Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synbiotisk forbindelse til at reducere symptomer på skizofreni

1. april 2026 opdateret af: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med den synbiotiske forbindelse Probio-Tec ABCG til skizofrenipatienter med og uden forhøjede markører for gastrointestinal inflammation

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at tage et synbiotisk supplement versus et placebo vil reducere symptomer på skizofreni, når det bruges som supplement til standard antipsykotisk medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt n=68 deltagere med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som har resterende psykotiske symptomer, som er af mindst moderat sværhedsgrad, vil blive randomiseret. Tarmbetændelse vil blive vurderet gennem måling af antistoffer mod Saccharomyces cerevisiae, gliadin, Candida albicans samt højfølsomt C-Reactive protein og Pentraxin-3. Varigheden af ​​forsøget er 14 uger: Efter en 2-ugers placebo-indkøring vil deltagerne blive randomiseret til at modtage den synbiotiske forbindelse eller identisk forekommende placebo i løbet af de 12 uger af den randomiserede fase. Den synbiotiske forbindelse er et kvalitetstestet produkt, Probio-Tec ABCG-Stick-25, fremstillet af ChrHansen, som indeholder 4 stammer af probiotiske mikroorganismer - Bifidobacteria BB-12, Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, og Lactobacillus rhamnotic, inulin , et fruktanholdigt polysaccharid, som har vist sig at øge niveauet af ikke-patogene bakterier i mave-tarmkanalen. Alle deltagere vil også blive holdt på et stabilt regime af psykiatrisk medicin ordineret af deres behandlende psykiater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65, inklusive.
  • Mulighed for skriftligt informeret samtykke.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (APA 2013) som bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5).
  • Ambulant ved indskrivning.
  • Resterende psykotiske symptomer af mindst moderat sværhedsgrad, som påvist af en positiv og negativ syndromskala (Kay et al., 1987) (PANSS) total score på 60 eller højere OG en eller flere af følgende: en eller flere PANSS positive symptomscore på 4 eller højere; ELLER indeholdende mindst tre positive eller negative elementer med en score på 3 eller højere ved screeningsbesøget.
  • Modtagelse af antipsykotisk medicin i mindst 8 uger før start af undersøgelsen uden medicinændringer inden for de foregående 21 dage.
  • Færdig i det engelske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse eller sammenlignelig diagnose bestemt af tidligere versioner af DSM.
  • Enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk lidelse som bestemt af efterforskerne, inklusive kongestiv hjertesvigt, leversygdom, nyresvigt, enhver diagnose af kræft under aktiv behandling.
  • En primær immundefekttilstand, såsom HIV-infektion, eller som gennemgår cancerkemoterapi, eller modtager systemiske kortikosteroider, methotrexat eller monoklonale antistoffer til behandling af en autoimmun lidelse.
  • Historie om IV stofbrug.
  • DSM-5 diagnosticering af en moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse, undtagen koffein eller tobak, inden for de sidste tre måneder forud for screeningsbesøget. Hvis patienten har en positiv lægemiddeltoksicitetsscreening på tidspunktet for besøg 1 (screening), vil investigatoren foretage en yderligere evaluering af stoffets brug for at bestemme egnetheden.
  • Har deltaget i ethvert afprøvende lægemiddelforsøg inden for de seneste 30 dage.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden.
  • Modtagelse af antibiotisk medicin inden for de 14 dage før besøg 2 (da anaerobe organismer, der opholder sig i mave-tarmkanalen, kan være minimalt påvirket af antibiotika). Det skal bemærkes, at patienter på antibiotika kan blive genscreenet, når den mindste varighed af tid siden antibiotikabrug er opfyldt.
  • Aktuel og regelmæssig brug af et probiotisk og/eller præbiotisk tilskud inden for de seneste 2 uger. Det skal bemærkes, at patienter, der tager præbiotiske eller probiotiske kosttilskud, kan blive genscreenet.
  • Dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (f. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) eller cøliaki

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Synbiotisk supplement
Det aktive synbiotiske supplement består af en pind/pakke indeholdende 4 stammer af probiotiske mikroorganismer: Lactobacillus acidophilus, LA-5® (materialenummer 501082 FD LAK KGPharma); Lactobacillis paracasei subsp. paracasei, L. CASEI 431® (materialenummer 684301 FD L. casei 431 HA granulat); Lactobacillus rhamnosus, LGG® (materialenummer 699817 FD LGG HA-W-IF); og Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12® (materialenummer 699813 FD BB-12 HA-W-IF). Derudover indeholder staven/posen 5 g inulin. Produktet er et pulver, som deltagerne vil blive bedt om at tage sammen med væske eller mad. I denne arm vil deltageren tage 1 pulverpind af det synbiotiske supplement én gang dagligt i 12 uger efter en 2-ugers placebo-indkøring.
Biologisk: Synbiotisk supplement
Synbiotisk supplement 1 pulverpind i munden dagligt
Andre navne:
  • Probio-Tec® ABCG-Stick-25
Placebo komparator: Inert forbindelse
Den inerte forbindelse placebo ser identisk ud med det synbiotiske supplement. I denne arm vil deltageren tage 1 pulverpind af placebo dagligt i 12 uger efter en 2 ugers placebo-indkøring.
Biologisk: Inert forbindelse
Synbiotisk supplement identisk placebo 1 pulverpind i munden dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) score fra begyndelsen til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: 12 uger (uge 2 til uge 14)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) måler psykiatrisk symptomatologi, især relateret til psykose. Den komplette PANSS indeholder vurderinger for 30 symptomer, herunder 7 positive symptomer, 7 negative symptomer og 16 generelle psykiatriske symptomer. Sværhedsgraden af ​​hvert symptom vurderes på en skala fra 1 (minimal) til 7 (ekstrem); højere score indikerer øget symptomatologi. Samlede PANSS-resultater inkluderer score fra alle kategorier og spænder fra 30 til 210 enheder på en skala.
12 uger (uge 2 til uge 14)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) score fra starten af ​​placebo-indkøringen til slutningen af ​​den dobbeltblinde fase
Tidsramme: 14 uger (uge 0 til uge 14)
Kognitiv præstation måles ved MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite-score hos deltagere. MCCB består af 10 tests: Trail Making Test Part A; Kort vurdering i kognition i skizofreni symbolkodning; Hopkins Verbal Learning Test-revideret; Wechsler Memory Scale-III Spatial Span; Bogstavnummersekvens; Neuropsykologisk vurdering Batterilabyrinter; Kort visuospatial hukommelsestest-revideret; Kategori Flydende navngivning af dyr; Mayer-Salovey-Caruso Test af følelsesmæssig intelligens Håndtering af følelser; og kontinuerlig præstationstest-identiske par. For hver test udledes en score baseret på råvareværdierne. Hver af de individuelle vares råscore er standardiseret til alders- og kønskorrigerede tscores, som derefter summeres til at konvertere til en sammensat score, der spænder fra 486 baseret på MCCB-scoringsmanualen, med en højere score, der afspejler bedre ydeevne.
14 uger (uge 0 til uge 14)
Tarmbetændelsesmarkører (#1) Antistoffer mod Saccharomyces cerevisiae
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​8, uge ​​14
Niveauer af tarmbetændelse vil blive vurderet ved måling af antistoffer ved immunoassays mod Saccharomyces cerevisiae. (Alle immunoassays vil blive analyseret i samme skala. Dette opnås ved at standardisere de optiske densitetsværdier opnået fra immunoassayene til dem for en kontrolpopulation uden en psykiatrisk lidelse normaliseret til at have en middelværdi på 1 og en standardafvigelse på 1. For at justere for flere sammenligninger i analysen af ​​de 5 markører, vil den falske opdagelseskorrektion af Benjamani-Hochberg blive brugt.)
Fremvisning, uge ​​8, uge ​​14
Tarmbetændelsesmarkører (#2) Antistoffer mod gliadin
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​8, uge ​​14
Niveauer af tarmbetændelse vil blive vurderet ved måling af antistoffer ved immunoassays mod gliadin. (Alle immunoassays vil blive analyseret på samme skala. Dette opnås ved at standardisere de optiske densitetsværdier opnået fra immunoassayene til dem for en kontrolpopulation uden en psykiatrisk lidelse normaliseret til at have en middelværdi på 1 og en standardafvigelse på 1. For at justere for flere sammenligninger i analysen af ​​de 5 markører, vil den falske opdagelseskorrektion af Benjamani-Hochberg blive brugt.)
Fremvisning, uge ​​8, uge ​​14
Tarmbetændelsesmarkører (#3) Antistoffer mod Candida albicans
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​8, uge ​​14
Niveauer af tarmbetændelse vil blive vurderet ved måling af antistoffer ved immunoassays mod Candida albicans. (Alle immunoassays vil blive analyseret i samme skala. Dette opnås ved at standardisere de optiske densitetsværdier opnået fra immunoassayene til dem for en kontrolpopulation uden en psykiatrisk lidelse normaliseret til at have en middelværdi på 1 og en standardafvigelse på 1. For at justere for flere sammenligninger i analysen af ​​de 5 markører, vil den falske opdagelseskorrektion af Benjamani-Hochberg blive brugt.)
Fremvisning, uge ​​8, uge ​​14
Tarmbetændelsesmarkører (#4) C-reaktivt protein
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​8, uge ​​14
Niveauer af tarmbetændelse vil blive vurderet ved måling af højfølsomt C-reaktivt protein. (Alle immunoassays vil blive analyseret i samme skala. Dette opnås ved at standardisere de optiske densitetsværdier opnået fra immunoassayene til dem for en kontrolpopulation uden en psykiatrisk lidelse normaliseret til at have en middelværdi på 1 og en standardafvigelse på 1. For at justere for flere sammenligninger i analysen af ​​de 5 markører, vil den falske opdagelseskorrektion af Benjamani-Hochberg blive brugt.)
Fremvisning, uge ​​8, uge ​​14
Tarmbetændelsesmarkører (#5) Pentraxin-3
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​8, uge ​​14
Niveauer af tarmbetændelse vil blive vurderet ved måling af Pentraxin-3. (Alle immunoassays vil blive analyseret i samme skala. Dette opnås ved at standardisere de optiske densitetsværdier opnået fra immunoassayene til dem for en kontrolpopulation uden en psykiatrisk lidelse normaliseret til at have en middelværdi på 1 og en standardafvigelse på 1. For at justere for flere sammenligninger i analysen af ​​de 5 markører, vil den falske opdagelseskorrektion af Benjamani-Hochberg blive brugt.)
Fremvisning, uge ​​8, uge ​​14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheppard Pratt Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMRI/SPHS: 2020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske, symptom- og kognitive data vil blive delt med National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT). Adgang kan opnås gennem en godkendt ansøgning hos NDCT.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger