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Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ABBV-181 (Budigalimab) en participantes adultos con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1

7 de marzo de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 1b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples de ABBV-181 en adultos infectados con VIH-1

Este estudio se llevará a cabo en dos etapas y evaluará la seguridad/tolerabilidad, la farmacocinética (cómo el cuerpo maneja el fármaco del estudio) y la farmacodinámica (efectos sobre el sistema inmunitario y el virus) del fármaco del estudio ABBV-181 en el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). )-1 participantes infectados sometidos a interrupción de la terapia antirretroviral (TAR).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 215352
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney /ID# 215354
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 215351
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 218083
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 218082
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • McGill Univ Clinical Research /ID# 218081
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 215721
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224866
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 215796
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 213893
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 215587
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 213833
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 243276
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 224863
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072-3046
        • Be Well Medical Center /ID# 223841
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 217820
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 228733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 215615
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208-4599
        • Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 214036
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North TX Infectious Diseases /ID# 224861
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224870
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 218821
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 213761

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 35 kg/m2.
  • Infección por VIH-1 en terapia antirretroviral (ART) durante al menos 12 meses antes de la selección y en régimen de ART actual durante al menos 8 semanas antes de la selección.

  • Cumple con los parámetros de laboratorio específicos del VIH como se indica a continuación:

    • ARN del VIH-1 en plasma por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) en la selección y al menos 6 meses antes de la selección.
    • Recuento de células T CD4+ >= 500 células/uL en la selección y al menos una vez durante los 12 meses anteriores a la selección.
    • Nadir de células T CD4+ de >= 200 células/uL durante la infección crónica.
  • Dispuesto a someterse a la interrupción del TAR.
  • Está de acuerdo en utilizar un método de protección de barrera eficaz (condones masculinos y/o femeninos) durante la actividad sexual para protegerse contra la transmisión del VIH-1 durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Resistencia conocida a al menos 2 clases de ART.
  • Antecedentes de enfermedad definitoria de sida.
  • Neoplasia maligna activa o sospechada o antecedentes de neoplasia maligna (que no sea cáncer de piel de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ) en los últimos 5 años.
  • Antecedentes o inmunodeficiencia activa (aparte del VIH).
  • Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que haya requerido tratamiento sistémico.
  • Recepción previa de terapia inmunomoduladora o inmunosupresora (incluida la infusión intravenosa o los esteroides orales en cualquier dosis, pero excluyendo los esteroides inhalados, tópicos o por inyección local) dentro de las 24 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Terapia previa/exposición a ABBV-181 o cualquier otro inhibidor de puntos de control inmunitario.
  • Infección actual por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
  • Trastornos médicos clínicamente significativos que podrían exponer a los participantes a un riesgo indebido de daño, confundir los resultados del estudio o impedir que el participante complete el estudio (incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas, neurológicas o pulmonares significativas o inestables, enfermedades infecciosas crónicas activas, excepto el VIH). , hepatopatía crónica, diabetes mellitus mal controlada y antecedentes de Síndrome de Stevens Johnson necrólisis epidérmica tóxica (NET), o reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
  • Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Las participantes femeninas no deben estar embarazadas, amamantando o considerando quedar embarazadas durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Etapa 1: Brazo A
Los participantes recibirán placebo.
Droga: Placebo
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Etapa 1: Brazo B
Los participantes recibirán la dosis A de ABBV-181.
Droga: ABBV-181
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Budigalimab
Experimental: Etapa 1: Brazo C
Los participantes recibirán la dosis B de ABBV-181.
Droga: ABBV-181
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Budigalimab
Comparador de placebos: Etapa 2: Brazo D
Los participantes recibirán Placebo.
Droga: Placebo
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Etapa 2: Brazo E
Los participantes recibirán la dosis C de ABBV-181.
Droga: ABBV-181
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Budigalimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 semanas
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio teniendo una posibilidad razonable o ninguna posibilidad razonable. Los EA reciben un grado de 1 a 5, siendo el Grado 3 grave pero que no pone en peligro la vida y requiere hospitalización, el Grado 4 es un peligro para la vida que requiere intervención inmediata y el Grado 5 es la muerte relacionada con un EA.
Hasta aproximadamente 44 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario relacionados con el fármaco del estudio (IRAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 semanas
Evaluado utilizando las pautas de manejo de IRAE de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) (que utiliza la escala de calificación NIH CTCAE) pero modificado, según corresponda, de acuerdo con la División de SIDA de NIH (DAIDS) (v2.1) Escala de calificación AE.
Hasta aproximadamente 44 semanas
Número de participantes con eventos adversos (EA) correspondientes al síndrome de rebote retroviral
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 semanas
Eventos Adversos (EAs) Correspondientes al Síndrome de Rebote Retroviral.
Hasta aproximadamente 44 semanas
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 semanas
Concentración máxima observada (Cmax) de ABBV-181.
Hasta aproximadamente 36 semanas
Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 semanas
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-181.
Hasta aproximadamente 36 semanas
Concentración observada (Cvalle)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 semanas
Concentración observada (Cvalle) al final de los intervalos de dosificación para ABBV-181.
Hasta aproximadamente 36 semanas
Área bajo la curva (AUCtau)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 semanas
Área bajo la curva (AUCtau) durante los intervalos de dosificación para ABBV-181.
Hasta aproximadamente 36 semanas
Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 semanas
Vida media (t1/2) de ABBV-181 después de la última dosis.
Hasta aproximadamente 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M19-939
  • 2019-004866-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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