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Etablierung und Validierung eines Frühwarnmodells für perioperative Schmerzen bei älteren Menschen

13. Januar 2020 aktualisiert von: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Studie zur umfassenden Strategie der perioperativen Schmerzprävention und -behandlung bei älteren Patienten – Etablierung und Validierung eines Frühwarnmodells für perioperative Schmerzen bei älteren Patienten

Diese Studie wird perioperative schmerzbezogene Daten älterer Patienten in Multizentren sammeln. Analyse dieser gesammelten Daten, um die Hochrisikofaktoren für postoperative Schmerzen bei älteren Patienten zu ermitteln und ein Frühwarnmodell für perioperative Schmerzen bei älteren Patienten zu etablieren, um die Fähigkeit zur Bewertung der Risiken postoperativer Schmerzen bei älteren Patienten und deren Bereitstellung zu verbessern eine Frühwarnung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden perioperative schmerzbezogene Daten älterer Patienten in Multizentren gesammelt, darunter: präoperative allgemeine Daten, intraoperative Anästhesie- und Operationsdaten, klinische Labordaten, postoperative Schmerzen und Eingriffe, postoperative Komplikationen und Lebensqualität. Analyse dieser gesammelten Daten, um die Hochrisikofaktoren für postoperative Schmerzen bei älteren Patienten zu ermitteln und ein Frühwarnmodell für perioperative Schmerzen bei älteren Patienten zu etablieren, um die Fähigkeit zur Bewertung der Risiken postoperativer Schmerzen bei älteren Patienten und deren Bereitstellung zu verbessern eine Frühwarnung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Vollnarkose oder Regionalanästhesie unterziehen, umfassen vor allem Brustoperationen, Thoraxoperationen, Bauchoperationen, totale Knie- oder Hüftoperationen und Wirbelsäulenoperationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie
  • Mindestens 24 Stunden nach der Operation im Krankenhaus
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Kann lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene Diagnosen einer psychiatrischen oder neurologischen Pathologie
  • Eine Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Nach der Operation auf die Intensivstation eingeliefert
  • Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren, die eine präoperative Chemotherapie erhalten haben oder bei denen eine postoperative Chemotherapie erwartet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Die Ältesten
Patienten über 59 Jahre alt
Die jungen Erwachsenen
Patienten im Alter von 18 bis 59 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzverläufe nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Die Schmerzbahn ist der Vektor des mittleren Schmerzschwere-Domänen-Scores (von 0 bis 10), gemessen mit der Schmerzschwere-Domäne des Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R).
innerhalb von 6 Monaten
Schmerzverläufe nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Der Schmerzverlauf ist der Vektor des mittleren Schmerzschwere-Domänen-Scores (von 0 bis 10), der mit dem Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) innerhalb von 6 Monaten gemessen wird
innerhalb von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage nach der Operation
Zu Fuß 6 Minuten
1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage nach der Operation
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Dauer, während der Patienten nach der Operation im Krankenhaus bleiben.
30 Tage nach der Operation
Anzahl der Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahme bezeichnet eine ungeplante Wiederaufnahme nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation werden anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen klassifiziert und reichen von Grad I (jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe) bis Grad V (Tod von ein Patient).
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Verläufe der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage nach der Operation
Die HRQoL-Trajektorie ist der Vektor der Nutzenwerte, die mit dem fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogen (EQ-5D) über 6 Monate (Tage 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150.180; Tag 0) gemessen wurden ist der Tag der Operation). Der EQ-5D misst die Gesundheit in fünf Bereichen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzbeschwerden und Angst-Depression), und die Werte werden unter Verwendung der Gewichte der chinesischen Allgemeinbevölkerung kombiniert, um einen einzigen Nutzen- oder Indexwert zu generieren. Die Nutzenwerte für den EQ-5D reichen von 1,00 bis -0,391, wobei ein Wert von 0 und 1 als gleichbedeutend mit Tod bzw. „vollkommener Gesundheit“ angesehen wird und ein Wert < 0 als Gesundheitszustand gilt, der „schlechter als“ ist Tod'.
1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage nach der Operation
Gehzeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Das erste Mal, dass Patienten nach der Operation das Bett verlassen und gehen können
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeitpunkt der oralen Fütterung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Das erste Mal, dass Patienten nach der Operation mit der oralen Ernährung beginnen
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese PLA General Hospital
Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Feng Yi, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019PHB258-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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