Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende akutte virkninger af LSD, psilocybin og meskalin (LPM)

23. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Komparative akutte virkninger af LSD, psilocybin og meskalin i en tilfældig rækkefølge placebokontrolleret cross-over-undersøgelse i raske forsøgspersoner

LSD, psilocybin og meskalin bruges i vid udstrækning til rekreative og etnomedicinske formål. Alle tre stoffer menes at inducere prototypiske psykedeliske effekter primært via stimulering af 5-HT2A-receptoren. Der er dog forskelle i stoffernes molekylære strukturer og receptoraktiveringsprofiler, som kan inducere differentielle subjektive effekter. Til dato er der ingen moderne undersøgelser, der sammenligner LSD, psilocybin og meskalin direkte inden for samme kliniske undersøgelse og forskningsemner ved hjælp af validerede psykometriske værktøjer. Derfor sammenligner LPM-studiet de akutte virkninger af LSD, psilocybin, meskalin og placebo i et dobbeltblindt, placebokontrolleret, 4-perioders cross-over design med fire behandlingsbetingelser: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg psilocybin, 3) 300 eller 500 mg meskalin og 4) placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LSD (lysergsyrediethylamid), psilocybin (det aktive stof i "magiske svampe") og meskalin (det aktive stof i Peyote- og San Pedro-kaktusser) er serotonerge hallucinogener, der i vid udstrækning anvendes til rekreative og/eller etnomedicinske formål. LSD, psilocybin og meskalin menes at inducere prototypiske psykedeliske effekter primært via stimulering af 5-HT2A-receptoren. Der er dog forskelle i deres molekylære strukturer (LSD: ergolin, psilocybin: tryptamin; meskalin: phenethylamin) og receptoraktiveringsprofiler, som kan inducere forskellige subjektive virkninger. Til dato er der ingen moderne undersøgelser, der sammenligner disse tre stoffer direkte inden for samme kliniske undersøgelse og forskningsemner ved hjælp af validerede psykometriske værktøjer. Derfor sammenligner LPM-studiet de akutte virkninger af LSD, psilocybin, meskalin og placebo i et dobbeltblindt, placebokontrolleret, 4-perioders cross-over design med fire behandlingsbetingelser: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg psilocybin, 3) 300 eller 500 mg meskalin og 4) placebo. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om LSD, psilocybin og meskalin producerer kvalitativt lignende subjektive ændringer i sindet og tilhørende hjerneaktivitetsmønstre på trods af deres unikke receptoraktiveringsprofiler. Undersøgelsen undersøger psykologiske (psykometri), fysiologiske og neuronale (magnetisk resonansbilleddannelse) variabler. LPM-studiet giver indsigt i de akutte effektprofiler af tre serotonerge hallucinogener. Det vil øge forståelsen af ​​psykedelisk-inducerede ændrede bevidsthedstilstande hos mennesker og vil være relevant for områderne psykiatri, psykologi og retsmedicinsk toksikologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 25 og 65 år
  2. Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
  3. Forståelse af procedurer og risici forbundet med undersøgelsen
  4. Villig til at overholde protokollen og underskrivelse af samtykkeerklæringen
  5. Villig til at afstå fra indtagelse af ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen
  6. Afholde sig fra xanthinbaserede væsker fra aftenen før studiesessionerne til slutningen af ​​studiedagene
  7. Vil ikke betjene tunge maskiner inden for 48 timer efter indgivelse af stoffet
  8. Villig til at bruge dobbeltbarriere prævention under hele studiedeltagelsen
  9. Body mass index mellem 18-29 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk eller akut medicinsk tilstand
  2. Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse
  3. Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge
  4. Hypertension (>140/90 mmHg) eller hypotension (SBP
  5. Hallucinogent stofbrug (ikke inklusive cannabis) mere end 20 gange eller når som helst inden for de foregående to måneder
  6. Graviditet eller nuværende amning
  7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
  8. Brug af medicin, der kan forstyrre virkningerne af undersøgelsesmedicinen
  9. Tobaksrygning (>10 cigaretter/dag)
  10. Forbrug af alkoholholdige drikkevarer (>20 drikkevarer/uge)
  11. Svigt af MR-relaterede kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LSD-100
Cross-over inden for emnet design med alle behandlingsbetingelser, adskilt af en udvaskningsfase på mindst 10 dage
Medicin: LSD
LSD 0,1 mg pr. os, enkeltdosis ELLER Psilocybin 20 mg pr. os, enkeltdosis ELLER Meskalin 300 mg pr. os, enkeltdosis ELLER Placebo
Aktiv komparator: Psilocybin-20
Cross-over inden for emnet design med alle behandlingsbetingelser, adskilt af en udvaskningsfase på mindst 10 dage
Medicin: Psilocybin
Psilocybin 20 mg per os, enkelt dosis
Aktiv komparator: Meskalin-300/500
Cross-over inden for emnet design med alle behandlingsbetingelser, adskilt af en udvaskningsfase på mindst 10 dage
Medicin: Meskalin
Meskalin 300 mg eller 500 mg per os, enkeltdosis
Placebo komparator: Placebo
Cross-over inden for emnet design med alle behandlingsbetingelser, adskilt af en udvaskningsfase på mindst 10 dage
Andet: Placebo
Placebo (Mannitol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 dimensioner af ændrede bevidsthedstilstande (5D-ASC)
Tidsramme: 18 måneder
5D-ASC underskalaforhold
18 måneder
fMRI hviletilstand funktionel forbindelse (RSFC)
Tidsramme: 18 måneder
Spontane lavfrekvente udsving i FED-signal under hviletilstand
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer intensiteten og varigheden af ​​subjektive effekter på en skala fra 0 % - 100 % med højere score, der repræsenterer mere intense effekter
18 måneder
Spørgeskema til bevidsthedstilstande (SCQ)
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer fremkomsten og intensiteten af ​​fænomener, der forekommer i ændrede bevidsthedstilstande på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt")
18 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af sympatisk aktivering
18 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af sympatisk aktivering
18 måneder
Kropstemperatur
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af sympatisk aktivering
18 måneder
Pupilstørrelse
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af sympatisk aktivering
18 måneder
Lægemiddelplasmaniveauer
Tidsramme: 18 måneder
Plasmaniveauer af forsøgslægemidler
18 måneder
Oxytocin niveauer
Tidsramme: 18 måneder
Niveauer af oxytocin i blodplasma
18 måneder
Blodafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 18 måneder
Blodplasmaniveauer af BDNF
18 måneder
Renal clearance værdier
Tidsramme: 18 måneder
Renal clearance værdier af forsøgslægemidler gennem uringenvinding
18 måneder
NEO-Fem-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer personlighedstræk
18 måneder
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer personlighedstræk
18 måneder
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer personlighedstræk
18 måneder
Adjektiv Mood Rating Scale (AMRS)
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer forekomsten og intensiteten af ​​60 stemninger på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt"
18 måneder
Mysticism Scale (MS)
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer forekomsten og intensiteten af ​​mystiske kvaliteter i ændrede bevidsthedstilstande på en 9-punkts Likert-skala fra -4 ("ekstremt uanvendelig") til +4 ("ekstremt anvendelig"), med højere værdier, der indikerer en mere intens oplevelse
18 måneder
Elliot Humility Scale (EHS)
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer personlighedstrækket ydmyghed gennem 13 punkter på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig"
18 måneder
Jankowski Ydmyghedsskala (JHS)
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer personlighedstrækket ydmyghed gennem 18 punkter på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "stærkt"
18 måneder
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer personlighedstræk
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthias E. Liechti, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BASEC 2019-02023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger