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Vergleichende akute Wirkungen von LSD, Psilocybin und Meskalin (LPM)

23. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Vergleichende akute Wirkungen von LSD, Psilocybin und Meskalin in einer Placebo-kontrollierten Cross-Over-Studie mit zufälliger Reihenfolge bei gesunden Probanden

LSD, Psilocybin und Meskalin werden häufig für Freizeit- und ethnomedizinische Zwecke verwendet. Von allen drei Substanzen wird angenommen, dass sie primär über die Stimulation des 5-HT2A-Rezeptors prototypische psychedelische Wirkungen hervorrufen. Es gibt jedoch Unterschiede in den Molekularstrukturen und Rezeptoraktivierungsprofilen der Substanzen, die zu unterschiedlichen subjektiven Wirkungen führen können. Bis heute gibt es keine modernen Studien, die LSD, Psilocybin und Meskalin direkt innerhalb derselben klinischen Studie und Forschungsthemen unter Verwendung validierter psychometrischer Instrumente vergleichen. Daher vergleicht die LPM-Studie die akuten Wirkungen von LSD, Psilocybin, Meskalin und Placebo in einem doppelblinden, placebokontrollierten, 4-Perioden-Crossover-Design mit vier Behandlungsbedingungen: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg Psilocybin, 3) 300 oder 500 mg Meskalin und 4) Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

LSD (Lysergsäurediethylamid), Psilocybin (der Wirkstoff in „Magic Mushrooms“) und Meskalin (der Wirkstoff in Peyote- und San-Pedro-Kakteen) sind serotonerge Halluzinogene, die häufig für Freizeit- und/oder ethnomedizinische Zwecke verwendet werden. Es wird angenommen, dass LSD, Psilocybin und Meskalin prototypische psychedelische Wirkungen hauptsächlich über die Stimulation des 5-HT2A-Rezeptors hervorrufen. Es gibt jedoch Unterschiede in ihren molekularen Strukturen (LSD: Ergolin, Psilocybin: Tryptamin; Meskalin: Phenethylamin) und Rezeptoraktivierungsprofilen, die unterschiedliche subjektive Wirkungen hervorrufen können. Bis heute gibt es keine modernen Studien, die diese drei Substanzen direkt innerhalb derselben klinischen Studie und derselben Forschungsthemen mit validierten psychometrischen Instrumenten vergleichen. Daher vergleicht die LPM-Studie die akuten Wirkungen von LSD, Psilocybin, Meskalin und Placebo in einem doppelblinden, placebokontrollierten, 4-Perioden-Crossover-Design mit vier Behandlungsbedingungen: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg Psilocybin, 3) 300 oder 500 mg Meskalin und 4) Placebo. Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob LSD, Psilocybin und Meskalin trotz ihrer einzigartigen Rezeptoraktivierungsprofile qualitativ ähnliche subjektive Veränderungen des Bewusstseins und der damit verbundenen Gehirnaktivitätsmuster hervorrufen. Die Studie untersucht psychologische (Psychometrie), physiologische und neuronale (Magnetresonanztomographie) Variablen. Die LPM-Studie gibt Einblick in die akuten Wirkungsprofile von drei serotonergen Halluzinogenen. Es wird das Verständnis von Psychedelika-induzierten veränderten Bewusstseinszuständen beim Menschen verbessern und für die Bereiche Psychiatrie, Psychologie und forensische Toxikologie relevant sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 25 und 65 Jahren
  2. Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  3. Verständnis der mit der Studie verbundenen Verfahren und Risiken
  4. Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  5. Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten
  6. Verzicht auf Xanthin-basierte Flüssigkeiten von den Abenden vor den Studiensitzungen bis zum Ende der Studientage
  7. Bereitschaft, innerhalb von 48 Stunden nach der Substanzverabreichung keine schweren Maschinen zu bedienen
  8. Bereit, während der gesamten Studienteilnahme eine Doppelbarriere-Empfängnisverhütung anzuwenden
  9. Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer oder akuter medizinischer Zustand
  2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung
  3. Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades
  4. Hypertonie (>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP
  5. Konsum von halluzinogenen Substanzen (ohne Cannabis) mehr als 20 Mal oder irgendwann innerhalb der letzten zwei Monate
  6. Schwangerschaft oder aktuelles Stillen
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  8. Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen können
  9. Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag)
  10. Konsum von alkoholischen Getränken (>20 Getränke/Woche)
  11. Versagen der MRT-bezogenen Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LSD-100
Cross-over-Internal-Subject-Design mit allen Behandlungsbedingungen, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen
Arzneimittel: LSD
LSD 0,1 mg per os, Einzeldosis ODER Psilocybin 20 mg per os, Einzeldosis ODER Meskalin 300 mg per os, Einzeldosis ODER Placebo
Aktiver Komparator: Psilocybin-20
Cross-over-Internal-Subject-Design mit allen Behandlungsbedingungen, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin 20 mg per os, Einzeldosis
Aktiver Komparator: Meskalin-300/500
Cross-over-Internal-Subject-Design mit allen Behandlungsbedingungen, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen
Arzneimittel: Meskalin
Meskalin 300 mg oder 500 mg per os, Einzeldosis
Placebo-Komparator: Placebo
Cross-over-Internal-Subject-Design mit allen Behandlungsbedingungen, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen
Sonstiges: Placebo
Placebo (Mannit)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Dimensionen veränderter Bewusstseinszustände (5D-ASC)
Zeitfenster: 18 Monate
5D-ASC-Subskalenverhältnisse
18 Monate
fMRI Ruhezustand Funktionelle Konnektivität (RSFC)
Zeitfenster: 18 Monate
Spontane niederfrequente Schwankungen im BOLD-Signal im Ruhezustand
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet die Intensität und Dauer subjektiver Wirkungen auf einer Skala von 0 % bis 100 %, wobei höhere Punktzahlen intensivere Wirkungen darstellen
18 Monate
Fragebogen zum Bewusstseinszustand (SCQ)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet die Entstehung und Intensität von Phänomenen, die in veränderten Bewusstseinszuständen auftreten, auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 5 („extrem“)
18 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 18 Monate
Beurteilung der sympathischen Aktivierung
18 Monate
Pulsschlag
Zeitfenster: 18 Monate
Beurteilung der sympathischen Aktivierung
18 Monate
Körpertemperatur
Zeitfenster: 18 Monate
Beurteilung der sympathischen Aktivierung
18 Monate
Pupillengröße
Zeitfenster: 18 Monate
Beurteilung der sympathischen Aktivierung
18 Monate
Arzneimittel-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 18 Monate
Plasmaspiegel von Prüfpräparaten
18 Monate
Oxytocinspiegel
Zeitfenster: 18 Monate
Oxytocinspiegel im Blutplasma
18 Monate
Aus Blut gewonnener neurotropher Faktor (BDNF)
Zeitfenster: 18 Monate
Blutplasmaspiegel von BDNF
18 Monate
Renale Clearance-Werte
Zeitfenster: 18 Monate
Renale Clearance-Werte von Prüfpräparaten durch Wiederfindung im Urin
18 Monate
NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet Persönlichkeitsmerkmale
18 Monate
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet Persönlichkeitsmerkmale
18 Monate
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet Persönlichkeitsmerkmale
18 Monate
Adjektiv-Stimmungsbewertungsskala (AMRS)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet das Auftreten und die Intensität von 60 Stimmungen auf einer 4-stufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“
18 Monate
Mystikskala (MS)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet das Vorkommen und die Intensität mystischer Qualitäten in veränderten Bewusstseinszuständen auf einer 9-Punkte-Likert-Skala, die von -4 („überhaupt nicht zutreffend“) bis +4 („überaus zutreffend“) reicht, wobei höhere Werte eine intensivere Erfahrung anzeigen
18 Monate
Elliot Demutskala (EHS)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet das Persönlichkeitsmerkmal Demut anhand von 13 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“
18 Monate
Jankowski-Demutskala (JHS)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet das Persönlichkeitsmerkmal Demut anhand von 18 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „stark“
18 Monate
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet Persönlichkeitsmerkmale
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthias E. Liechti, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BASEC 2019-02023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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