Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze ostre efekty LSD, psylocybiny i meskaliny (LPM)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Porównawcze Ostre Efekty LSD, Psilocybiny i Meskaliny w kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym w kolejności losowej u zdrowych osób

LSD, psylocybina i meskalina są szeroko stosowane w celach rekreacyjnych i etnomedycznych. Uważa się, że wszystkie trzy substancje wywołują prototypowe efekty psychodeliczne głównie poprzez stymulację receptora 5-HT2A. Istnieją jednak różnice w strukturach molekularnych substancji i profilach aktywacji receptorów, które mogą wywoływać zróżnicowane skutki subiektywne. Do tej pory nie ma współczesnych badań porównujących LSD, psilocybinę i meskalinę bezpośrednio w ramach tego samego badania klinicznego i badanych przy użyciu zatwierdzonych narzędzi psychometrycznych. Dlatego LPM-Study porównuje ostre efekty LSD, psilocybiny, meskaliny i placebo w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, 4-okresowym krzyżowym projekcie z czterema warunkami leczenia: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg psilocybina, 3) 300 lub 500 mg meskaliny i 4) placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

LSD (dietyloamid kwasu lizergowego), psilocybina (substancja czynna w „magicznych grzybach”) i meskalina (substancja czynna w kaktusach Peyote i San Pedro) to halucynogeny serotonergiczne szeroko stosowane w celach rekreacyjnych i/lub etnomedycznych. Uważa się, że LSD, psilocybina i meskalina wywołują prototypowe efekty psychodeliczne głównie poprzez stymulację receptora 5-HT2A. Istnieją jednak różnice w ich strukturach molekularnych (LSD: ergolina, psilocybina: tryptamina; meskalina: fenyloetyloamina) i profilach aktywacji receptorów, które mogą wywoływać różne efekty subiektywne. Do tej pory nie ma współczesnych badań porównujących te trzy substancje bezpośrednio w ramach tego samego badania klinicznego i uczestników badań przy użyciu zatwierdzonych narzędzi psychometrycznych. Dlatego LPM-Study porównuje ostre efekty LSD, psilocybiny, meskaliny i placebo w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, 4-okresowym krzyżowym projekcie z czterema warunkami leczenia: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg psilocybina, 3) 300 lub 500 mg meskaliny i 4) placebo. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy LSD, psilocybina i meskalina wytwarzają jakościowo podobne subiektywne zmiany umysłu i związane z nimi wzorce aktywności mózgu, pomimo ich unikalnych profili aktywacji receptorów. W badaniu badane są zmienne psychologiczne (psychometria), fizjologiczne i neuronalne (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego). Badanie LPM zapewnia wgląd w profile ostrych efektów trzech halucynogenów serotonergicznych. Pogłębi zrozumienie wywołanych przez psychodeliki odmiennych stanów świadomości u ludzi i będzie miało znaczenie dla dziedzin psychiatrii, psychologii i toksykologii sądowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 25 do 65 lat
  2. Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  3. Zrozumienie procedur i zagrożeń związanych z badaniem
  4. Chęć zastosowania się do protokołu i podpisanie formularza zgody
  5. Chęć powstrzymania się od spożywania niedozwolonych substancji psychoaktywnych w trakcie badania
  6. Powstrzymywanie się od płynów na bazie ksantyny od wieczorów poprzedzających zajęcia do końca dni studiów
  7. Chęć nie obsługiwania ciężkich maszyn w ciągu 48 godzin po podaniu substancji
  8. Chęć stosowania antykoncepcji z podwójną barierą przez cały czas trwania badania
  9. Wskaźnik masy ciała 18-29 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekły lub ostry stan chorobowy
  2. Obecne lub wcześniejsze poważne zaburzenie psychiczne
  3. Zaburzenie psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa u krewnych pierwszego stopnia
  4. Nadciśnienie (>140/90 mmHg) lub niedociśnienie (SBP
  5. Używanie substancji halucynogennych (z wyłączeniem konopi indyjskich) ponad 20 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  6. Ciąża lub obecne karmienie piersią
  7. Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  8. Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanego leku
  9. Palenie tytoniu (>10 papierosów dziennie)
  10. Spożycie napojów alkoholowych (>20 drinków/tydzień)
  11. Niespełnienie kryteriów związanych z MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LSD-100
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, oddzielonymi fazą wypłukiwania trwającą co najmniej 10 dni
Lek: LSD
LSD 0,1 mg doustnie, pojedyncza dawka LUB Psylocybina 20 mg doustnie, pojedyncza dawka LUB Meskalina 300 mg doustnie, pojedyncza dawka LUB Placebo
Aktywny komparator: Psylocybina-20
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, oddzielonymi fazą wypłukiwania trwającą co najmniej 10 dni
Lek: Psilocybina
Psilocybina 20 mg doustnie, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Meskalina-300/500
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, oddzielonymi fazą wypłukiwania trwającą co najmniej 10 dni
Lek: Meskalina
Meskalina 300 mg lub 500 mg doustnie, pojedyncza dawka
Komparator placebo: Placebo
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, oddzielonymi fazą wypłukiwania trwającą co najmniej 10 dni
Inny: Placebo
Placebo (mannitol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5 wymiarów odmiennych stanów świadomości (5D-ASC)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Współczynniki podskali 5D-ASC
18 miesięcy
Łączność funkcjonalna stanu spoczynku fMRI (RSFC)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Spontaniczne wahania niskiej częstotliwości sygnału BOLD w stanie spoczynku
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocenia intensywność i czas trwania subiektywnych efektów w skali od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej intensywne efekty
18 miesięcy
Kwestionariusz Stanów Świadomości (SCQ)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocenia pojawianie się i intensywność zjawisk zachodzących w odmiennych stanach świadomości na 6-stopniowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 5 („bardzo”)
18 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena aktywacji współczulnej
18 miesięcy
Tętno
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena aktywacji współczulnej
18 miesięcy
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena aktywacji współczulnej
18 miesięcy
Rozmiar źrenicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena aktywacji współczulnej
18 miesięcy
Stężenia leków w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Stężenia badanych leków w osoczu
18 miesięcy
Poziomy oksytocyny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziomy oksytocyny w osoczu krwi
18 miesięcy
Czynnik neurotroficzny pochodzenia krwi (BDNF)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziomy BDNF w osoczu krwi
18 miesięcy
Wartości klirensu nerkowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wartości klirensu nerkowego badanych leków poprzez odzysk moczu
18 miesięcy
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocenia cechy osobowości
18 miesięcy
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocenia cechy osobowości
18 miesięcy
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocenia cechy osobowości
18 miesięcy
Skala oceny nastroju przymiotnikowego (AMRS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocenia występowanie i intensywność 60 nastrojów na 4-punktowej skali Likerta od „wcale” do „bardzo”
18 miesięcy
Skala mistycyzmu (MS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocenia występowanie i intensywność cech mistycznych w odmiennych stanach świadomości na 9-punktowej skali Likerta od -4 („wyjątkowo nie do zastosowania”) do +4 („wyjątkowo do zastosowania”), z wyższymi wartościami wskazującymi na bardziej intensywne doznanie
18 miesięcy
Skala Pokory Elliota (EHS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocenia cechę osobowości, pokorę, za pomocą 13 pozycji na 5-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”
18 miesięcy
Skala Pokory Jankowskiego (JHS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocenia cechę osobowości pokory za pomocą 18 pozycji na 5-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „zdecydowanie”
18 miesięcy
Inwentarz poszukiwania doznań Arnetta (AISS-d)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocenia cechy osobowości
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthias E. Liechti, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BASEC 2019-02023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami