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Synbiotische Verbindung zur Verringerung der Symptome von Schizophrenie

1. April 2026 aktualisiert von: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie des Synbiotikums Probio-Tec ABCG für Schizophrenie-Patienten mit und ohne erhöhte Marker für gastrointestinale Entzündungen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einnahme eines synbiotischen Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zu einem Placebo die Symptome der Schizophrenie reduziert, wenn es zusätzlich zu Standard-Antipsychotika verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt n=68 Teilnehmer mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, die mindestens mittelschwere psychotische Restsymptome aufweisen, werden randomisiert. Die Darmentzündung wird durch die Messung von Antikörpern gegen Saccharomyces cerevisiae, Gliadin, Candida albicans sowie hochempfindliches C-reaktives Protein und Pentraxin-3 beurteilt. Die Studiendauer beträgt 14 Wochen: Nach einer 2-wöchigen Placebo-Einlaufphase werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten über die 12 Wochen der randomisierten Phase den synbiotischen Wirkstoff oder ein identisch aussehendes Placebo. Die synbiotische Verbindung ist ein qualitätsgeprüftes Produkt, Probio-Tec ABCG-Stick-25, hergestellt von ChrHansen, das 4 Stämme probiotischer Mikroorganismen – Bifidobacteria BB-12, Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus und Lactobacillus rhamnosus – und das Präbiotikum Inulin enthält , ein fruktanhaltiges Polysaccharid, von dem gezeigt wurde, dass es die Konzentration nicht-pathogener Bakterien im Magen-Darm-Trakt erhöht. Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine stabile Therapie mit psychiatrischen Medikamenten, die von ihrem behandelnden Psychiater verschrieben wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65, einschließlich.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen (APA 2013), wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5-Störungen (SCID-5) bestimmt.
  • Ambulant zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verbleibende psychotische Symptome von mindestens mäßigem Schweregrad, nachgewiesen durch eine positive und negative Syndromskala (Kay et al., 1987) (PANSS) Gesamtpunktzahl von 60 oder höher UND eine oder mehrere der folgenden: eine oder mehrere PANSS-positive Symptomwerte von 4 oder höher; ODER mit mindestens drei positiven oder negativen Items mit einer Punktzahl von 3 oder höher beim Screening-Besuch.
  • Erhalten von Antipsychotika für mindestens 8 Wochen vor Beginn der Studie ohne Medikationsänderungen innerhalb der letzten 21 Tage.
  • Beherrschung der englischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose einer geistigen Behinderung oder eine vergleichbare Diagnose, die von früheren Versionen des DSM bestimmt wurde.
  • Jede klinisch signifikante oder instabile medizinische Störung, wie von den Prüfärzten festgestellt, einschließlich Herzinsuffizienz, Lebererkrankung, Nierenversagen, jede Diagnose von Krebs, die einer aktiven Behandlung unterzogen wird.
  • Eine primäre Immunschwächeerkrankung wie eine HIV-Infektion oder eine Krebschemotherapie oder die Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, Methotrexat oder monoklonalen Antikörpern zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung.
  • Geschichte des IV-Drogenkonsums.
  • DSM-5-Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung, mit Ausnahme von Koffein oder Tabak, innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening-Besuch. Wenn der Patient zum Zeitpunkt des Besuchs 1 (Screening) einen positiven Drogentoxizitätsscreen hat, wird der Substanzgebrauch durch den Prüfarzt weiter bewertet, um die Eignung zu bestimmen.
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie in den letzten 30 Tagen.
  • Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Erhalt von Antibiotika-Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 2 (da anaerobe Organismen, die im Magen-Darm-Trakt leben, durch Antibiotika nur minimal beeinträchtigt werden können). Zu beachten ist, dass Patienten, die Antibiotika erhalten, erneut untersucht werden können, sobald die Mindestzeitdauer seit der Anwendung von Antibiotika erreicht ist.
  • Aktuelle und regelmäßige Einnahme eines probiotischen und/oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels innerhalb der letzten 2 Wochen. Zu beachten ist, dass Patienten, die präbiotische oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, möglicherweise erneut untersucht werden.
  • Dokumentierte entzündliche Darmerkrankung (z. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder Zöliakie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Synbiotische Ergänzung
Das aktive synbiotische Nahrungsergänzungsmittel besteht aus einem Stick/Paket mit 4 Stämmen probiotischer Mikroorganismen: Lactobacillus acidophilus, LA-5® (Materialnummer 501082 FD LAK KGPharma); Lactobacillis paracasei subsp. paracasei, L. CASEI 431® (Materialnummer 684301 FD L. casei 431 HA Granulat); Lactobacillus rhamnosus, LGG® (Materialnummer 699817 FD LGG HA-W-IF); und Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12® (Materialnummer 699813 FD BB-12 HA-W-IF). Zusätzlich enthält der Stick/Sachet 5 g Inulin. Das Produkt ist ein Pulver, das die Teilnehmer mit Flüssigkeit oder Nahrung einnehmen sollen. In diesem Arm nimmt der Teilnehmer 12 Wochen lang einmal täglich 1 Pulverstick des synbiotischen Nahrungsergänzungsmittels nach einem 2-wöchigen Placebo-Run-in ein.
Biologisch: Synbiotische Ergänzung
Synbiotische Nahrungsergänzung Täglich 1 Pulverstick zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Probio-Tec® ABCG-Stick-25
Placebo-Komparator: Inerte Verbindung
Das inerte zusammengesetzte Placebo sieht identisch mit dem synbiotischen Supplement aus. In diesem Arm nimmt der Teilnehmer nach einem 2-wöchigen Placebo-Run-in 12 Wochen lang täglich 1 Pulverstick des Placebos ein.
Biologisch: Inerte Verbindung
Placebo-identisches synbiotisches Supplement 1 Pulverstick täglich oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PANSS-Scores (Positive and Negative Syndrome Scale) vom Beginn bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 12 Wochen (Woche 2 bis Woche 14)
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) misst psychiatrische Symptomatik, insbesondere im Zusammenhang mit Psychosen. Der vollständige PANSS enthält Bewertungen für 30 Symptome, darunter 7 positive Symptome, 7 negative Symptome und 16 allgemeine psychiatrische Symptome. Die Schwere jedes Symptoms wird auf einer Skala von 1 (minimal) bis 7 (extrem) bewertet; höhere Werte weisen auf eine verstärkte Symptomatik hin. Die PANSS-Gesamtergebnisse umfassen Ergebnisse aus allen Kategorien und reichen von 30 bis 210 Einheiten auf einer Skala.
12 Wochen (Woche 2 bis Woche 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Consensus Cognitive Battery (MCCB)-Scores von Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) vom Beginn des Placebo-Einlaufs bis zum Ende der Doppelblindphase
Zeitfenster: 14 Wochen (Woche 0 bis Woche 14)
Die kognitive Leistung wird bei den Teilnehmern anhand des MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Score gemessen. MCCB besteht aus 10 Tests: Trail Making Test Teil A; Kurze Bewertung der Kognition bei Schizophrenie-Symbolcodierung; Hopkins Test zum verbalen Lernen – überarbeitet; Wechsler Memory Scale-III Raumspanne; Reihenfolge der Buchstabennummern; Neuropsychologische Bewertung Batterielabyrinthe; Kurzer Visuospatial Memory Test-Revised; Kategorie Beherrschung der Benennung von Tieren; Mayer-Salovey-Caruso Test zur emotionalen Intelligenz Umgang mit Emotionen; und kontinuierlicher Leistungstest – identische Paare. Für jeden Test wird basierend auf den Rohwerten der Items eine Punktzahl abgeleitet. Jeder der einzelnen Item-Rohwerte wird auf alters- und geschlechtskorrigierte t-Werte standardisiert, die dann summiert werden, um sie in einen zusammengesetzten Wert umzuwandeln, der auf der Grundlage des MCCB-Bewertungshandbuchs von 486 reicht, wobei ein höherer Wert eine bessere Leistung widerspiegelt.
14 Wochen (Woche 0 bis Woche 14)
Darmentzündungsmarker (#1) Antikörper gegen Saccharomyces cerevisiae
Zeitfenster: Screening, Woche 8, Woche 14
Das Ausmaß der Darmentzündung wird durch die Messung von Antikörpern durch Immunoassays gegen Saccharomyces cerevisiae bewertet. (Alle Immunoassays werden im gleichen Maßstab analysiert. Dies wird erreicht, indem die aus den Immunoassays erhaltenen optischen Dichtewerte auf diejenigen einer Kontrollpopulation ohne psychiatrische Störung standardisiert werden, die auf einen Mittelwert von 1 und eine Standardabweichung von 1 normalisiert ist. Um Mehrfachvergleiche bei der Analyse der 5 Marker auszugleichen, wird die False-Discovery-Korrektur von Benjamani-Hochberg verwendet.)
Screening, Woche 8, Woche 14
Darmentzündungsmarker (#2) Antikörper gegen Gliadin
Zeitfenster: Screening, Woche 8, Woche 14
Das Ausmaß der Darmentzündung wird durch die Messung von Antikörpern durch Immunoassays gegen Gliadin bestimmt. (Alle Immunoassays werden im gleichen Maßstab analysiert. Dies wird erreicht, indem die aus den Immunoassays erhaltenen optischen Dichtewerte auf diejenigen einer Kontrollpopulation ohne psychiatrische Störung standardisiert werden, die auf einen Mittelwert von 1 und eine Standardabweichung von 1 normalisiert ist. Um Mehrfachvergleiche bei der Analyse der 5 Marker auszugleichen, wird die False-Discovery-Korrektur von Benjamani-Hochberg verwendet.)
Screening, Woche 8, Woche 14
Darmentzündungsmarker (#3) Antikörper gegen Candida albicans
Zeitfenster: Screening, Woche 8, Woche 14
Das Ausmaß der Darmentzündung wird durch die Messung von Antikörpern durch Immunoassays gegen Candida albicans bestimmt. (Alle Immunoassays werden im gleichen Maßstab analysiert. Dies wird erreicht, indem die aus den Immunoassays erhaltenen optischen Dichtewerte auf diejenigen einer Kontrollpopulation ohne psychiatrische Störung standardisiert werden, die auf einen Mittelwert von 1 und eine Standardabweichung von 1 normalisiert ist. Um Mehrfachvergleiche bei der Analyse der 5 Marker auszugleichen, wird die False-Discovery-Korrektur von Benjamani-Hochberg verwendet.)
Screening, Woche 8, Woche 14
Darmentzündungsmarker (#4) C-reaktives Protein
Zeitfenster: Screening, Woche 8, Woche 14
Das Ausmaß der Darmentzündung wird durch die Messung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins beurteilt. (Alle Immunoassays werden im gleichen Maßstab analysiert. Dies wird erreicht, indem die aus den Immunoassays erhaltenen optischen Dichtewerte auf diejenigen einer Kontrollpopulation ohne psychiatrische Störung standardisiert werden, die auf einen Mittelwert von 1 und eine Standardabweichung von 1 normalisiert ist. Um Mehrfachvergleiche bei der Analyse der 5 Marker auszugleichen, wird die False-Discovery-Korrektur von Benjamani-Hochberg verwendet.)
Screening, Woche 8, Woche 14
Darmentzündungsmarker (#5) Pentraxin-3
Zeitfenster: Screening, Woche 8, Woche 14
Das Ausmaß der Darmentzündung wird durch die Messung von Pentraxin-3 beurteilt. (Alle Immunoassays werden im gleichen Maßstab analysiert. Dies wird erreicht, indem die aus den Immunoassays erhaltenen optischen Dichtewerte auf diejenigen einer Kontrollpopulation ohne psychiatrische Störung standardisiert werden, die auf einen Mittelwert von 1 und eine Standardabweichung von 1 normalisiert ist. Um Mehrfachvergleiche bei der Analyse der 5 Marker auszugleichen, wird die False-Discovery-Korrektur von Benjamani-Hochberg verwendet.)
Screening, Woche 8, Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheppard Pratt Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMRI/SPHS: 2020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Demografische, symptomatische und kognitive Daten werden mit der National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) geteilt. Zugang kann durch einen genehmigten Antrag bei der NDCT erlangt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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