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Istituzione e convalida del modello di allerta precoce del dolore perioperatorio per gli anziani

13 gennaio 2020 aggiornato da: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Studio sulla strategia globale di prevenzione e trattamento del dolore perioperatorio nei pazienti anziani -- Istituzione e convalida del modello di allerta precoce del dolore perioperatorio per gli anziani

Questo studio raccoglierà dati relativi al dolore perioperatorio di pazienti anziani in centri multicentrici. Analizzando questi dati raccolti per trovare i fattori di alto rischio del dolore postoperatorio nei pazienti anziani e stabilire un modello di allerta precoce del dolore perioperatorio nei pazienti anziani, in modo da migliorare la capacità di valutare i rischi del dolore postoperatorio nei pazienti anziani e fornire un preallarme.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio raccoglierà dati relativi al dolore perioperatorio di pazienti anziani in centri multicentrici, tra cui: dati generali preoperatori, anestesia intraoperatoria e dati chirurgici, dati clinici di laboratorio, dolore postoperatorio e intervento, complicanze postoperatorie e qualità della vita. Analizzando questi dati raccolti per trovare i fattori di alto rischio del dolore postoperatorio nei pazienti anziani e stabilire un modello di allerta precoce del dolore perioperatorio nei pazienti anziani, in modo da migliorare la capacità di valutare i rischi del dolore postoperatorio nei pazienti anziani e fornire un preallarme.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Feng Yi, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86-010-88325590
  • Email: yifeng65@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti ad anestesia generale o regionale di qualsiasi procedura, includono principalmente: chirurgia del seno, chirurgia toracica, chirurgia addominale, chirurgia di sostituzione totale del ginocchio o dell'anca e chirurgia della colonna vertebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In fase di anestesia generale o regionale
  • Ricoverato in ospedale per almeno 24 ore dopo l'intervento
  • In grado di dare il consenso informato
  • In grado di leggere e scrivere

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi esistenti di patologia psichiatrica o neurologica
  • Una storia di abuso di sostanze
  • Ricoverato in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti con tumori avanzati che hanno ricevuto chemioterapia preoperatoria o che dovrebbero ricevere chemioterapia postoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gli anziani
Pazienti di età superiore a 59 anni
I giovani adulti
Pazienti di età compresa tra 18 e 59 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettorie del dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 6 mesi
La traiettoria del dolore è il vettore del punteggio medio del dominio della gravità del dolore (da 0 a 10) misurato con il dominio della gravità del dolore del Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R)
entro 6 mesi
Traiettorie del dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 6 mesi
La traiettoria del dolore è il vettore del punteggio medio del dominio della gravità del dolore (da 0 a 10) misurato con il Brief Pain Inventory -Short Form (BPI-SF) entro 6 mesi
entro 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito del test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni dopo l'operazione
A piedi di 6 minuti
1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni dopo l'operazione
Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
La durata in cui i pazienti rimangono in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
30 giorni dopo l'operazione
Numero di ricoveri entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
La riammissione indica una riammissione non pianificata dopo la dimissione dall'ospedale.
Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Complicanze entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Le complicanze entro 30 giorni dall'intervento saranno classificate utilizzando la classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche, che vanno dal grado I (qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza la necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici) al grado V (morte di un paziente).
Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Le traiettorie della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni dopo l'operazione
La traiettoria di HRQoL è il vettore dei valori di utilità misurati con il questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D) presi nell'arco di 6 mesi (giorni 1, 3, 7,14, 21, 30, 60, 90, 120, 150,180; Giorno 0 è il giorno dell'intervento). L'EQ-5D misura la salute su cinque domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, disagio e ansia-depressione) e i punteggi saranno combinati utilizzando i pesi della popolazione generale cinese per generare un singolo punteggio di utilità o indice. I valori di utilità per l'EQ-5D vanno da 1,00 a -0,391, dove un punteggio di 0 e 1 sono considerati rispettivamente equivalenti a morte e "salute perfetta", e un punteggio < 0 è considerato uno stato di salute che è "peggiore di morte'.
1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni dopo l'operazione
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
La prima volta in cui i pazienti possono alzarsi dal letto e camminare dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Tempo di alimentazione orale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
La prima volta che i pazienti iniziano l'alimentazione orale dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese PLA General Hospital
Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Feng Yi, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019PHB258-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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