Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená extenze Zilucoplanu u pacientů s generalizovanou myasthenia gravis (RAISE-XT)

11. srpna 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Fáze 3, multicentrická, otevřená rozšiřující studie Zilucoplanu u subjektů s generalizovanou myasthenia gravis

Studie RAISE-XT je otevřená rozšířená studie k hodnocení dlouhodobé účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti zilucoplanu u subjektů s gMG, kteří se již dříve účastnili kvalifikované studie zilucoplanu sponzorované společností Ra Pharmaceuticals.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Mg0011 204
      • Nice, Francie
        • Mg0011 118
      • Paris, Francie
        • Mg0011 105
      • Strasbourg, Francie
        • Mg0011 137
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Mg0011 132
      • Roma, Itálie
        • Mg0011 126
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Mg0011 151
      • Hanamaki-shi, Japonsko
        • Mg0011 136
      • Kita-gun, Japonsko
        • Mg0011 179
      • Meguro-ku, Japonsko
        • Mg0011 153
      • Nagasaki, Japonsko
        • Mg0011 146
      • Narita, Japonsko
        • Mg0011 169
      • Sapporo, Japonsko
        • Mg0011 152
      • Sendai, Japonsko
        • Mg0011 144
      • Shinjuku-ku, Japonsko
        • Mg0011 163
      • Tokyo, Japonsko
        • Mg0011 141
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Mg0011 11
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Mg0011 140
      • Oslo, Norsko
        • Mg0011 143
  • Německo
      • Göttingen, Německo
        • Mg0011 150
      • Tübingen, Německo
        • Mg0011 129
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Mg0011 195
      • Katowice, Polsko
        • Mg0011 213
      • Krakow, Polsko
        • Mg0011 192
      • Krakow, Polsko
        • Mg0011 193
      • Krakow, Polsko
        • Mg0011 211
      • Lodz, Polsko
        • Mg0011 214
      • Lublin, Polsko
        • Mg0011 205
      • Nowa Sól, Polsko
        • Mg0011 194
      • Poznan, Polsko
        • Mg0011 209
      • Warsaw, Polsko
        • Mg0011 201
      • Zabrze, Polsko
        • Mg0011 210
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království
        • Mg0011 119
      • Sheffield, Spojené království
        • Mg0011 130
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Mg0011 41
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Mg0011 116
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Mg0011 31
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • MG0011 4
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Mg0011 220
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Mg0011 160
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Mg0011 24
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20052
        • Mg0011 27
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Mg0011 25
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Mg0011 135
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026-1339
        • Mg0011 188
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Mg0011 156
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Mg0011 32
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Mg0011 33
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Mg0011 49
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Mg0011 134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
        • Mg0011 117
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202-1102
        • Mg0011 30
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Mg0011 123
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mg0011 23
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mg0011 47
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Mg0011 22
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Mg0011 122
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Mg0011 38
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Mg0011 40
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8908
        • Mg0011 128
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Mg0011 28
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Mg0011 131
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Mg0011 19
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
        • Mg0011 39
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Mg0011 164
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Mg0011 154
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Mg0011 45
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Mg0011 133
      • Barcelona, Španělsko
        • Mg0011 168
      • Bilbao, Španělsko
        • Mg0011 138

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení kvalifikační studie zilucoplanu sponzorované společností Ra Pharmaceuticals

Kritéria vyloučení:

  • S výjimkou předchozí studie zilucoplanu je povolena účast v jiné souběžné klinické studii zahrnující experimentální terapeutickou intervenci (účast na observačních studiích a/nebo registrových studiích je povolena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,3 mg/kg zilukoplanu (RA101495)
Lék: zilucoplan (RA101495)
Denní subkutánní (SC) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základního stavu (1. den) po bezpečnostní následnou návštěvu (až 36 měsíců)
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studované medikace, ať už je nebo není považována za související se studovanou medikací.
Od základního stavu (1. den) po bezpečnostní následnou návštěvu (až 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 12 ve skóre Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 12. týdne
Profil MG-ADL poskytuje hodnocení závažnosti příznaků MG a měří 8 položek na stupnici 0-3, přičemž 0 je nejméně závažná. Celkový součet 8 položek představuje skóre ADL. Skóre ADL se může pohybovat od 0 (nejméně závažné) do 24 (nejzávažnější).
Od základního stavu (1. den) do 12. týdne
Změna ze základního stavu na týden 12 v kvantitativním skóre myasthenia gravis (QMG)
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 12. týdne
Test QMG je standardizovaný systém kvantitativního hodnocení síly a měří 13 položek na stupnici 0-3, přičemž 0 je nejméně závažná. Celkový součet 13 položek představuje skóre QMG. Skóre QMG se může pohybovat od 0 (nejméně závažné) do 39 (nejzávažnější).
Od základního stavu (1. den) do 12. týdne
Změna ze základního stavu na týden 12 ve skóre Myasthenia Gravis Composite (MGC).
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 12. týdne
MGC je 10bodová stupnice, která se používá k měření klinického stavu pacientů s myasthenia gravis (MG) za účelem vyhodnocení odpovědi na léčbu. MGC má 4bodové možnosti odezvy Likerttype Scale v rozsahu od 0 do 2, 3, 4, 5, 6 nebo 9 podle položky (možnosti vážené odezvy). Celkové skóre je součtem všech položek (rozsah 0-50), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení v důsledku onemocnění.
Od základního stavu (1. den) do 12. týdne
Změna ze základního stavu na týden 12 v hodnocení Myasthenia Gravis – revidované skóre kvality života (MG-QOL15r)
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 12. týdne
MG-QOL15r je 15položkový průzkum, který byl navržen k posouzení kvality života pacientů s MG. MG-QoL má 3-bodové možnosti odpovědi Likertovy škály v rozsahu od 0 do 2. Skóre MGQoL15r se může pohybovat od 0 do 30, kde vyšší skóre ukazuje závažnější dopad onemocnění na aspekty života pacienta.
Od základního stavu (1. den) do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RA101495-02.302
  • 2024-512399-37 (Identifikátor registru: EU Clinical Trials)
  • U1111-1306-6625 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení