Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelse af Zilucoplan hos personer med generaliseret myasthenia gravis (RAISE-XT)

11. august 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En fase 3, multicenter, open-label udvidelsesundersøgelse af Zilucoplan i forsøgspersoner med generaliseret myasthenia gravis

RAISE-XT-studiet er et åbent forlængelsesstudie til at evaluere den langsigtede effekt, sikkerhed og tolerabilitet af zilucoplan hos forsøgspersoner med gMG, som tidligere har deltaget i et kvalificerende Ra Pharmaceuticals-sponsoreret zilucoplan-studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Mg0011 11
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Mg0011 119
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Mg0011 130
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Mg0011 41
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Mg0011 116
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Mg0011 31
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • MG0011 4
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Mg0011 220
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Mg0011 160
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Mg0011 24
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • Mg0011 27
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Mg0011 25
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Mg0011 135
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026-1339
        • Mg0011 188
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Mg0011 156
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Mg0011 32
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Mg0011 33
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Mg0011 49
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Mg0011 134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
        • Mg0011 117
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202-1102
        • Mg0011 30
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Mg0011 123
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mg0011 23
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mg0011 47
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Mg0011 22
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Mg0011 122
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Mg0011 38
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Mg0011 40
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8908
        • Mg0011 128
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Mg0011 28
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Mg0011 131
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Mg0011 19
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Mg0011 39
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Mg0011 164
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Mg0011 154
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Mg0011 45
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Mg0011 204
      • Nice, Frankrig
        • Mg0011 118
      • Paris, Frankrig
        • Mg0011 105
      • Strasbourg, Frankrig
        • Mg0011 137
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Mg0011 132
      • Roma, Italien
        • Mg0011 126
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Mg0011 151
      • Hanamaki-shi, Japan
        • Mg0011 136
      • Kita-gun, Japan
        • Mg0011 179
      • Meguro-ku, Japan
        • Mg0011 153
      • Nagasaki, Japan
        • Mg0011 146
      • Narita, Japan
        • Mg0011 169
      • Sapporo, Japan
        • Mg0011 152
      • Sendai, Japan
        • Mg0011 144
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Mg0011 163
      • Tokyo, Japan
        • Mg0011 141
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Mg0011 140
      • Oslo, Norge
        • Mg0011 143
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Mg0011 195
      • Katowice, Polen
        • Mg0011 213
      • Krakow, Polen
        • Mg0011 192
      • Krakow, Polen
        • Mg0011 193
      • Krakow, Polen
        • Mg0011 211
      • Lodz, Polen
        • Mg0011 214
      • Lublin, Polen
        • Mg0011 205
      • Nowa Sól, Polen
        • Mg0011 194
      • Poznan, Polen
        • Mg0011 209
      • Warsaw, Polen
        • Mg0011 201
      • Zabrze, Polen
        • Mg0011 210
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Mg0011 133
      • Barcelona, Spanien
        • Mg0011 168
      • Bilbao, Spanien
        • Mg0011 138
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Mg0011 150
      • Tübingen, Tyskland
        • Mg0011 129

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af en kvalificerende Ra Pharmaceuticals sponsoreret zilucoplan undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Med undtagelse af et tidligere zilucoplan-forsøg er deltagelse i et andet samtidig klinisk forsøg, der involverer en eksperimentel terapeutisk intervention (deltagelse i observationsstudier og/eller registerundersøgelser er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,3 mg/kg zilucoplan (RA101495)
Medicin: zilucoplan (RA101495)
Daglig subkutan (SC) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til 36 måneder)
En behandlingsudløst uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesmedicinen.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 12
MG-ADL-profilen giver en vurdering af MG-symptomernes sværhedsgrad og måler 8 punkter på en 0-3 skala, hvor 0 er det mindst alvorlige. Den samlede sum af de 8 elementer repræsenterer ADL-scoren. ADL-scoren kan variere fra 0 (mindst alvorlig) til 24 (mest alvorlig).
Fra baseline (dag 1) til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i den kvantitative myasthenia gravis (QMG) score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 12
QMG-testen er et standardiseret kvantitativt styrkescoringssystem og måler 13 punkter på en 0-3 skala, hvor 0 er det mindst alvorlige. Den samlede sum af de 13 elementer repræsenterer QMG-score. QMG-score kan variere fra 0 (mindst alvorlig) til 39 (mest alvorlig).
Fra baseline (dag 1) til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i Myasthenia Gravis Composite (MGC) score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 12
MGC er en skala med 10 punkter, der er blevet brugt til at måle den kliniske status for patienter med Myasthenia Gravis (MG) for at evaluere behandlingsrespons. MGC har 4-punkts Likerttype-skala-responsmuligheder, der spænder fra 0 til 2, 3, 4, 5, 6 eller 9 afhængigt af emnet (vægtede svarmuligheder). Den samlede score er summen af ​​alle elementer (interval 0-50), hvor højere score indikerer mere alvorlig svækkelse på grund af sygdommen.
Fra baseline (dag 1) til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i Myasthenia Gravis - Livskvalitet revideret (MG-QOL15r) score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 12
MG-QOL15r er en undersøgelse på 15 punkter, der er designet til at vurdere livskvaliteten hos patienter med MG. MG-QoL har 3-punkts Likert-skala-responsmuligheder, der spænder fra 0 til 2. MGQoL15r-scoren kan variere fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mere alvorlig indvirkning af sygdommen på aspekter af patientens liv.
Fra baseline (dag 1) til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma SRL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RA101495-02.302
  • 2024-512399-37 (Registry Identifier: EU Clinical Trials)
  • U1111-1306-6625 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger