Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ABBV-181 (Budigalimab) hos voksne deltagere med humant immundefektvirus (HIV)-1

7. marts 2023 opdateret af: AbbVie

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1b-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved multiple doser af ABBV-181 hos HIV-1-inficerede voksne

Denne undersøgelse vil blive udført i to trin og vil teste sikkerheden/tolerabiliteten, farmakokinetik (hvordan kroppen håndterer undersøgelseslægemidlet) og farmakodynamikken (virkninger på immunsystemet og virussen) af studielægemidlet ABBV-181 i human immundefektvirus (HIV) )-1 inficerede deltagere, der gennemgår antiretroviral terapi (ART) afbrydelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 215352
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney /ID# 215354
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 215351
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 218083
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 218082
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • McGill Univ Clinical Research /ID# 218081
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 215721
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224866
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 215796
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 213893
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 215587
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 213833
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 243276
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 224863
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072-3046
        • Be Well Medical Center /ID# 223841
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 217820
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 228733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 215615
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208-4599
        • Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 214036
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North TX Infectious Diseases /ID# 224861
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224870
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 218821
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 213761

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 35 kg/m2.
  • HIV-1 inficeret på antiretroviral terapi (ART) i mindst 12 måneder før screening og på nuværende ART-regime i mindst 8 uger før screening.

  • Opfylder HIV-specifikke laboratorieparametre som nedenfor:

    • Plasma HIV-1 RNA under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) ved screening og mindst 6 måneder før screening.
    • CD4+ T-celletal >= 500 celler/uL ved screening og mindst én gang i løbet af de 12 måneder forud for screening.
    • CD4+ T-celle-nadir på >= 200 celler/uL under kronisk infektion.
  • Villig til at gennemgå ART afbrydelse.
  • Indvilliger i at bruge en effektiv barrieremetode til beskyttelse (mandlige og/eller kvindelige kondomer) under seksuel aktivitet til beskyttelse mod HIV-1-overførsel gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt resistens mod mindst 2 klasser af ART.
  • Historie om AIDS-definerende sygdom.
  • Aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet (bortset fra basalcellehudkræft eller cervikal carcinom in situ) inden for de seneste 5 år.
  • Anamnese med eller aktiv immundefekt (bortset fra HIV).
  • Aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling.
  • Forudgående modtagelse af immunmodulerende eller immunsuppressiv (inklusive intravenøs infusion eller orale steroider i enhver dosis, men eksklusive steroider, der er inhaleret, topisk eller ved lokal injektion) behandling inden for 24 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Forudgående terapi/eksponering for ABBV-181 eller enhver anden immun checkpoint-hæmmer.
  • Aktuel hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion.
  • Klinisk signifikante medicinske lidelser, der kan udsætte deltagerne for unødig risiko for skade, forvirre undersøgelsesresultater eller forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til, signifikant eller ustabil hjerte-, neurologisk eller lungesygdom, kronisk aktiv infektionssygdom undtagen HIV , kronisk leversygdom, dårligt kontrolleret diabetes mellitus og historie med Stevens Johnson Syndrom toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
  • Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide, amme eller overveje at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Trin 1: Arm A
Deltagerne vil modtage placebo.
Medicin: Placebo
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Trin 1: Arm B
Deltagerne vil modtage ABBV-181 dosis A.
Medicin: ABBV-181
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Budigalimab
Eksperimentel: Trin 1: Arm C
Deltagerne vil modtage ABBV-181 dosis B.
Medicin: ABBV-181
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Budigalimab
Placebo komparator: Trin 2: Arm D
Deltagerne vil modtage placebo.
Medicin: Placebo
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Trin 2: Arm E
Deltagerne vil modtage ABBV-181 dosis C.
Medicin: ABBV-181
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Budigalimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger, grad 3 eller højere
Tidsramme: Op til cirka 44 uger
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten at have en rimelig mulighed eller ingen rimelig mulighed. AE'er gives en karakter fra 1-5, hvor grad 3 er alvorlig, men ikke livstruende og kræver hospitalsindlæggelse, grad 4 er livstruende, der kræver øjeblikkelig indgriben, og grad 5 er dødsrelateret til en AE.
Op til cirka 44 uger
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede immunrelaterede bivirkninger (IRAE)
Tidsramme: Op til cirka 44 uger
Vurderet ved hjælp af American Society of Clinical Oncology (ASCO) IRAE-retningslinjer (som anvender NIH CTCAE-skalaen), men modificeret, som relevant, i henhold til NIH Division of AIDS (DAIDS) (v2.1) AE karakterskala.
Op til cirka 44 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) svarende til Retroviral Rebound Syndrome
Tidsramme: Op til cirka 44 uger
Uønskede hændelser (AE'er) svarende til Retroviral Rebound Syndrome.
Op til cirka 44 uger
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 36 uger
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af ABBV-181.
Op til cirka 36 uger
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 36 uger
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-181.
Op til cirka 36 uger
Observeret koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til cirka 36 uger
Observeret koncentration (Ctrough) ved slutningen af ​​doseringsintervallerne for ABBV-181.
Op til cirka 36 uger
Area Under the Curve (AUCtau)
Tidsramme: Op til cirka 36 uger
Area Under the Curve (AUCtau) under doseringsintervallerne for ABBV-181.
Op til cirka 36 uger
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til cirka 36 uger
Halveringstid (t1/2) af ABBV-181 efter den sidste dosis.
Op til cirka 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M19-939
  • 2019-004866-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger