Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení a ověření modelu včasného varování perioperační bolesti pro starší osoby

13. ledna 2020 aktualizováno: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Studie o komplexní strategii prevence a léčby perioperační bolesti u starších pacientů -- Stanovení a validace modelu včasného varování před perioperační bolestí pro seniory

Tato studie bude shromažďovat perioperační data související s bolestí starších pacientů v multicentrech. Analýza těchto shromážděných údajů za účelem nalezení vysoce rizikových faktorů pooperační bolesti u starších pacientů a vytvoření modelu včasného varování před perioperační bolestí u starších pacientů, aby se zlepšila schopnost vyhodnotit rizika pooperační bolesti u starších pacientů a poskytnout včasné varování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude shromažďovat perioperační data související s bolestí starších pacientů v multicentrech, včetně: předoperačních obecných dat, intraoperační anestezie a chirurgických dat, klinických laboratorních dat, pooperační bolesti a intervencí, pooperačních komplikací a kvality života. Analýza těchto shromážděných údajů za účelem nalezení vysoce rizikových faktorů pooperační bolesti u starších pacientů a vytvoření modelu včasného varování před perioperační bolestí u starších pacientů, aby se zlepšila schopnost vyhodnotit rizika pooperační bolesti u starších pacientů a poskytnout včasné varování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let a starší podstupující celkovou nebo regionální anestezii jakýchkoliv zákroků, zejména zahrnují: operace prsu, hrudní chirurgie, břišní operace, totální náhrada kolenního nebo kyčelního kloubu a operace páteře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Prochází celkovou nebo regionální anestezií
  • Hospitalizována minimálně 24 hodin po operaci
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Umět číst a psát

Kritéria vyloučení:

  • Stávající diagnózy psychiatrické nebo neurologické patologie
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Po operaci přijat na JIP
  • Pacienti s pokročilými nádory, kteří podstoupili předoperační chemoterapii nebo u kterých se očekává pooperační chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Starší
Pacienti ve věku nad 59 let
Mladí dospělí
Pacienti ve věku od 18 do 59 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie bolesti po operaci
Časové okno: do 6 měsíců
Trajektorie bolesti je vektorem průměrného skóre domény závažnosti bolesti (od 0 do 10) měřené s doménou závažnosti bolesti v Revidovaném dotazníku o výsledcích pacientů American Pain Society (APS-POQ-R)
do 6 měsíců
Trajektorie bolesti po operaci
Časové okno: do 6 měsíců
Trajektorie bolesti je vektor průměrného skóre domény závažnosti bolesti (od 0 do 10) měřené pomocí Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) během 6 měsíců
do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek 6minutového testu chůze
Časové okno: 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dní po operaci
Pěší vzdálenost 6 minut
1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dní po operaci
Pooperační doba pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Doba, po kterou pacienti zůstávají po operaci v nemocnici.
30 dní po operaci
Počet znovupřijetí do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Readmise označuje neplánované opětovné přijetí po propuštění z nemocnice.
Až 30 dní po operaci
Komplikace do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Komplikace do 30 dnů po operaci budou klasifikovány pomocí Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací v rozsahu od stupně I (jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických zákroků) až po stupeň V (smrt pacient).
Až 30 dní po operaci
Trajektorie kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dní po operaci
Trajektorie HRQoL je vektor hodnot užitečnosti měřených pomocí EuroQol pětirozměrného dotazníku (EQ-5D) pořízených během 6 měsíců (dny 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150,180; den 0 je den operace). EQ-5D měří zdraví v pěti doménách (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolestivý diskomfort a úzkost-deprese) a skóre budou kombinována pomocí vah čínské obecné populace, aby se vytvořilo jediné skóre užitečnosti nebo indexu. Užitečné hodnoty pro EQ-5D se pohybují od 1,00 do -0,391, kde skóre 0 a 1 je považováno za ekvivalent smrti a „dokonalého zdraví“, a skóre < 0 je považováno za zdravotní stav, který je „horší než smrt'.
1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dní po operaci
Doba chůze
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Poprvé, kdy mohou pacienti po operaci vstát z postele a chodit
Až 30 dní po operaci
Doba orálního krmení
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Poprvé, když pacienti po operaci začnou perorálně krmit
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital
Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Yi, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

12. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

12. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019PHB258-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit