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Estensione in aperto di Zilucoplan in soggetti con miastenia grave generalizzata (RAISE-XT)

11 agosto 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di estensione di fase 3, multicentrico, in aperto su Zilucoplan in soggetti con miastenia grave generalizzata

Lo studio RAISE-XT è uno studio di estensione in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di zilucoplan in soggetti con gMG che hanno precedentemente partecipato a uno studio qualificante su zilucoplan sponsorizzato da Ra Pharmaceuticals.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Mg0011 11
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Mg0011 204
      • Nice, Francia
        • Mg0011 118
      • Paris, Francia
        • Mg0011 105
      • Strasbourg, Francia
        • Mg0011 137
  • Germania
      • Göttingen, Germania
        • Mg0011 150
      • Tübingen, Germania
        • Mg0011 129
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Mg0011 151
      • Hanamaki-shi, Giappone
        • Mg0011 136
      • Kita-gun, Giappone
        • Mg0011 179
      • Meguro-ku, Giappone
        • Mg0011 153
      • Nagasaki, Giappone
        • Mg0011 146
      • Narita, Giappone
        • Mg0011 169
      • Sapporo, Giappone
        • Mg0011 152
      • Sendai, Giappone
        • Mg0011 144
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Mg0011 163
      • Tokyo, Giappone
        • Mg0011 141
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Mg0011 132
      • Roma, Italia
        • Mg0011 126
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Mg0011 140
      • Oslo, Norvegia
        • Mg0011 143
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Mg0011 195
      • Katowice, Polonia
        • Mg0011 213
      • Krakow, Polonia
        • Mg0011 192
      • Krakow, Polonia
        • Mg0011 193
      • Krakow, Polonia
        • Mg0011 211
      • Lodz, Polonia
        • Mg0011 214
      • Lublin, Polonia
        • Mg0011 205
      • Nowa Sól, Polonia
        • Mg0011 194
      • Poznan, Polonia
        • Mg0011 209
      • Warsaw, Polonia
        • Mg0011 201
      • Zabrze, Polonia
        • Mg0011 210
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • Mg0011 119
      • Sheffield, Regno Unito
        • Mg0011 130
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Mg0011 133
      • Barcelona, Spagna
        • Mg0011 168
      • Bilbao, Spagna
        • Mg0011 138
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Mg0011 41
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Mg0011 116
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Mg0011 31
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • MG0011 4
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Mg0011 220
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Mg0011 160
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Mg0011 24
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • Mg0011 27
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Mg0011 25
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Mg0011 135
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026-1339
        • Mg0011 188
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Mg0011 156
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Mg0011 32
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Mg0011 33
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Mg0011 49
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Mg0011 134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • Mg0011 117
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202-1102
        • Mg0011 30
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Mg0011 123
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mg0011 23
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mg0011 47
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Mg0011 22
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Mg0011 122
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Mg0011 38
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Mg0011 40
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8908
        • Mg0011 128
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Mg0011 28
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Mg0011 131
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Mg0011 19
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
        • Mg0011 39
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Mg0011 164
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Mg0011 154
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Mg0011 45

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento di uno studio qualificante sullo zilucoplan sponsorizzato da Ra Pharmaceuticals

Criteri di esclusione:

  • Ad eccezione di una precedente sperimentazione con zilucoplan, la partecipazione a un'altra sperimentazione clinica concomitante che prevede un intervento terapeutico sperimentale (è consentita la partecipazione a studi osservazionali e/o studi di registro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 0,3 mg/kg di zilucoplan (RA101495)
Droga: zilucoplan (RA101495)
Iniezione giornaliera sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla visita di follow-up di sicurezza (fino a 36 mesi)
Un evento avverso emergente dal trattamento è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Dal basale (giorno 1) alla visita di follow-up di sicurezza (fino a 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio della miastenia grave-attività della vita quotidiana (MG-ADL)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Il profilo MG-ADL fornisce una valutazione della gravità dei sintomi della MG e misura 8 item su una scala da 0 a 3, dove 0 è il meno grave. La somma totale degli 8 item rappresenta il punteggio ADL. Il punteggio ADL può variare da 0 (meno grave) a 24 (più grave).
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio quantitativo della miastenia grave (QMG).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Il test QMG è un sistema di punteggio di forza quantitativo standardizzato e misura 13 elementi su una scala da 0 a 3, dove 0 è il meno grave. La somma totale dei 13 item rappresenta il punteggio QMG. Il punteggio QMG può variare da 0 (meno grave) a 39 (più grave).
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio Myasthenia Gravis Composite (MGC).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
L'MGC è una scala di 10 elementi che è stata utilizzata per misurare lo stato clinico dei pazienti con miastenia grave (MG) al fine di valutare la risposta al trattamento. L'MGC ha opzioni di risposta della scala Likerttype a 4 punti che vanno da 0 a 2, 3, 4, 5, 6 o 9 a seconda dell'item (opzioni di risposta pesate). Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi (range 0-50) in cui i punteggi più alti indicano una compromissione più grave dovuta alla malattia.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio Miastenia Gravis - Qualità della vita rivista (MG-QOL15r)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
L'MG-QOL15r è un sondaggio di 15 item progettato per valutare la qualità della vita nei pazienti con MG. L'MG-QoL ha opzioni di risposta della scala Likert a 3 punti che vanno da 0 a 2. Il punteggio MGQoL15r può variare da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano un impatto più grave della malattia su aspetti della vita del paziente.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Biopharma SRL

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RA101495-02.302
  • 2024-512399-37 (Identificatore di registro: EU Clinical Trials)
  • U1111-1306-6625 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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