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Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do ABBV-181 (Budigalimab) em participantes adultos com vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1

7 de março de 2023 atualizado por: AbbVie

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1b para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de doses múltiplas de ABBV-181 em adultos infectados pelo HIV-1

Este estudo será conduzido em duas etapas e testará a segurança/tolerabilidade, farmacocinética (como o corpo lida com o medicamento do estudo) e farmacodinâmica (efeitos no sistema imunológico e no vírus) do medicamento do estudo ABBV-181 no vírus da imunodeficiência humana (HIV )-1 participantes infectados em interrupção da terapia antirretroviral (TARV).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 215352
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney /ID# 215354
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 215351
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 218083
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 218082
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • McGill Univ Clinical Research /ID# 218081
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 215721
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224866
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 215796
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 213893
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 215587
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 213833
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 243276
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 224863
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072-3046
        • Be Well Medical Center /ID# 223841
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 217820
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 228733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 215615
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208-4599
        • Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 214036
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North TX Infectious Diseases /ID# 224861
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224870
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 218821
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 213761

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 35 kg/m2.
  • HIV-1 infectado em terapia antirretroviral (ART) por pelo menos 12 meses antes da triagem e em regime atual de TARV por pelo menos 8 semanas antes da triagem.

  • Atende aos parâmetros laboratoriais específicos do HIV, conforme abaixo:

    • Plasma HIV-1 RNA abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) na triagem e pelo menos 6 meses antes da triagem.
    • Contagem de células T CD4+ >= 500 células/uL na triagem e pelo menos uma vez durante os 12 meses anteriores à triagem.
    • Nadir de células T CD4+ de >= 200 células/uL durante a infecção crônica.
  • Disposto a interromper a TARV.
  • Concorda em usar um método eficaz de barreira de proteção (preservativos masculinos e/ou femininos) durante a atividade sexual para proteção contra a transmissão do HIV-1 durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • Resistência conhecida a pelo menos 2 classes de ART.
  • História de doença definidora de AIDS.
  • Malignidade ativa ou suspeita ou história de malignidade (exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma cervical in situ) nos últimos 5 anos.
  • Histórico ou imunodeficiência ativa (exceto HIV).
  • Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que exigiu tratamento sistêmico.
  • Recebimento prévio de terapia imunomoduladora ou imunossupressora (incluindo infusão intravenosa ou esteróides orais em qualquer dose, mas excluindo esteróides que são inalados, tópicos ou por injeção local) dentro de 24 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Terapia/exposição anterior a ABBV-181 ou qualquer outro inibidor de checkpoint imunológico.
  • Infecção atual pelo vírus da hepatite B ou pelo vírus da hepatite C.
  • Distúrbios médicos clinicamente significativos que possam expor os participantes a riscos indevidos de danos, confundir os resultados do estudo ou impedir que o participante conclua o estudo (incluindo, entre outros, doença cardíaca, neurológica ou pulmonar significativa ou instável, doença infecciosa crônica ativa, exceto HIV , doença hepática crônica, diabetes mellitus mal controlada e história de síndrome de Stevens Johnson necrólise epidérmica tóxica (NET) ou reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)).
  • Transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos que possam interferir na adesão aos requisitos do estudo.
  • As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Estágio 1: Braço A
Os participantes receberão placebo.
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Estágio 1: Braço B
Os participantes receberão ABBV-181 dose A.
Medicamento: ABBV-181
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Budigalimabe
Experimental: Estágio 1: Braço C
Os participantes receberão ABBV-181 dose B.
Medicamento: ABBV-181
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Budigalimabe
Comparador de Placebo: Estágio 2: Braço D
Os participantes receberão Placebo.
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Estágio 2: Braço E
Os participantes receberão ABBV-181 dose C.
Medicamento: ABBV-181
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Budigalimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo de grau 3 ou superior
Prazo: Até aproximadamente 44 semanas
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como tendo uma possibilidade razoável ou nenhuma possibilidade razoável. Os EAs recebem uma nota de 1 a 5, sendo o Grau 3 grave, mas sem risco de vida e exigindo hospitalização, o Grau 4, com risco de vida, exigindo intervenção imediata e o Grau 5, com morte relacionada a um EA.
Até aproximadamente 44 semanas
Número de participantes com eventos adversos imunorrelacionados relacionados ao medicamento do estudo (IRAE)
Prazo: Até aproximadamente 44 semanas
Avaliado usando as diretrizes de gerenciamento do IRAE da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) (que utiliza a escala de classificação NIH CTCAE), mas modificado, conforme aplicável, de acordo com a Divisão de AIDS do NIH (DAIDS) (v2.1) escala de classificação AE.
Até aproximadamente 44 semanas
Número de participantes com eventos adversos (EAs) correspondentes à síndrome de rebote retroviral
Prazo: Até aproximadamente 44 semanas
Eventos Adversos (EAs) Correspondentes à Síndrome de Rebote Retroviral.
Até aproximadamente 44 semanas
Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente 36 semanas
Concentração Máxima Observada (Cmax) de ABBV-181.
Até aproximadamente 36 semanas
Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 36 semanas
Tempo para Cmax (Tmax) de ABBV-181.
Até aproximadamente 36 semanas
Concentração Observada (Cvale)
Prazo: Até aproximadamente 36 semanas
Concentração observada (Cvale) no final dos intervalos de dosagem para ABBV-181.
Até aproximadamente 36 semanas
Área sob a curva (AUCtau)
Prazo: Até aproximadamente 36 semanas
Área sob a curva (AUCtau) durante os intervalos de dosagem para ABBV-181.
Até aproximadamente 36 semanas
Meia-vida (t1/2)
Prazo: Até aproximadamente 36 semanas
Meia-vida (t1/2) do ABBV-181 após a última dose.
Até aproximadamente 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M19-939
  • 2019-004866-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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