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Effetti acuti comparativi di LSD, psilocibina e mescalina (LPM)

23 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetti acuti comparativi di LSD, psilocibina e mescalina in uno studio cross-over randomizzato controllato con placebo su soggetti sani

LSD, psilocibina e mescalina sono ampiamente utilizzati per scopi ricreativi ed etnomedici. Si pensa che tutte e tre le sostanze inducano effetti psichedelici prototipici principalmente attraverso la stimolazione del recettore 5-HT2A. Tuttavia, esistono differenze nelle strutture molecolari delle sostanze e nei profili di attivazione del recettore che possono indurre effetti soggettivi differenziali. Ad oggi, non esistono studi moderni che confrontino LSD, psilocibina e mescalina direttamente all'interno dello stesso studio clinico e soggetti di ricerca utilizzando strumenti psicometrici convalidati. Pertanto, lo studio LPM confronta gli effetti acuti di LSD, psilocibina, mescalina e placebo in un progetto cross-over di 4 periodi in doppio cieco, controllato con placebo, con quattro condizioni di trattamento: 1) 100 μg di LSD, 2) 20 mg psilocibina, 3) 300 o 500 mg di mescalina e 4) placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

LSD (dietilamide dell'acido lisergico), psilocibina (il principio attivo dei "funghi magici") e mescalina (il principio attivo dei cactus Peyote e San Pedro) sono allucinogeni serotoninergici ampiamente utilizzati per scopi ricreativi e/o etnomedici. Si pensa che l'LSD, la psilocibina e la mescalina inducano effetti psichedelici prototipici principalmente attraverso la stimolazione del recettore 5-HT2A. Tuttavia, ci sono differenze nelle loro strutture molecolari (LSD: ergolina, psilocibina: triptamina; mescalina: fenetilammina) e profili di attivazione del recettore che possono indurre effetti soggettivi diversi. Ad oggi, non esistono studi moderni che confrontino queste tre sostanze direttamente all'interno dello stesso studio clinico e soggetti di ricerca utilizzando strumenti psicometrici validati. Pertanto, lo studio LPM confronta gli effetti acuti di LSD, psilocibina, mescalina e placebo in un progetto cross-over di 4 periodi in doppio cieco, controllato con placebo, con quattro condizioni di trattamento: 1) 100 μg di LSD, 2) 20 mg psilocibina, 3) 300 o 500 mg di mescalina e 4) placebo. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'LSD, la psilocibina e la mescalina producono alterazioni soggettive qualitativamente simili della mente e modelli di attività cerebrale associati nonostante i loro profili di attivazione del recettore unici. Lo studio indaga variabili psicologiche (psicometria), fisiologiche e neuronali (risonanza magnetica). Lo studio LPM fornisce informazioni sui profili degli effetti acuti di tre allucinogeni serotoninergici. Migliorerà la comprensione degli stati alterati di coscienza indotti da sostanze psichedeliche negli esseri umani e sarà rilevante per i campi della psichiatria, della psicologia e della tossicologia forense.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 25 e 65 anni
  2. Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  3. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
  4. Disponibilità ad aderire al protocollo e firma del modulo di consenso
  5. Disposto ad astenersi dal consumo di sostanze psicoattive illecite durante lo studio
  6. Astenersi da liquidi a base di xantine dalle sere precedenti le sessioni di studio fino al termine delle giornate di studio
  7. Disposto a non utilizzare macchinari pesanti entro 48 ore dalla somministrazione della sostanza
  8. Disposto a utilizzare il controllo delle nascite a doppia barriera durante la partecipazione allo studio
  9. Indice di massa corporea tra 18-29 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica cronica o acuta
  2. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso
  3. Disturbo psicotico o disturbo bipolare nei parenti di primo grado
  4. Ipertensione (>140/90 mmHg) o ipotensione (SBP
  5. Uso di sostanze allucinogene (esclusa la cannabis) più di 20 volte o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti
  6. Gravidanza o allattamento al seno in corso
  7. Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
  8. Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti del farmaco in studio
  9. Fumo di tabacco (>10 sigarette/giorno)
  10. Consumo di bevande alcoliche (>20 drink/settimana)
  11. Fallimento dei criteri relativi alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LSD-100
Cross-over all'interno del soggetto con tutte le condizioni di trattamento, separate da una fase di wash-out di almeno 10 giorni
Droga: LSD
LSD 0,1 mg per os, dose singola OPPURE Psilocibina 20 mg per os, dose singola OPPURE Mescalina 300 mg per os, dose singola OPPURE Placebo
Comparatore attivo: Psilocibina-20
Cross-over all'interno del soggetto con tutte le condizioni di trattamento, separate da una fase di wash-out di almeno 10 giorni
Droga: Psilocibina
Psilocibina 20 mg per os, dose singola
Comparatore attivo: Mescalina-300/500
Cross-over all'interno del soggetto con tutte le condizioni di trattamento, separate da una fase di wash-out di almeno 10 giorni
Droga: Mescalina
Mescalina 300 mg o 500 mg per os, dose singola
Comparatore placebo: Placebo
Cross-over all'interno del soggetto con tutte le condizioni di trattamento, separate da una fase di wash-out di almeno 10 giorni
Altro: Placebo
Placebo (mannitolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5 dimensioni degli stati alterati di coscienza (5D-ASC)
Lasso di tempo: 18 mesi
Rapporti di sottoscala 5D-ASC
18 mesi
Connettività funzionale allo stato di riposo fMRI (RSFC)
Lasso di tempo: 18 mesi
Fluttuazioni spontanee a bassa frequenza nel segnale BOLD durante lo stato di riposo
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuta l'intensità e la durata degli effetti soggettivi su una scala da 0% a 100% con punteggi più alti che rappresentano effetti più intensi
18 mesi
Questionario Stati di Coscienza (SCQ)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuta l'emergenza e l'intensità dei fenomeni che si verificano negli stati alterati di coscienza su una scala Likert a 6 punti che va da 0 ("per niente") a 5 ("estremamente")
18 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione dell'attivazione simpatica
18 mesi
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione dell'attivazione simpatica
18 mesi
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione dell'attivazione simpatica
18 mesi
Dimensione della pupilla
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione dell'attivazione simpatica
18 mesi
Livelli plasmatici del farmaco
Lasso di tempo: 18 mesi
Livelli plasmatici dei farmaci sperimentali
18 mesi
Livelli di ossitocina
Lasso di tempo: 18 mesi
Livelli di ossitocina nel plasma sanguigno
18 mesi
Fattore neurotrofico derivato dal sangue (BDNF)
Lasso di tempo: 18 mesi
Livelli plasmatici di BDNF
18 mesi
Valori di clearance renale
Lasso di tempo: 18 mesi
Valori di clearance renale dei farmaci sperimentali attraverso il recupero delle urine
18 mesi
NEO-Five-Factor-Inventario (NEO-FFI)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuta i tratti della personalità
18 mesi
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuta i tratti della personalità
18 mesi
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuta i tratti della personalità
18 mesi
Scala di valutazione dell'umore degli aggettivi (AMRS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuta la presenza e l'intensità di 60 stati d'animo su una scala Likert a 4 punti che vanno da "per niente" a "estremamente"
18 mesi
Scala del misticismo (MS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuta la presenza e l'intensità delle qualità mistiche negli stati alterati di coscienza su una scala Likert a 9 punti che va da -4 ("estremamente inapplicabile") a +4 ("estremamente applicabile"), con valori più alti che indicano un'esperienza più intensa
18 mesi
Scala dell'umiltà di Elliot (EHS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuta il tratto di personalità umiltà attraverso 13 item su una scala Likert a 5 punti che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo"
18 mesi
Scala dell'umiltà di Jankowski (JHS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuta il tratto di personalità umiltà attraverso 18 item su una scala Likert a 5 punti che va da "per niente" a "fortemente"
18 mesi
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuta i tratti della personalità
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthias E. Liechti, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BASEC 2019-02023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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