Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie i walidacja modelu wczesnego ostrzegania o bólu okołooperacyjnym dla osób starszych

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Badanie kompleksowej strategii profilaktyki i leczenia bólu okołooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku -- opracowanie i walidacja modelu wczesnego ostrzegania o bólu okołooperacyjnym u osób starszych

To badanie będzie gromadzić okołooperacyjne dane dotyczące bólu u pacjentów w podeszłym wieku w wielu ośrodkach. Analiza zebranych danych w celu znalezienia czynników wysokiego ryzyka bólu pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku oraz stworzenia modelu wczesnego ostrzegania o bólu okołooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku, tak aby poprawić umiejętność oceny ryzyka bólu pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku i dostarczania wczesne ostrzeżenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W badaniu tym zgromadzone zostaną okołooperacyjne dane dotyczące bólu u starszych pacjentów w wielu ośrodkach, w tym: ogólne dane przedoperacyjne, dane dotyczące znieczulenia śródoperacyjnego i danych chirurgicznych, kliniczne dane laboratoryjne, ból pooperacyjny i interwencja, powikłania pooperacyjne i jakość życia. Analiza zebranych danych w celu znalezienia czynników wysokiego ryzyka bólu pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku oraz stworzenia modelu wczesnego ostrzegania o bólu okołooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku, tak aby poprawić umiejętność oceny ryzyka bólu pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku i dostarczania wczesne ostrzeżenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani znieczuleniu ogólnemu lub regionalnemu do jakichkolwiek zabiegów, to głównie: chirurgia piersi, chirurgia klatki piersiowej, chirurgia jamy brzusznej, operacja alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego oraz operacja kręgosłupa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • W trakcie znieczulenia ogólnego lub regionalnego
  • Hospitalizowany przez co najmniej 24 godziny po operacji
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi czytać i pisać

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące rozpoznania patologii psychiatrycznej lub neurologicznej
  • Historia nadużywania substancji
  • Przyjęty na OIOM po operacji
  • Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami, którzy otrzymali chemioterapię przedoperacyjną lub którzy mają otrzymać chemioterapię pooperacyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Starszyzna
Pacjenci w wieku powyżej 59 lat
Młodzi dorośli
Pacjenci w wieku od 18 do 59 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektorie bólu po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Trajektoria bólu jest wektorem średniego wyniku w domenie nasilenia bólu (od 0 do 10) mierzonego w domenie nasilenia bólu kwestionariusza Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R)
w ciągu 6 miesięcy
Trajektorie bólu po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Trajektoria bólu jest wektorem średniego wyniku w domenie nasilenia bólu (od 0 do 10) mierzonego za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) w ciągu 6 miesięcy
w ciągu 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 dni po operacji
Pieszo 6 minut
1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 dni po operacji
Pooperacyjny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Czas pobytu pacjentów w szpitalu po operacji.
30 dni po operacji
Liczba ponownych przyjęć w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Readmisja oznacza nieplanowaną readmisję po wypisie ze szpitala.
Do 30 dni po operacji
Powikłania w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Powikłania w ciągu 30 dni po operacji zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo, począwszy od stopnia I (wszelkie odchylenia od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznych, endoskopowych i radiologicznych) do stopnia V (zgon pacjent).
Do 30 dni po operacji
Trajektorie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 dni po operacji
Trajektoria HRQoL jest wektorem wartości użyteczności mierzonych pięciowymiarowym kwestionariuszem EuroQol (EQ-5D) w ciągu 6 miesięcy (dni 1, 3, 7,14, 21, 30, 60, 90, 120, 150,180; dzień 0 jest dniem operacji). EQ-5D mierzy zdrowie w pięciu domenach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, dyskomfort związany z bólem i depresja lękowa), a wyniki zostaną połączone przy użyciu wag populacji chińskiej w celu wygenerowania pojedynczego wyniku użyteczności lub indeksu. Wartości użyteczności dla EQ-5D wahają się od 1,00 do -0,391, gdzie wynik 0 i 1 oznacza odpowiednio śmierć i „doskonałe zdrowie”, a wynik < 0 – stan zdrowia „gorszy niż śmierć'.
1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 dni po operacji
Czas chodzenia
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Pierwszy raz, kiedy pacjenci mogą wstać z łóżka i chodzić po operacji
Do 30 dni po operacji
Czas karmienia doustnego
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Po raz pierwszy pacjenci rozpoczynają karmienie doustne po operacji
Do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chinese PLA General Hospital
Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Feng Yi, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019PHB258-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami