Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synbiotická sloučenina ke snížení příznaků schizofrenie

1. dubna 2026 aktualizováno: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie synbiotické sloučeniny Probio-Tec ABCG pro pacienty se schizofrenií se zvýšenými markery gastrointestinálního zánětu a bez nich

Účelem této studie je zjistit, zda užívání synbiotického doplňku oproti placebu zmírní příznaky schizofrenie, pokud se užívá vedle standardních antipsychotických léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem bude randomizováno n=68 účastníků se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří mají reziduální psychotické symptomy, které jsou alespoň středně závažné. Střevní zánět bude hodnocen měřením protilátek proti Saccharomyces cerevisiae, gliadinu, Candida albicans a také vysoce citlivému C-reaktivnímu proteinu a pentraxinu-3. Délka studie je 14 týdnů: po 2 týdnech placeba budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali synbiotickou sloučeninu nebo identicky vypadající placebo během 12 týdnů randomizované fáze. Synbiotická sloučenina je kvalitní testovaný produkt, Probio-Tec ABCG-Stick-25, výrobce ChrHansen, který obsahuje 4 kmeny probiotických mikroorganismů - Bifidobacteria BB-12, Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus a Lactobacillus rhamnosus - a prebiotikum inulin. , polysacharid obsahující fruktan, u kterého bylo prokázáno, že zvyšuje hladinu nepatogenních bakterií v gastrointestinálním traktu. Všichni účastníci budou také udržováni na stabilním režimu psychiatrických léků předepsaných jejich ošetřujícím psychiatrem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 včetně.
  • Schopnost písemného informovaného souhlasu.
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy (APA 2013), jak bylo stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-5 (SCID-5).
  • Ambulantně v době zápisu.
  • Reziduální psychotické příznaky alespoň střední závažnosti, jak dokládají škála pozitivních a negativních syndromů (Kay et al., 1987) (PANSS) celkové skóre 60 nebo vyšší A jedna nebo více z následujících: jedno nebo více skóre pozitivních symptomů PANSS 4 nebo vyšší; NEBO obsahující alespoň tři pozitivní nebo negativní položky se skóre 3 nebo vyšším při screeningové návštěvě.
  • Příjem antipsychotické medikace po dobu alespoň 8 týdnů před zahájením studie beze změny medikace během předchozích 21 dnů.
  • Znalost anglického jazyka.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza mentálního postižení DSM-5 nebo srovnatelná diagnóza stanovená předchozími verzemi DSM.
  • Jakákoli klinicky významná nebo nestabilní zdravotní porucha stanovená výzkumnými pracovníky, včetně městnavého srdečního selhání, onemocnění jater, selhání ledvin, jakékoli diagnózy rakoviny podstupující aktivní léčbu.
  • Stav primární imunodeficience, jako je infekce HIV nebo podstupující chemoterapii rakoviny nebo příjem systémových kortikosteroidů, methotrexátu nebo monoklonálních protilátek pro léčbu autoimunitní poruchy.
  • Historie IV užívání drog.
  • Diagnóza DSM-5 středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek, s výjimkou kofeinu nebo tabáku, během posledních tří měsíců před screeningovou návštěvou. Pokud má pacient pozitivní screening toxicity léku v době návštěvy 1 (screening), zkoušející provede další hodnocení použití látky za účelem stanovení způsobilosti.
  • Za posledních 30 dní se účastnil jakékoli výzkumné studie drog.
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie.
  • Příjem antibiotické medikace během 14 dnů před návštěvou 2 (protože anaerobní organismy sídlící v gastrointestinálním traktu mohou být antibiotiky ovlivněny minimálně). Je třeba poznamenat, že pacienti užívající antibiotika mohou být znovu vyšetřeni, jakmile bude splněna minimální doba od jejich užívání.
  • Současné a pravidelné užívání probiotického a/nebo prebiotického doplňku během posledních 2 týdnů. Je třeba poznamenat, že pacienti užívající prebiotické nebo probiotické doplňky mohou být znovu vyšetřeni.
  • Zdokumentované zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) nebo celiakie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Synbiotický doplněk
Aktivní synbiotický doplněk se skládá z tyčinky/balíčku obsahujícího 4 kmeny probiotických mikroorganismů: Lactobacillus acidophilus, LA-5® (číslo materiálu 501082 FD LAK KGPharma); Lactobacillis paracasei subsp. paracasei, L. CASEI 431® (číslo materiálu 684301 FD L. casei 431 HA Granulát); Lactobacillus rhamnosus, LGG® (číslo materiálu 699817 FD LGG HA-W-IF); a Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12® (číslo materiálu 699813 FD BB-12 HA-W-IF). Navíc tyčinka/sáček obsahuje 5 g inulinu. Produkt je prášek, který budou účastníci požádáni, aby jej užili s tekutinou nebo jídlem. V této větvi bude účastník užívat 1 práškovou tyčinku synbiotického doplňku jednou denně po dobu 12 týdnů po 2týdenním zavádění placeba.
Biologický: Synbiotický doplněk
Synbiotický doplněk 1 prášek vpichovaný ústy denně
Ostatní jména:
  • Probio-Tec® ABCG-Stick-25
Komparátor placeba: Inertní sloučenina
Inertní složené placebo vypadá stejně jako synbiotický doplněk. V této větvi bude účastník užívat 1 práškovou tyčinku placeba denně po dobu 12 týdnů po dvoutýdenním zavádění placeba.
Biologický: Inertní sloučenina
Synbiotický doplněk identické placebo 1 prášek držet ústy denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od začátku do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: 12 týdnů (týden 2 až týden 14)
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) měří psychiatrickou symptomatologii, zejména související s psychózou. Kompletní PANSS obsahuje hodnocení pro 30 symptomů, včetně 7 pozitivních symptomů, 7 negativních symptomů a 16 obecných psychiatrických symptomů. Závažnost každého symptomu je hodnocena na stupnici od 1 (minimální) do 7 (extrémní); vyšší skóre ukazuje na zvýšenou symptomatologii. Celkové skóre PANSS zahrnuje skóre ze všech kategorií a pohybuje se od 30 do 210 jednotek na stupnici.
12 týdnů (týden 2 až týden 14)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) skóre konsensuální kognitivní baterie (MCCB) od začátku zavádění placeba do konce dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: 14 týdnů (týden 0 až týden 14)
Kognitivní výkon se u účastníků měří pomocí kompozitního skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery. MCCB se skládá z 10 testů: Test tvorby trasy, část A; Stručné hodnocení kognice při schizofrenii Kódování symbolů; Hopkins Verbal Learning Test-Revided; Wechsler Memory Scale-III Spatial Span; Sekvenční řazení písmen; Neuropsychologické hodnocení bateriové bludiště; Krátký test vizuospatiální paměti – revidován; Kategorie Plynulost Pojmenování zvířat; Mayer-Salovey-Caruso Test emoční inteligence Řízení emocí; a Průběžný test výkonu-Identické páry. Pro každý test je skóre odvozeno na základě nezpracovaných hodnot položek. Každé z jednotlivých hrubých skóre položek je standardizováno na tskóre opravené podle věku a pohlaví, které se pak sečtou a převedou na složené skóre v rozsahu od 486 na základě skórovací příručky MCCB, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
14 týdnů (týden 0 až týden 14)
Markery střevního zánětu (č. 1) Protilátky proti Saccharomyces cerevisiae
Časové okno: Promítání, 8. týden, 14. týden
Úrovně střevního zánětu budou hodnoceny měřením protilátek imunotesty proti Saccharomyces cerevisiae. (Všechny imunotesty budou analyzovány ve stejném měřítku. Toho je dosaženo standardizací hodnot optické hustoty získaných z imunotestů na hodnoty kontrolní populace bez psychiatrické poruchy normalizované tak, aby měly průměrnou hodnotu 1 a směrodatnou odchylku 1. K úpravě pro vícenásobná srovnání v analýze 5 markerů bude použita oprava falešného objevu Benjamaniho-Hochberga.)
Promítání, 8. týden, 14. týden
Markery střevního zánětu (#2) Protilátky proti gliadinu
Časové okno: Promítání, 8. týden, 14. týden
Hladiny střevního zánětu budou hodnoceny měřením protilátek imunotesty proti gliadinu. (Všechny imunotesty budou analyzovány ve stejném měřítku. Toho je dosaženo standardizací hodnot optické hustoty získaných z imunotestů na hodnoty kontrolní populace bez psychiatrické poruchy normalizované tak, aby měly průměrnou hodnotu 1 a směrodatnou odchylku 1. K úpravě pro vícenásobná srovnání v analýze 5 markerů bude použita oprava falešného objevu Benjamaniho-Hochberga.)
Promítání, 8. týden, 14. týden
Markery střevního zánětu (#3) Protilátky proti Candida albicans
Časové okno: Promítání, 8. týden, 14. týden
Úrovně střevního zánětu budou hodnoceny měřením protilátek pomocí imunotestů proti Candida albicans. (Všechny imunotesty budou analyzovány ve stejném měřítku. Toho je dosaženo standardizací hodnot optické hustoty získaných z imunotestů na hodnoty kontrolní populace bez psychiatrické poruchy normalizované tak, aby měly průměrnou hodnotu 1 a směrodatnou odchylku 1. K úpravě pro vícenásobná srovnání v analýze 5 markerů bude použita oprava falešného objevu Benjamaniho-Hochberga.)
Promítání, 8. týden, 14. týden
Markery střevního zánětu (#4) C-reaktivní protein
Časové okno: Promítání, 8. týden, 14. týden
Úroveň střevního zánětu bude hodnocena měřením vysoce citlivého C-reaktivního proteinu. (Všechny imunotesty budou analyzovány ve stejném měřítku. Toho je dosaženo standardizací hodnot optické hustoty získaných z imunotestů na hodnoty kontrolní populace bez psychiatrické poruchy normalizované tak, aby měly průměrnou hodnotu 1 a směrodatnou odchylku 1. K úpravě pro vícenásobná srovnání v analýze 5 markerů bude použita oprava falešného objevu Benjamaniho-Hochberga.)
Promítání, 8. týden, 14. týden
Markery střevního zánětu (#5) Pentraxin-3
Časové okno: Promítání, 8. týden, 14. týden
Hladiny střevního zánětu budou hodnoceny měřením pentraxinu-3. (Všechny imunotesty budou analyzovány ve stejném měřítku. Toho je dosaženo standardizací hodnot optické hustoty získaných z imunotestů na hodnoty kontrolní populace bez psychiatrické poruchy normalizované tak, aby měly průměrnou hodnotu 1 a směrodatnou odchylku 1. K úpravě pro vícenásobná srovnání v analýze 5 markerů bude použita oprava falešného objevu Benjamaniho-Hochberga.)
Promítání, 8. týden, 14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheppard Pratt Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMRI/SPHS: 2020-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Demografické, symptomové a kognitivní údaje budou sdíleny s Národní databází klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT). Přístup lze získat prostřednictvím schválené aplikace s NDCT.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení