoleranz innerhalb der Interventions- (Mandel) und Kontrollgruppe (Brezel) mithilfe eines Tests zur Toleranz gegenüber gemischten Mahlzeiten.
Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Veränderungen der sekundären Messwerte der Magen-Darm-Gesundheit.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Bestimmen Sie die Auswirkung des täglichen Verzehrs von Mandeln auf die Magen-Darm-Gesundheit im Vergleich zur Kontrolle (Brezeln), indem Sie den pH-Wert im Stuhl messen. andere Endprodukte der mikrobiellen Fermentation und mikrobiell gewonnene Gallensäuren mittels Gas-Flüssigkeits-Chromatographie; und Alpha- und Beta-Diversitätsmessungen der Struktur der Darmmikrobiota-Gemeinschaft mithilfe von 16S-Mikrobiota-Analysen.
Ausgangswert und 12-Wochen-Marke

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Marker für systemische Entzündung und Stoffwechsel
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Bestimmen Sie die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von Mandeln auf Entzündungen und Stoffwechsel im Vergleich zur Kontrolle (Brezeln), indem Sie die Biomarkerkonzentrationen mit ELISA messen. Insbesondere werden wir uns mit TNF, CRP und LPS-BP (Entzündung) sowie NEFAs (Stoffwechsel) befassen.
Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Veränderungen der Adipositas.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Bestimmen Sie mithilfe eines DXA-Scans die Auswirkung des täglichen Verzehrs von Mandeln auf die Adipositas im Vergleich zur Kontrolle (Brezeln).
Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Veränderungen der subjektiven Messungen der Magen-Darm-Gesundheit.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Bestimmen Sie anhand von Stuhlaufzeichnungen den Einfluss des täglichen Verzehrs von Mandeln auf subjektive Messungen der Darmgesundheit im Vergleich zur Kontrolle (Brezeln). Der Fragebogen befasst sich mit Fragen zur Magen-Darm-Gesundheit, einschließlich Blähungen, Blähungen und Stuhlkonsistenz.
Ausgangswert und 12-Wochen-Marke

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Almond Board of California

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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