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Open-Label-Erweiterung von Zilucoplan bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (RAISE-XT)

11. August 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase 3 zu Zilucoplan bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis

Die RAISE-XT-Studie ist eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Zilucoplan bei Patienten mit gMG, die zuvor an einer qualifizierten, von Ra Pharmaceuticals gesponserten Zilucoplan-Studie teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
        • Mg0011 150
      • Tübingen, Deutschland
        • Mg0011 129
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Mg0011 204
      • Nice, Frankreich
        • Mg0011 118
      • Paris, Frankreich
        • Mg0011 105
      • Strasbourg, Frankreich
        • Mg0011 137
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Mg0011 132
      • Roma, Italien
        • Mg0011 126
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Mg0011 151
      • Hanamaki-shi, Japan
        • Mg0011 136
      • Kita-gun, Japan
        • Mg0011 179
      • Meguro-ku, Japan
        • Mg0011 153
      • Nagasaki, Japan
        • Mg0011 146
      • Narita, Japan
        • Mg0011 169
      • Sapporo, Japan
        • Mg0011 152
      • Sendai, Japan
        • Mg0011 144
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Mg0011 163
      • Tokyo, Japan
        • Mg0011 141
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Mg0011 11
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Mg0011 140
      • Oslo, Norwegen
        • Mg0011 143
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Mg0011 195
      • Katowice, Polen
        • Mg0011 213
      • Krakow, Polen
        • Mg0011 192
      • Krakow, Polen
        • Mg0011 193
      • Krakow, Polen
        • Mg0011 211
      • Lodz, Polen
        • Mg0011 214
      • Lublin, Polen
        • Mg0011 205
      • Nowa Sól, Polen
        • Mg0011 194
      • Poznan, Polen
        • Mg0011 209
      • Warsaw, Polen
        • Mg0011 201
      • Zabrze, Polen
        • Mg0011 210
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Mg0011 133
      • Barcelona, Spanien
        • Mg0011 168
      • Bilbao, Spanien
        • Mg0011 138
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Mg0011 41
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Mg0011 116
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Mg0011 31
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • MG0011 4
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Mg0011 220
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Mg0011 160
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Mg0011 24
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • Mg0011 27
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Mg0011 25
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Mg0011 135
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026-1339
        • Mg0011 188
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Mg0011 156
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Mg0011 32
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Mg0011 33
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Mg0011 49
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Mg0011 134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • Mg0011 117
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202-1102
        • Mg0011 30
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Mg0011 123
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mg0011 23
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mg0011 47
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Mg0011 22
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Mg0011 122
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Mg0011 38
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Mg0011 40
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8908
        • Mg0011 128
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Mg0011 28
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Mg0011 131
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Mg0011 19
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
        • Mg0011 39
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Mg0011 164
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Mg0011 154
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Mg0011 45
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Mg0011 119
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Mg0011 130

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss einer qualifizierten, von Ra Pharmaceuticals gesponserten Zilucoplan-Studie

Ausschlusskriterien:

  • Mit Ausnahme einer vorangegangenen Zilucoplan-Studie Teilnahme an einer anderen parallel laufenden klinischen Studie mit experimenteller therapeutischer Intervention (Teilnahme an Beobachtungsstudien und/oder Registerstudien ist zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,3 mg/kg Zilucoplan (RA101495)
Arzneimittel: Zilucoplan (RA101495)
Tägliche subkutane (SC) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis zu 36 Monate)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis zu 36 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Woche 12 im Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) Score
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Das MG-ADL-Profil bietet eine Bewertung der Schwere der MG-Symptome und misst 8 Punkte auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 am wenigsten schwerwiegend ist. Die Gesamtsumme der 8 Items ergibt den ADL-Score. Der ADL-Score kann von 0 (am wenigsten schwer) bis 24 (am schwersten) reichen.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 12 im Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) Score
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Der QMG-Test ist ein standardisiertes quantitatives Kraftbewertungssystem und misst 13 Punkte auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 am wenigsten streng ist. Die Gesamtsumme der 13 Items ergibt den QMG-Score. Der QMG-Score kann von 0 (am wenigsten schwer) bis 39 (am schwersten) reichen.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 12 im Myasthenia Gravis Composite (MGC) Score
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Die MGC ist eine 10-Punkte-Skala, die zur Messung des klinischen Zustands von Patienten mit Myasthenia Gravis (MG) verwendet wurde, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten. Das MGC verfügt über 4-Punkte-Likert-Skala-Antwortoptionen, die je nach Item von 0 bis 2, 3, 4, 5, 6 oder 9 reichen (gewichtete Antwortoptionen). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items (Bereich 0–50), wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheit anzeigen.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Score für Myasthenia Gravis – überarbeitete Lebensqualität (MG-QOL15r).
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Der MG-QOL15r ist eine 15-Punkte-Umfrage, die entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Patienten mit MG zu bewerten. Die MG-QoL hat 3-Punkte-Likert-Skala-Antwortoptionen von 0 bis 2. Die MGQoL15r-Punktzahl kann von 0 bis 30 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine schwerwiegendere Auswirkung der Krankheit auf Aspekte des Lebens des Patienten anzeigen.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma SRL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RA101495-02.302
  • 2024-512399-37 (Registrierungskennung: EU Clinical Trials)
  • U1111-1306-6625 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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