Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací akutní účinky LSD, psilocybinu a meskalinu (LPM)

23. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Srovnávací akutní účinky LSD, psilocybinu a meskalinu v náhodném pořadí placebem kontrolované zkřížené studii u zdravých subjektů

LSD, psilocybin a meskalin jsou široce používány pro rekreační a etnomedické účely. Předpokládá se, že všechny tři látky vyvolávají prototypické psychedelické účinky primárně prostřednictvím stimulace 5-HT2A receptoru. Existují však rozdíly v molekulárních strukturách látek a profilech aktivace receptorů, které mohou vyvolat rozdílné subjektivní účinky. K dnešnímu dni neexistují žádné moderní studie srovnávající LSD, psilocybin a meskalin přímo v rámci stejné klinické studie a výzkumných subjektů využívajících ověřené psychometrické nástroje. Proto LPM-studie porovnává akutní účinky LSD, psilocybinu, meskalinu a placeba ve dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném, 4-dobém cross-over designu se čtyřmi léčebnými podmínkami: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg psilocybin, 3) 300 nebo 500 mg meskalinu a 4) placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

LSD (diethylamid kyseliny lysergové), psilocybin (účinná látka v "kouzelných houbách") a meskalin (účinná látka v kaktusech Peyote a San Pedro) jsou serotonergní halucinogeny široce používané pro rekreační a/nebo etnomedické účely. Předpokládá se, že LSD, psilocybin a meskalin vyvolávají prototypické psychedelické účinky primárně prostřednictvím stimulace receptoru 5-HT2A. Existují však rozdíly v jejich molekulárních strukturách (LSD: ergolin, psilocybin: tryptamin; meskalin: fenetylamin) a profilech aktivace receptorů, které mohou vyvolat různé subjektivní účinky. K dnešnímu dni neexistují žádné moderní studie, které by srovnávaly tyto tři látky přímo v rámci stejné klinické studie a výzkumných subjektů pomocí ověřených psychometrických nástrojů. Proto LPM-studie porovnává akutní účinky LSD, psilocybinu, meskalinu a placeba ve dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném, 4-dobém cross-over designu se čtyřmi léčebnými podmínkami: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg psilocybin, 3) 300 nebo 500 mg meskalinu a 4) placebo. Hlavním cílem této studie je zjistit, zda LSD, psilocybin a meskalin produkují kvalitativně podobné subjektivní změny mysli a související vzorce mozkové aktivity navzdory jejich jedinečným profilům aktivace receptorů. Studie zkoumá psychologické (psychometrie), fyziologické a neuronální (magnetická rezonance) proměnné. Studie LPM poskytuje pohled na profily akutních účinků tří serotonergních halucinogenů. Posílí porozumění psychedelickým změněným stavům vědomí u lidí a bude relevantní pro obory psychiatrie, psychologie a forenzní toxikologie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 25 a 65 lety
  2. Dostatečná znalost německého jazyka
  3. Pochopení postupů a rizik spojených se studií
  4. Ochota dodržet protokol a podepsat souhlas
  5. Ochota zdržet se konzumace nelegálních psychoaktivních látek během studie
  6. Zdržování se tekutin na bázi xantinu od večerů před sezením studie do konce dnů studie
  7. Ochota neobsluhovat těžké stroje do 48 hodin po podání látky
  8. Ochota používat dvoubariérovou antikoncepci po celou dobu účasti ve studii
  9. Index tělesné hmotnosti mezi 18-29 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Chronický nebo akutní zdravotní stav
  2. Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha
  3. Psychotická porucha nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně
  4. Hypertenze (>140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP
  5. Užívání halucinogenních látek (kromě konopí) více než 20krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
  6. Těhotenství nebo současné kojení
  7. Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  8. Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaného léku
  9. Kouření tabáku (>10 cigaret/den)
  10. Konzumace alkoholických nápojů (>20 nápojů/týden)
  11. Selhání kritérií souvisejících s MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LSD-100
Křížový design v rámci subjektu se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází v délce alespoň 10 dnů
Lék: LSD
LSD 0,1 mg per os, jednorázová dávka NEBO Psilocybin 20 mg per os, jednorázová dávka NEBO meskalin 300 mg per os, jednorázová dávka NEBO placebo
Aktivní komparátor: Psilocybin-20
Křížový design v rámci subjektu se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází v délce alespoň 10 dnů
Lék: Psilocybin
Psilocybin 20 mg per os, jednorázová dávka
Aktivní komparátor: Meskalin-300/500
Křížový design v rámci subjektu se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází v délce alespoň 10 dnů
Lék: Meskalin
Meskalin 300 mg nebo 500 mg per os, jednorázová dávka
Komparátor placeba: Placebo
Křížový design v rámci subjektu se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází v délce alespoň 10 dnů
Jiný: Placebo
Placebo (mannitol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5 dimenzí změněných stavů vědomí (5D-ASC)
Časové okno: 18 měsíců
5D-ASC subškálové poměry
18 měsíců
fMRI funkční konektivita v klidovém stavu (RSFC)
Časové okno: 18 měsíců
Spontánní nízkofrekvenční fluktuace signálu BOLD během klidového stavu
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 18 měsíců
Hodnotí intenzitu a trvání subjektivních účinků na stupnici od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje intenzivnější účinky
18 měsíců
Dotazník stavů vědomí (SCQ)
Časové okno: 18 měsíců
Posuzuje vznik a intenzitu jevů vyskytujících se ve změněných stavech vědomí na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“)
18 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 18 měsíců
Posouzení aktivace sympatiku
18 měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: 18 měsíců
Posouzení aktivace sympatiku
18 měsíců
Tělesná teplota
Časové okno: 18 měsíců
Posouzení aktivace sympatiku
18 měsíců
Velikost zornice
Časové okno: 18 měsíců
Posouzení aktivace sympatiku
18 měsíců
Plazmatické hladiny léku
Časové okno: 18 měsíců
Plazmatické hladiny zkoumaných léků
18 měsíců
Hladiny oxytocinu
Časové okno: 18 měsíců
Hladiny oxytocinu v krevní plazmě
18 měsíců
Krevní neurotrofický faktor (BDNF)
Časové okno: 18 měsíců
Hladiny BDNF v krevní plazmě
18 měsíců
Hodnoty renální clearance
Časové okno: 18 měsíců
Hodnoty renální clearance zkoumaných léků prostřednictvím regenerace moči
18 měsíců
NEO-pětifaktorový inventář (NEO-FFI)
Časové okno: 18 měsíců
Posuzuje osobnostní rysy
18 měsíců
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Časové okno: 18 měsíců
Posuzuje osobnostní rysy
18 měsíců
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Časové okno: 18 měsíců
Posuzuje osobnostní rysy
18 měsíců
Adjective Mood Rating Scale (AMRS)
Časové okno: 18 měsíců
Hodnotí výskyt a intenzitu 60 nálad na 4bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „extrémně“
18 měsíců
Mysticism Scale (MS)
Časové okno: 18 měsíců
Posuzuje výskyt a intenzitu mystických kvalit ve změněných stavech vědomí na 9bodové Likertově škále v rozmezí od -4 („extrémně nepoužitelné“) do +4 („extrémně použitelné“), přičemž vyšší hodnoty indikují intenzivnější zážitek
18 měsíců
Elliotova stupnice pokory (EHS)
Časové okno: 18 měsíců
Hodnotí osobnostní rys pokora prostřednictvím 13 položek na 5bodové Likertově škále od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“
18 měsíců
Jankowského stupnice pokory (JHS)
Časové okno: 18 měsíců
Hodnotí osobnostní rys pokora prostřednictvím 18 položek na 5bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „silně“
18 měsíců
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Časové okno: 18 měsíců
Posuzuje osobnostní rysy
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias E. Liechti, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BASEC 2019-02023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení