Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering og validering af tidlig varslingsmodel for perioperativ smerte for de ældre

13. januar 2020 opdateret af: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Undersøgelse af omfattende strategi for perioperativ smerteforebyggelse og behandling hos ældre patienter - Etablering og validering af tidlig varslingsmodel for perioperativ smerte for ældre

Denne undersøgelse vil indsamle perioperative smerterelaterede data fra ældre patienter i multi-centre. Analyse af disse indsamlede data for at finde højrisikofaktorer for postoperativ smerte hos ældre patienter og for at etablere en tidlig advarselsmodel for perioperativ smerte hos ældre patienter, for at forbedre evnen til at vurdere risikoen for postoperativ smerte hos ældre patienter og give en tidlig advarsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indsamle perioperative smerterelaterede data fra ældre patienter i multi-centre, herunder: præoperative generelle data, intraoperativ anæstesi og kirurgiske data, kliniske laboratoriedata, postoperativ smerte og intervention, postoperative komplikationer og livskvalitet. Analyse af disse indsamlede data for at finde højrisikofaktorer for postoperativ smerte hos ældre patienter og for at etablere en tidlig advarselsmodel for perioperativ smerte hos ældre patienter, for at forbedre evnen til at vurdere risikoen for postoperativ smerte hos ældre patienter og give en tidlig advarsel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 år eller ældre, der gennemgår generel eller regional anæstesi af enhver procedure, omfatter hovedsageligt: ​​brystkirurgi, thoraxkirurgi, abdominal kirurgi, total knæ- eller hofteudskiftningskirurgi og rygsøjlekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Undergår generel eller regional anæstesi
  • Indlagt i mindst 24 timer efter operationen
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan læse og skrive

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diagnoser af psykiatrisk eller neurologisk patologi
  • En historie med stofmisbrug
  • Indlagt på intensivafdeling efter operation
  • Patienter med fremskredne tumorer, som har modtaget præoperativ kemoterapi eller som forventes at modtage postoperativ kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
De ældre
Patienter over 59 år
De unge voksne
Patienter i alderen 18 til 59 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertebaner efter operationen
Tidsramme: inden for 6 måneder
Smertebanen er vektoren for gennemsnitlig smertesværhedsdomæne-score (fra 0 til 10) målt med smertesværhedsdomænet i Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R)
inden for 6 måneder
Smertebaner efter operationen
Tidsramme: inden for 6 måneder
Smertebanen er vektoren for gennemsnitlig smertesværhedsdomænescore (fra 0 til 10) målt med Brief Pain Inventory -Short Form (BPI-SF) inden for 6 måneder
inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af 6-minutters gåtest
Tidsramme: 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dage efter operationen
Gåafstand på 6 minutter
1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dage efter operationen
Postoperativ varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Varigheden, hvor patienter bliver på hospitalet efter operationen.
30 dage efter operationen
Antal genindlæggelser inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Genindlæggelse indikerer uplanlagt genindlæggelse efter hospitalsudskrivning.
Op til 30 dage efter operationen
Komplikationer inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Komplikationer inden for 30 dage efter operationen vil blive klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikation af kirurgiske komplikationer, der spænder fra grad I (enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb) til grad V (død af en patient).
Op til 30 dage efter operationen
Banerne for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dage efter operationen
Banen for HRQoL er vektoren af ​​Utility-værdier målt med EuroQol fem-dimensionelle spørgeskema(EQ-5D) taget over 6 måneder (dage 1, 3, 7,14, 21, 30, 60, 90, 120, 150,180; Dag 0 er operationsdagen). EQ-5D måler sundhed på fem domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerteubehag og angst-depression), og scorerne vil blive kombineret ved hjælp af kinesiske generelle befolkningsvægte for at generere en enkelt nytte- eller indeksscore. Nytteværdier for EQ-5D spænder fra 1,00 til -0,391, hvor en score på 0 og 1 anses for at være ækvivalent med henholdsvis død og 'perfekt sundhed', og en score < 0 betragtes som en sundhedstilstand, der er 'værre end død'.
1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dage efter operationen
Ambulationstid
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Den første gang, hvor patienter kan stå op af sengen og gå efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Oral fodringstid
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Første gang, når patienter begynder oral fodring efter operationen
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese PLA General Hospital
Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Feng Yi, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019PHB258-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger