Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení a ověření modelu včasného varování perioperační bolesti pro starší osoby

13. ledna 2020 aktualizováno: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Studie o komplexní strategii prevence a léčby perioperační bolesti u starších pacientů -- Stanovení a validace modelu včasného varování před perioperační bolestí pro seniory

Tato studie bude shromažďovat perioperační data související s bolestí starších pacientů v multicentrech. Analýza těchto shromážděných údajů za účelem nalezení vysoce rizikových faktorů pooperační bolesti u starších pacientů a vytvoření modelu včasného varování před perioperační bolestí u starších pacientů, aby se zlepšila schopnost vyhodnotit rizika pooperační bolesti u starších pacientů a poskytnout včasné varování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie bude shromažďovat perioperační data související s bolestí starších pacientů v multicentrech, včetně: předoperačních obecných dat, intraoperační anestezie a chirurgických dat, klinických laboratorních dat, pooperační bolesti a intervencí, pooperačních komplikací a kvality života. Analýza těchto shromážděných údajů za účelem nalezení vysoce rizikových faktorů pooperační bolesti u starších pacientů a vytvoření modelu včasného varování před perioperační bolestí u starších pacientů, aby se zlepšila schopnost vyhodnotit rizika pooperační bolesti u starších pacientů a poskytnout včasné varování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Feng Yi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86-010-88325590
  • E-mail: yifeng65@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let a starší podstupující celkovou nebo regionální anestezii jakýchkoliv zákroků, zejména zahrnují: operace prsu, hrudní chirurgie, břišní operace, totální náhrada kolenního nebo kyčelního kloubu a operace páteře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Prochází celkovou nebo regionální anestezií
  • Hospitalizována minimálně 24 hodin po operaci
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Umět číst a psát

Kritéria vyloučení:

  • Stávající diagnózy psychiatrické nebo neurologické patologie
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Po operaci přijat na JIP
  • Pacienti s pokročilými nádory, kteří podstoupili předoperační chemoterapii nebo u kterých se očekává pooperační chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Starší
Pacienti ve věku nad 59 let
Mladí dospělí
Pacienti ve věku od 18 do 59 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie bolesti po operaci
Časové okno: do 6 měsíců
Trajektorie bolesti je vektorem průměrného skóre domény závažnosti bolesti (od 0 do 10) měřené s doménou závažnosti bolesti v Revidovaném dotazníku o výsledcích pacientů American Pain Society (APS-POQ-R)
do 6 měsíců
Trajektorie bolesti po operaci
Časové okno: do 6 měsíců
Trajektorie bolesti je vektor průměrného skóre domény závažnosti bolesti (od 0 do 10) měřené pomocí Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) během 6 měsíců
do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek 6minutového testu chůze
Časové okno: 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dní po operaci
Pěší vzdálenost 6 minut
1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dní po operaci
Pooperační doba pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Doba, po kterou pacienti zůstávají po operaci v nemocnici.
30 dní po operaci
Počet znovupřijetí do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Readmise označuje neplánované opětovné přijetí po propuštění z nemocnice.
Až 30 dní po operaci
Komplikace do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Komplikace do 30 dnů po operaci budou klasifikovány pomocí Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací v rozsahu od stupně I (jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických zákroků) až po stupeň V (smrt pacient).
Až 30 dní po operaci
Trajektorie kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dní po operaci
Trajektorie HRQoL je vektor hodnot užitečnosti měřených pomocí EuroQol pětirozměrného dotazníku (EQ-5D) pořízených během 6 měsíců (dny 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150,180; den 0 je den operace). EQ-5D měří zdraví v pěti doménách (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolestivý diskomfort a úzkost-deprese) a skóre budou kombinována pomocí vah čínské obecné populace, aby se vytvořilo jediné skóre užitečnosti nebo indexu. Užitečné hodnoty pro EQ-5D se pohybují od 1,00 do -0,391, kde skóre 0 a 1 je považováno za ekvivalent smrti a „dokonalého zdraví“, a skóre < 0 je považováno za zdravotní stav, který je „horší než smrt'.
1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dní po operaci
Doba chůze
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Poprvé, kdy mohou pacienti po operaci vstát z postele a chodit
Až 30 dní po operaci
Doba orálního krmení
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Poprvé, když pacienti po operaci začnou perorálně krmit
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese PLA General Hospital
Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Yi, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019PHB258-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení