Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ABBV-181 (Budigalimab) u dospělých účastníků s virem lidské imunodeficience (HIV)-1

7. března 2023 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více dávek ABBV-181 u dospělých infikovaných HIV-1

Tato studie bude provedena ve dvou fázích a bude testovat bezpečnost/snášenlivost, farmakokinetiku (jak tělo zachází se studovaným lékem) a farmakodynamiku (účinky na imunitní systém a virus) studovaného léku ABBV-181 u viru lidské imunodeficience (HIV )-1 infikovaných účastníků podstupujících přerušení antiretrovirové terapie (ART).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 215352
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney /ID# 215354
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 215351
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 218083
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 218082
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • McGill Univ Clinical Research /ID# 218081
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 218821
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 213761
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 215721
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224866
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 215796
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 213893
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 215587
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 213833
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 243276
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 224863
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072-3046
        • Be Well Medical Center /ID# 223841
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 217820
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 228733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 215615
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208-4599
        • Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 214036
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North TX Infectious Diseases /ID# 224861
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224870

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 35 kg/m2.
  • HIV-1 infikovaný antiretrovirovou terapií (ART) po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem a při současném režimu ART po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem.

  • Splňuje laboratorní parametry specifické pro HIV, jak je uvedeno níže:

    • Plazmová HIV-1 RNA pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) při screeningu a alespoň 6 měsíců před screeningem.
    • Počet CD4+ T buněk >= 500 buněk/ul při screeningu a alespoň jednou během 12 měsíců před screeningem.
    • CD4+ T buňky nadir >= 200 buněk/ul během chronické infekce.
  • Ochotný podstoupit přerušení ART.
  • Souhlasí s použitím účinné bariérové ​​metody ochrany (mužských a/nebo ženských kondomů) během sexuální aktivity pro ochranu před přenosem HIV-1 během celé studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá odolnost vůči nejméně 2 třídám ART.
  • Historie onemocnění definujícího AIDS.
  • Aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze (jiná než bazocelulární karcinom kůže nebo cervikální karcinom in situ) za posledních 5 let.
  • Anamnéza nebo aktivní imunodeficience (jiná než HIV).
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Před přijetím imunomodulační nebo imunosupresivní (včetně intravenózní infuze nebo perorálních steroidů v jakékoli dávce, ale s výjimkou steroidů, které jsou inhalovány, topicky nebo lokální injekcí) terapie během 24 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Předchozí terapie/expozice ABBV-181 nebo jinému inhibitoru imunitního kontrolního bodu.
  • Současná infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Klinicky významné zdravotní poruchy, které mohou vystavit účastníky nepřiměřenému riziku poškození, zmást výsledky studie nebo zabránit účastníkovi v dokončení studie (včetně, ale bez omezení na významné nebo nestabilní srdeční, neurologické nebo plicní onemocnění, chronické aktivní infekční onemocnění kromě HIV , chronické onemocnění jater, špatně kontrolovaný diabetes mellitus a toxická epidermální nekrolýza (TEN) v anamnéze Stevens Johnsonův syndrom nebo léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
  • Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související s užíváním návykových látek, které by narušovaly dodržování požadavků studie.
  • Ženy účastnící se studie nesmějí být těhotné, kojit nebo uvažovat o otěhotnění během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Fáze 1: Rameno A
Účastníci dostanou placebo.
Lék: Placebo
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Fáze 1: Rameno B
Účastníci obdrží ABBV-181 dávku A.
Lék: ABBV-181
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Budigalimab
Experimentální: Fáze 1: Rameno C
Účastníci obdrží ABBV-181 dávku B.
Lék: ABBV-181
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Budigalimab
Komparátor placeba: Fáze 2: Rameno D
Účastníci obdrží placebo.
Lék: Placebo
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Fáze 2: Rameno E
Účastníci obdrží ABBV-181 dávku C.
Lék: ABBV-181
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Budigalimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s drogou stupně 3 nebo vyšším
Časové okno: Až přibližně 44 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející vyhodnotí vztah každé události k použití studovaného léku buď jako s přiměřenou možností, nebo jako bez rozumné možnosti. AE jsou hodnoceny stupněm od 1 do 5, přičemž stupeň 3 je závažný, ale neohrožuje život a vyžaduje hospitalizaci, stupeň 4 je život ohrožující vyžadující okamžitý zásah a stupeň 5 je úmrtí související s AE.
Až přibližně 44 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky imunitního systému souvisejícími s léčivy (IRAE)
Časové okno: Až přibližně 44 týdnů
Posouzeno podle pokynů Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) IRAE (které využívá klasifikační stupnici NIH CTCAE), ale podle potřeby upraveno podle NIH Division of AIDS (DAIDS) (v2.1) Stupnice hodnocení AE.
Až přibližně 44 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) odpovídajícími retrovirovému rebound syndromu
Časové okno: Až přibližně 44 týdnů
Nežádoucí příhody (AEs) odpovídající Retroviral Rebound Syndrome.
Až přibližně 44 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až přibližně 36 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ABBV-181.
Až přibližně 36 týdnů
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Až přibližně 36 týdnů
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-181.
Až přibližně 36 týdnů
Pozorovaná koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Až přibližně 36 týdnů
Pozorovaná koncentrace (Ctrough) na konci dávkovacích intervalů pro ABBV-181.
Až přibližně 36 týdnů
Oblast pod křivkou (AUCtau)
Časové okno: Až přibližně 36 týdnů
Plocha pod křivkou (AUCtau) během dávkovacích intervalů pro ABBV-181.
Až přibližně 36 týdnů
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Až přibližně 36 týdnů
Poločas (t1/2) ABBV-181 po poslední dávce.
Až přibližně 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M19-939
  • 2019-004866-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení